Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HL-032 biztonságossági, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata egészséges férfi önkéntesekben (HL-032)

2012. október 15. frissítette: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Dózisblokk-randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú, dózis-eszkalációs vizsgálat a HL-032 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére egészséges férfi önkénteseknél

E vizsgálat célja a HL-032 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése orális adagolás után egészséges férfi önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National University Hospital,Clinical Trial Center/ Clinical Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok
  • Életkor (év) 19 és 50 év között
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység az oktreotiddal vagy a hGH-val (humán növekedési hormon) szemben
  • Szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-/genitourináris, gyomor-bélrendszeri, neurológiai/pszichés, rák előfordulása
  • Alkoholisták, dohányosok vagy drogfogyasztók
  • Egyéb feltételek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatba való felvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: HL-032 30 mg
Egyszeri adag 30 mg orálisan beadva
Drog: Szomatropin
Egyszeri 5,0 mg-os adag szubkután (bőr alá) adva a Genotropinon keresztül
Drog: Placebo
Tabletták, orális adagolás
KÍSÉRLETI: HL-032 60 mg
Egyszeri adag 60 mg orálisan beadva
Drog: Szomatropin
Egyszeri 5,0 mg-os adag szubkután (bőr alá) adva a Genotropinon keresztül
Drog: Placebo
Tabletták, orális adagolás
KÍSÉRLETI: HL-032 120 mg
Egyszeri adag 120 mg orálisan beadva
Drog: Szomatropin
Egyszeri 5,0 mg-os adag szubkután (bőr alá) adva a Genotropinon keresztül
Drog: Placebo
Tabletták, orális adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum hGH (humán növekedési hormon) koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig egy 32 órás mintavételi időszak alatt
0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig egy 32 órás mintavételi időszak alatt
Maximális megfigyelt szérum hGH-koncentráció
Időkeret: 32 órás mintavételi időszak alatt
32 órás mintavételi időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hatásgörbe alatti terület (IGF-1, IGFBP-3, NEFA).
Időkeret: 0 időponttól az utolsó koncentráció időpontjáig (AUECO-t) 32 órás mintavételi időszak alatt
0 időponttól az utolsó koncentráció időpontjáig (AUECO-t) 32 órás mintavételi időszak alatt
Maximális IGF-1, IGFBP-3, NEFA hatás
Időkeret: 32 órás mintavételi időszak alatt
32 órás mintavételi időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyung-Sang Yu, Medicine, Seoul National University Hospital,Clinical Trial Center/ Clinical Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HGR10I_1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Növekedési hormon hiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel