Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik undersøgelse af HL-032 hos raske mandlige frivillige (HL-032)

15. oktober 2012 opdateret af: HanAll BioPharma Co., Ltd.

En dosisblokrandomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkeltdosis, dosiseskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​HL-032 hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​HL-032 efter oral administration hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital,Clinical Trial Center/ Clinical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige emner
  • Alder (år) mellem 19 og 50
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for octreotid eller hGH (humant væksthormon)
  • Anamnese med kardiovaskulær, respiratorisk, nyre/urogenital, gastrointestinal, neurologisk/psykisk, cancer
  • Alkoholikere, rygere eller stofmisbrugere
  • Andre forhold, som efter investigators opfattelse udelukker optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HL-032 30 mg
En enkelt dosis på 30 mg administreret oralt
Medicin: Somatropin
En enkelt dosis på 5,0 mg administreret subkutant (under huden) via Genotropin
Medicin: Placebo
Tabletter, oral administration
EKSPERIMENTEL: HL-032 60 mg
En enkelt dosis på 60 mg indgivet oralt
Medicin: Somatropin
En enkelt dosis på 5,0 mg administreret subkutant (under huden) via Genotropin
Medicin: Placebo
Tabletter, oral administration
EKSPERIMENTEL: HL-032 120 mg
En enkelt dosis på 120 mg indgivet oralt
Medicin: Somatropin
En enkelt dosis på 5,0 mg administreret subkutant (under huden) via Genotropin
Medicin: Placebo
Tabletter, oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under serum-hGH (humant væksthormon) koncentration-tidskurve
Tidsramme: Fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration over en 32-timers prøveudtagningsperiode
Fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration over en 32-timers prøveudtagningsperiode
Maksimal observeret serum-hGH-koncentration
Tidsramme: Over en 32-timers prøveudtagningsperiode
Over en 32-timers prøveudtagningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under virkningen (IGF-1, IGFBP-3, NEFA) kurve
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste koncentration (AUECO-t) over 32-timers prøveudtagningsperiode
Fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste koncentration (AUECO-t) over 32-timers prøveudtagningsperiode
Maksimal IGF-1, IGFBP-3, NEFA effekt
Tidsramme: Over en 32-timers prøveudtagningsperiode
Over en 32-timers prøveudtagningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyung-Sang Yu, Medicine, Seoul National University Hospital,Clinical Trial Center/ Clinical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2011

Først opslået (SKØN)

26. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGR10I_1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel

Kliniske forsøg med Somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner