Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik av HL-032 hos friska manliga frivilliga (HL-032)

15 oktober 2012 uppdaterad av: HanAll BioPharma Co., Ltd.

En dosblockrandomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endos-, dosökningsstudie för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för HL-032 hos friska manliga frivilliga

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för HL-032 efter oral administrering hos friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital,Clinical Trial Center/ Clinical Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga ämnen
  • Ålder(år) mellan 19 och 50
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot Octreotid eller hGH (humant tillväxthormon)
  • Historik med kardiovaskulär, respiratorisk, njur-/urogenital, gastrointestinal, neurologisk/psykisk, cancer
  • Alkoholister, rökare eller drogmissbrukare
  • Övriga förhållanden som enligt utredarens uppfattning utesluter inskrivning i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HL-032 30 mg
En engångsdos 30 mg administrerad oralt
Läkemedel: Somatropin
En engångsdos 5,0 mg administrerad subkutant (under huden) via Genotropin
Läkemedel: Placebo
Tabletter, oral administrering
EXPERIMENTELL: HL-032 60 mg
En engångsdos 60 mg administrerad oralt
Läkemedel: Somatropin
En engångsdos 5,0 mg administrerad subkutant (under huden) via Genotropin
Läkemedel: Placebo
Tabletter, oral administrering
EXPERIMENTELL: HL-032 120 mg
En engångsdos 120 mg administrerad oralt
Läkemedel: Somatropin
En engångsdos 5,0 mg administrerad subkutant (under huden) via Genotropin
Läkemedel: Placebo
Tabletter, oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under serum-hGH (humant tillväxthormon) koncentration-tidskurvan
Tidsram: Från 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen under en 32-timmars provtagningsperiod
Från 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen under en 32-timmars provtagningsperiod
Maximal observerad serum-hGH-koncentration
Tidsram: Under en 32-timmars provtagningsperiod
Under en 32-timmars provtagningsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Område under effekten (IGF-1, IGFBP-3, NEFA) kurva
Tidsram: Från tid 0 till tidpunkten för den senaste koncentrationen (AUECO-t) under 32 timmars provtagningsperiod
Från tid 0 till tidpunkten för den senaste koncentrationen (AUECO-t) under 32 timmars provtagningsperiod
Maximal effekt av IGF-1, IGFBP-3, NEFA
Tidsram: Under en 32-timmars provtagningsperiod
Under en 32-timmars provtagningsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Kyung-Sang Yu, Medicine, Seoul National University Hospital,Clinical Trial Center/ Clinical Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

26 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HGR10I_1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillväxthormonbrist

Kliniska prövningar på Somatropin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera