건강한 남성 지원자에서 HL-032의 안전성, 약동학 및 약력학 연구 (HL-032)
2012년 10월 15일 업데이트: HanAll BioPharma Co., Ltd.
건강한 남성 지원자에서 HL-032의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 용량 블록 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 건강한 남성 지원자를 대상으로 경구 투여 후 HL-032의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital,Clinical Trial Center/ Clinical Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 과목
- 만 19세~50세 연령(연)
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- Octreotide 또는 hGH(인간 성장 호르몬)에 알려진 과민성
- 심혈관, 호흡기, 신장/비뇨생식기, 위장관, 신경/심령, 암의 병력
- 알코올 중독자, 흡연자 또는 약물 남용자
- 연구자의 의견에 따라 연구 등록을 방해하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HL-032 30mg
1회 30mg을 경구 투여
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제노트로핀으로 5.0mg 단회 피하주사
정제, 경구 투여
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실험적: HL-032 60mg
1회 60mg 경구투여
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제노트로핀으로 5.0mg 단회 피하주사
정제, 경구 투여
|
|
실험적: HL-032 120mg
1회 120mg 경구투여
|
제노트로핀으로 5.0mg 단회 피하주사
정제, 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 hGH(인간 성장 호르몬) 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0부터 32시간 샘플링 기간 동안 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지
|
0부터 32시간 샘플링 기간 동안 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지
|
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관찰된 최대 혈청 hGH 농도
기간: 32시간 샘플링 기간 동안
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32시간 샘플링 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
효과(IGF-1, IGFBP-3, NEFA) 곡선 아래 면적
기간: 0시부터 마지막 농도(AUECO-t)까지 32시간 샘플링 기간
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0시부터 마지막 농도(AUECO-t)까지 32시간 샘플링 기간
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최대 IGF-1, IGFBP-3, NEFA 효과
기간: 32시간 샘플링 기간 동안
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32시간 샘플링 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyung-Sang Yu, Medicine, Seoul National University Hospital,Clinical Trial Center/ Clinical Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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