Étude d'innocuité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique du HL-032 chez des volontaires masculins en bonne santé (HL-032)
15 octobre 2012 mis à jour par: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Une étude randomisée en bloc de dose, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de HL-032 chez des volontaires masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du HL-032 après administration orale chez des volontaires sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital,Clinical Trial Center/ Clinical Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé
- Âge (ans) entre 19 et 50
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à l'octréotide ou hGH (hormone de croissance humaine)
- Antécédents de cancer cardiovasculaire, respiratoire, rénal/génito-urinaire, gastro-intestinal, neurologique/psychique
- Alcoolique, fumeur ou toxicomane
- Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: HL-032 30mg
Une dose unique de 30 mg administrée par voie orale
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Une dose unique de 5,0 mg administrée par voie sous-cutanée (sous la peau) via Genotropin
Comprimés, administrations orales
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EXPÉRIMENTAL: HL-032 60mg
Une dose unique de 60 mg administrée par voie orale
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Une dose unique de 5,0 mg administrée par voie sous-cutanée (sous la peau) via Genotropin
Comprimés, administrations orales
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EXPÉRIMENTAL: HL-032 120mg
Une dose unique de 120 mg administrée par voie orale
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Une dose unique de 5,0 mg administrée par voie sous-cutanée (sous la peau) via Genotropin
Comprimés, administrations orales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps de hGH sérique (hormone de croissance humaine)
Délai: De 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable sur une période d'échantillonnage de 32 heures
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De 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable sur une période d'échantillonnage de 32 heures
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Concentration sérique maximale de hGH observée
Délai: Sur une période d'échantillonnage de 32 heures
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Sur une période d'échantillonnage de 32 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe d'effet (IGF-1, IGFBP-3, NEFA)
Délai: Du temps 0 au temps de la dernière concentration (AUECO-t) sur une période d'échantillonnage de 32 heures
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Du temps 0 au temps de la dernière concentration (AUECO-t) sur une période d'échantillonnage de 32 heures
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Effet maximal IGF-1, IGFBP-3, NEFA
Délai: Sur une période d'échantillonnage de 32 heures
|
Sur une période d'échantillonnage de 32 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyung-Sang Yu, Medicine, Seoul National University Hospital,Clinical Trial Center/ Clinical Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
26 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HGR10I_1
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