Estudo de Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica de HL-032 em Voluntários Saudáveis do Sexo Masculino (HL-032)
15 de outubro de 2012 atualizado por: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Um estudo randomizado por bloco de dose, duplo-cego, controlado por placebo, dose única, estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do HL-032 em voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do HL-032 após administração oral em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital,Clinical Trial Center/ Clinical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos saudáveis
- Idade (ano) entre 19 e 50
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a Octreotida ou hGH (hormônio do crescimento humano)
- História de câncer cardiovascular, respiratório, renal/geniturinário, gastrointestinal, neurológico/psíquico
- Alcoólatras, fumantes ou usuários de drogas
- Outras condições que, na opinião do investigador, impeçam a inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: HL-032 30mg
Uma dose única de 30 mg administrada por via oral
|
Uma dose única de 5,0 mg administrada por via subcutânea (sob a pele) via Genotropin
Comprimidos, administrações orais
|
|
EXPERIMENTAL: HL-032 60mg
Uma dose única de 60 mg administrada por via oral
|
Uma dose única de 5,0 mg administrada por via subcutânea (sob a pele) via Genotropin
Comprimidos, administrações orais
|
|
EXPERIMENTAL: HL-032 120mg
Uma dose única de 120 mg administrada por via oral
|
Uma dose única de 5,0 mg administrada por via subcutânea (sob a pele) via Genotropin
Comprimidos, administrações orais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de concentração-tempo de hGH sérica (hormônio do crescimento humano)
Prazo: De 0 até o momento da última concentração quantificável durante um período de amostragem de 32 horas
|
De 0 até o momento da última concentração quantificável durante um período de amostragem de 32 horas
|
|
Concentração sérica máxima de hGH observada
Prazo: Durante um período de amostragem de 32 horas
|
Durante um período de amostragem de 32 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de efeito (IGF-1, IGFBP-3, NEFA)
Prazo: Do tempo 0 ao tempo da última concentração (AUECO-t) durante o período de amostragem de 32 horas
|
Do tempo 0 ao tempo da última concentração (AUECO-t) durante o período de amostragem de 32 horas
|
|
Efeito máximo de IGF-1, IGFBP-3, NEFA
Prazo: Durante um período de amostragem de 32 horas
|
Durante um período de amostragem de 32 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Sang Yu, Medicine, Seoul National University Hospital,Clinical Trial Center/ Clinical Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HGR10I_1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Deficiência de hormônio do crescimento
-
Shanghai Henlius BiotechRecrutamentoHER2-Low Hormon Receptor positivo Câncer de mamaChina
-
Aminex Therapeutics, Inc.RecrutamentoMelanoma (câncer de pele) | HER2-Low Hormon Receptor positivo Câncer de mamaEstados Unidos