Veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek Studie van HL-032 bij gezonde mannelijke vrijwilligers (HL-032)
15 oktober 2012 bijgewerkt door: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Een dosisblok-gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige dosis, dosis-escalatiestudie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van HL-032 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te beoordelen
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van HL-032 na orale toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital,Clinical Trial Center/ Clinical Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen
- Leeftijd(jaar) tussen 19 en 50
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor Octreotide of hGH (menselijk groeihormoon)
- Geschiedenis van cardiovasculaire, respiratoire, nier- / urogenitale, gastro-intestinale, neurologische / paranormale kanker
- Alcoholisten, rokers of drugsgebruikers
- Andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HL-032 30mg
Een enkele dosis van 30 mg oraal toegediend
|
Een enkele dosis van 5,0 mg subcutaan (onder de huid) toegediend via Genotonorm
Tabletten, orale toedieningen
|
|
EXPERIMENTEEL: HL-032 60 mg
Een enkele dosis van 60 mg oraal toegediend
|
Een enkele dosis van 5,0 mg subcutaan (onder de huid) toegediend via Genotonorm
Tabletten, orale toedieningen
|
|
EXPERIMENTEEL: HL-032 120mg
Een enkele dosis van 120 mg oraal toegediend
|
Een enkele dosis van 5,0 mg subcutaan (onder de huid) toegediend via Genotonorm
Tabletten, orale toedieningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de serum hGH (menselijk groeihormoon) concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie gedurende een bemonsteringsperiode van 32 uur
|
Van 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie gedurende een bemonsteringsperiode van 32 uur
|
|
Maximaal waargenomen serum-hGH-concentratie
Tijdsspanne: Over een bemonsteringsperiode van 32 uur
|
Over een bemonsteringsperiode van 32 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de effectcurve (IGF-1, IGFBP-3, NEFA).
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot de tijd van de laatste concentratie (AUECO-t) gedurende een bemonsteringsperiode van 32 uur
|
Van tijd 0 tot de tijd van de laatste concentratie (AUECO-t) gedurende een bemonsteringsperiode van 32 uur
|
|
Maximaal IGF-1, IGFBP-3, NEFA-effect
Tijdsspanne: Over een bemonsteringsperiode van 32 uur
|
Over een bemonsteringsperiode van 32 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyung-Sang Yu, Medicine, Seoul National University Hospital,Clinical Trial Center/ Clinical Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HGR10I_1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .