Estudio de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de HL-032 en voluntarios varones sanos (HL-032)
15 de octubre de 2012 actualizado por: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado por bloques de dosis, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de HL-032 en voluntarios masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de HL-032 después de la administración oral en voluntarios masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital,Clinical Trial Center/ Clinical Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos
- Edad (años) entre 19 y 50
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a Octreotide o hGH (hormona de crecimiento humana)
- Antecedentes de cáncer cardiovascular, respiratorio, renal/genitourinario, gastrointestinal, neurológico/psíquico
- Alcohólicos, fumadores o drogadictos
- Otras condiciones que, en opinión del investigador, impiden la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HL-032 30mg
Una dosis única de 30 mg administrada por vía oral
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Una dosis única de 5,0 mg administrada por vía subcutánea (debajo de la piel) a través de Genotropin
Comprimidos, administraciones orales
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EXPERIMENTAL: HL-032 60mg
Una dosis única de 60 mg administrada por vía oral
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Una dosis única de 5,0 mg administrada por vía subcutánea (debajo de la piel) a través de Genotropin
Comprimidos, administraciones orales
|
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EXPERIMENTAL: HL-032 120 mg
Una dosis única de 120 mg administrada por vía oral
|
Una dosis única de 5,0 mg administrada por vía subcutánea (debajo de la piel) a través de Genotropin
Comprimidos, administraciones orales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de hGH (hormona de crecimiento humano) sérica
Periodo de tiempo: Desde 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable durante un período de muestreo de 32 horas
|
Desde 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable durante un período de muestreo de 32 horas
|
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Concentración sérica máxima observada de hGH
Periodo de tiempo: Durante un período de muestreo de 32 horas
|
Durante un período de muestreo de 32 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de efecto (IGF-1, IGFBP-3, NEFA)
Periodo de tiempo: Desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración (AUECO-t) durante un período de muestreo de 32 horas
|
Desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración (AUECO-t) durante un período de muestreo de 32 horas
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Máximo efecto IGF-1, IGFBP-3, NEFA
Periodo de tiempo: Durante un período de muestreo de 32 horas
|
Durante un período de muestreo de 32 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Sang Yu, Medicine, Seoul National University Hospital,Clinical Trial Center/ Clinical Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HGR10I_1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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