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Studie zu Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HL-032 bei gesunden männlichen Freiwilligen (HL-032)

15. Oktober 2012 aktualisiert von: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Eine Dosisblock-randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HL-032 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HL-032 nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital,Clinical Trial Center/ Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden
  • Alter (Jahre) zwischen 19 und 50
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Octreotid oder hGH (menschliches Wachstumshormon)
  • Vorgeschichte von kardiovaskulärem, respiratorischem, renalem/urogenitalem, gastrointestinalem, neurologischem/psychischem, Krebs
  • Alkoholiker, Raucher oder Drogenabhängige
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HL-032 30mg
Eine Einzeldosis von 30 mg wird oral verabreicht
Arzneimittel: Somatropin
Eine Einzeldosis von 5,0 mg wird subkutan (unter die Haut) über Genotropin verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, orale Verabreichungen
EXPERIMENTAL: HL-032 60 mg
Eine Einzeldosis von 60 mg wird oral verabreicht
Arzneimittel: Somatropin
Eine Einzeldosis von 5,0 mg wird subkutan (unter die Haut) über Genotropin verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, orale Verabreichungen
EXPERIMENTAL: HL-032 120mg
Eine Einzeldosis von 120 mg wird oral verabreicht
Arzneimittel: Somatropin
Eine Einzeldosis von 5,0 mg wird subkutan (unter die Haut) über Genotropin verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, orale Verabreichungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Serum-hGH (menschliches Wachstumshormon).
Zeitfenster: Von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration über einen 32-stündigen Probenahmezeitraum
Von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration über einen 32-stündigen Probenahmezeitraum
Maximal beobachtete Serum-hGH-Konzentration
Zeitfenster: Über einen 32-stündigen Probenahmezeitraum
Über einen 32-stündigen Probenahmezeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Wirkungskurve (IGF-1, IGFBP-3, NEFA).
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten Konzentration (AUECO-t) über einen 32-stündigen Probenahmezeitraum
Vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten Konzentration (AUECO-t) über einen 32-stündigen Probenahmezeitraum
Maximale Wirkung von IGF-1, IGFBP-3, NEFA
Zeitfenster: Über einen 32-stündigen Probenahmezeitraum
Über einen 32-stündigen Probenahmezeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyung-Sang Yu, Medicine, Seoul National University Hospital,Clinical Trial Center/ Clinical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGR10I_1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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