Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky HL-032 u zdravých mužských dobrovolníků (HL-032)

15. října 2012 aktualizováno: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky HL-032 u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku HL-032 po perorálním podání zdravým mužským dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital,Clinical Trial Center/ Clinical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty
  • Věk (rok) mezi 19 a 50
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na oktreotid nebo hGH (lidský růstový hormon)
  • Kardiovaskulární, respirační, renální/genitourinární, gastrointestinální, neurologická/psychická rakovina v anamnéze
  • Alkoholici, kuřáci nebo narkomani
  • Další podmínky, které podle názoru zkoušejícího znemožňují zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HL-032 30 mg
Jedna dávka 30 mg podaná perorálně
Lék: Somatropin
Jedna dávka 5,0 mg podaná subkutánně (pod kůži) prostřednictvím přípravku Genotropin
Lék: Placebo
Tablety, orální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: HL-032 60 mg
Jedna dávka 60 mg podaná perorálně
Lék: Somatropin
Jedna dávka 5,0 mg podaná subkutánně (pod kůži) prostřednictvím přípravku Genotropin
Lék: Placebo
Tablety, orální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: HL-032 120 mg
Jedna dávka 120 mg podaná perorálně
Lék: Somatropin
Jedna dávka 5,0 mg podaná subkutánně (pod kůži) prostřednictvím přípravku Genotropin
Lék: Placebo
Tablety, orální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace hGH (lidský růstový hormon) v séru v čase
Časové okno: Od 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace během 32hodinového období odběru vzorků
Od 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace během 32hodinového období odběru vzorků
Maximální pozorovaná koncentrace hGH v séru
Časové okno: Po dobu 32 hodin vzorkování
Po dobu 32 hodin vzorkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou účinku (IGF-1, IGFBP-3, NEFA).
Časové okno: Od času 0 do času poslední koncentrace (AUECO-t) během 32hodinového vzorkování
Od času 0 do času poslední koncentrace (AUECO-t) během 32hodinového vzorkování
Maximální účinek IGF-1, IGFBP-3, NEFA
Časové okno: Po dobu 32 hodin vzorkování
Po dobu 32 hodin vzorkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung-Sang Yu, Medicine, Seoul National University Hospital,Clinical Trial Center/ Clinical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

26. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HGR10I_1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek růstového hormonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit