HL-032:n turvallisuus-, farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatutkimus terveillä miehisillä vapaaehtoisilla (HL-032)
maanantai 15. lokakuuta 2012 päivittänyt: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Annosblokki-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, annoskorotustutkimus, jolla arvioidaan HL-032:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HL-032:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital,Clinical Trial Center/ Clinical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mieskohteet
- Ikä(v) 19-50v
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys oktreotidille tai hGH:lle (ihmisen kasvuhormoni)
- Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit, hengityselimet, munuaiset/urogenitaalit, maha-suolikanavat, neurologiset/psyykkiset, syövät
- Alkoholisti, tupakoitsijat tai huumeiden väärinkäyttäjät
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimukseen ilmoittautumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HL-032 30 mg
Kerta-annos 30 mg suun kautta
|
5,0 mg:n kerta-annos ihonalaisesti (ihon alle) Genotropinin kautta
Tabletit, suun kautta annettavat
|
|
KOKEELLISTA: HL-032 60 mg
Kerta-annos 60 mg suun kautta
|
5,0 mg:n kerta-annos ihonalaisesti (ihon alle) Genotropinin kautta
Tabletit, suun kautta annettavat
|
|
KOKEELLISTA: HL-032 120 mg
Kerta-annos 120 mg suun kautta
|
5,0 mg:n kerta-annos ihonalaisesti (ihon alle) Genotropinin kautta
Tabletit, suun kautta annettavat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin hGH (ihmisen kasvuhormoni) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0:sta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan 32 tunnin näytteenottojakson aikana
|
0:sta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan 32 tunnin näytteenottojakson aikana
|
|
Suurin havaittu seerumin hGH-pitoisuus
Aikaikkuna: Yli 32 tunnin näytteenottojakso
|
Yli 32 tunnin näytteenottojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikutuskäyrän alla oleva alue (IGF-1, IGFBP-3, NEFA).
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 viimeiseen pitoisuuteen (AUECO-t) 32 tunnin näytteenottojakson aikana
|
Ajankohdasta 0 viimeiseen pitoisuuteen (AUECO-t) 32 tunnin näytteenottojakson aikana
|
|
Maksimi IGF-1, IGFBP-3, NEFA vaikutus
Aikaikkuna: Yli 32 tunnin näytteenottojakso
|
Yli 32 tunnin näytteenottojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung-Sang Yu, Medicine, Seoul National University Hospital,Clinical Trial Center/ Clinical Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGR10I_1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kasvuhormonin puute
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat