Studio sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di HL-032 in volontari maschi sani (HL-032)
15 ottobre 2012 aggiornato da: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Uno studio randomizzato a blocchi di dose, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'HL-032 in volontari maschi sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di HL-032 dopo somministrazione orale in volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital,Clinical Trial Center/ Clinical Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani
- Età (anni) tra 19 e 50 anni
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota all'octreotide o all'hGH (ormone della crescita umano)
- Anamnesi di cancro cardiovascolare, respiratorio, renale/genito-urinario, gastrointestinale, neurologico/psichico
- Alcolisti, fumatori o tossicodipendenti
- Altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precludono l'arruolamento nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: HL-032 30mg
Una singola dose da 30 mg somministrata per via orale
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Una singola dose da 5,0 mg somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle) tramite Genotropin
Compresse, somministrazioni orali
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SPERIMENTALE: HL-032 60mg
Una singola dose da 60 mg somministrata per via orale
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Una singola dose da 5,0 mg somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle) tramite Genotropin
Compresse, somministrazioni orali
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SPERIMENTALE: HL-032 120 mg
Una singola dose da 120 mg somministrata per via orale
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Una singola dose da 5,0 mg somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle) tramite Genotropin
Compresse, somministrazioni orali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'hGH sierico (ormone della crescita umano).
Lasso di tempo: Da 0 all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile su un periodo di campionamento di 32 ore
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Da 0 all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile su un periodo di campionamento di 32 ore
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Massima concentrazione sierica di hGH osservata
Lasso di tempo: In un periodo di campionamento di 32 ore
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In un periodo di campionamento di 32 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva dell'effetto (IGF-1, IGFBP-3, NEFA).
Lasso di tempo: Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione (AUECO-t) su un periodo di campionamento di 32 ore
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Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione (AUECO-t) su un periodo di campionamento di 32 ore
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Massimo effetto IGF-1, IGFBP-3, NEFA
Lasso di tempo: In un periodo di campionamento di 32 ore
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In un periodo di campionamento di 32 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyung-Sang Yu, Medicine, Seoul National University Hospital,Clinical Trial Center/ Clinical Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
26 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HGR10I_1
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