Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki HL-032 u zdrowych ochotników płci męskiej (HL-032)
15 października 2012 zaktualizowane przez: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Randomizowane blokowo, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, jednodawkowe badanie z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki HL-032 u zdrowych ochotników płci męskiej
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki HL-032 po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital,Clinical Trial Center/ Clinical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni
- Wiek (lata) od 19 do 50 lat
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na oktreotyd lub hGH (ludzki hormon wzrostu)
- Historia choroby sercowo-naczyniowej, oddechowej, nerkowej / moczowo-płciowej, żołądkowo-jelitowej, neurologicznej / psychicznej, raka
- Alkoholicy, palacze lub narkomani
- Inne warunki, które w opinii badacza wykluczają włączenie do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: HL-032 30mg
Pojedyncza dawka 30mg podawana doustnie
|
Pojedyncza dawka 5,0 mg podawana podskórnie (pod skórę) za pośrednictwem Genotropin
Tabletki do podawania doustnego
|
|
EKSPERYMENTALNY: HL-032 60mg
Pojedyncza dawka 60mg podawana doustnie
|
Pojedyncza dawka 5,0 mg podawana podskórnie (pod skórę) za pośrednictwem Genotropin
Tabletki do podawania doustnego
|
|
EKSPERYMENTALNY: HL-032 120mg
Pojedyncza dawka 120mg podawana doustnie
|
Pojedyncza dawka 5,0 mg podawana podskórnie (pod skórę) za pośrednictwem Genotropin
Tabletki do podawania doustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia hGH (ludzkiego hormonu wzrostu) w surowicy od czasu
Ramy czasowe: Od 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia w 32-godzinnym okresie pobierania próbek
|
Od 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia w 32-godzinnym okresie pobierania próbek
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie hGH w surowicy
Ramy czasowe: Ponad 32-godzinny okres próbkowania
|
Ponad 32-godzinny okres próbkowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą efektu (IGF-1, IGFBP-3, NEFA).
Ramy czasowe: Od czasu 0 do czasu ostatniego stężenia (AUECO-t) w ciągu 32-godzinnego okresu pobierania próbek
|
Od czasu 0 do czasu ostatniego stężenia (AUECO-t) w ciągu 32-godzinnego okresu pobierania próbek
|
|
Maksymalny efekt IGF-1, IGFBP-3, NEFA
Ramy czasowe: Ponad 32-godzinny okres próbkowania
|
Ponad 32-godzinny okres próbkowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyung-Sang Yu, Medicine, Seoul National University Hospital,Clinical Trial Center/ Clinical Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HGR10I_1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .