健康な男性ボランティアにおけるHL-032の安全性、薬物動態および薬力学研究 (HL-032)
2012年10月15日 更新者：HanAll BioPharma Co., Ltd.
健康な男性ボランティアにおけるHL-032の安全性、薬物動態および薬力学を評価するための用量ブロック無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、用量漸増研究
この研究の目的は、健康な男性ボランティアにおける経口投与後のHL-032の安全性、薬物動態および薬力学を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital,Clinical Trial Center/ Clinical Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健常男性
- 年齢（歳）19～50歳
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- -オクトレオチドまたはhGH（ヒト成長ホルモン）に対する既知の過敏症
- 心血管、呼吸器、腎/泌尿生殖器、消化器、神経/精神、がんの病歴
- アルコール依存症、喫煙者または薬物乱用者
- 研究者の意見では、研究への登録を妨げるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HL-032 30mg
1回30mgを経口投与
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ジェノトロピンを介して皮下（皮膚の下）に投与される単回用量5.0mg
錠剤、経口投与
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実験的：HL-032 60mg
単回 60mg 経口投与
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ジェノトロピンを介して皮下（皮膚の下）に投与される単回用量5.0mg
錠剤、経口投与
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実験的：HL-032 120mg
1 回 120mg 経口投与
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ジェノトロピンを介して皮下（皮膚の下）に投与される単回用量5.0mg
錠剤、経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清hGH（ヒト成長ホルモン）濃度-時間曲線下面積
時間枠：0 から 32 時間のサンプリング期間における最後の定量可能な濃度の時間まで
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0 から 32 時間のサンプリング期間における最後の定量可能な濃度の時間まで
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観察された最大血清hGH濃度
時間枠：32 時間のサンプリング期間
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32 時間のサンプリング期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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効果（IGF-1、IGFBP-3、NEFA）曲線下の面積
時間枠：時間 0 から最後の濃度の時間 (AUECO-t) までの 32 時間のサンプリング期間
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時間 0 から最後の濃度の時間 (AUECO-t) までの 32 時間のサンプリング期間
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最大 IGF-1、IGFBP-3、NEFA 効果
時間枠：32 時間のサンプリング期間
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32 時間のサンプリング期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyung-Sang Yu, Medicine、Seoul National University Hospital,Clinical Trial Center/ Clinical Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月15日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。