Исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики HL-032 у здоровых мужчин-добровольцев (HL-032)
15 октября 2012 г. обновлено: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной дозы с повышением дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики HL-032 у здоровых мужчин-добровольцев.
Целью данного исследования является оценка безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики HL-032 после перорального приема у здоровых добровольцев мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital,Clinical Trial Center/ Clinical Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины
- Возраст (год) от 19 до 50
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к октреотиду или hGH (гормон роста человека)
- История сердечно-сосудистых, респираторных, почечных / мочеполовых, желудочно-кишечных, неврологических / психических заболеваний, рака
- Алкоголики, курильщики или наркоманы
- Другие условия, которые, по мнению исследователя, исключают включение в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HL-032 30 мг
Разовая доза 30 мг перорально
|
Однократная доза 5,0 мг вводится подкожно (под кожу) через Генотропин.
Таблетки, пероральное введение
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HL-032 60 мг
Разовая доза 60 мг перорально
|
Однократная доза 5,0 мг вводится подкожно (под кожу) через Генотропин.
Таблетки, пероральное введение
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HL-032 120 мг
Разовая доза 120 мг перорально
|
Однократная доза 5,0 мг вводится подкожно (под кожу) через Генотропин.
Таблетки, пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации hGH (гормона роста человека) в сыворотке от времени
Временное ограничение: От 0 до времени последней измеряемой концентрации за 32-часовой период отбора проб
|
От 0 до времени последней измеряемой концентрации за 32-часовой период отбора проб
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация чГР в сыворотке
Временное ограничение: За 32-часовой период выборки
|
За 32-часовой период выборки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой воздействия (IGF-1, IGFBP-3, NEFA)
Временное ограничение: От времени 0 до времени последней концентрации (AUECO-t) в течение 32-часового периода отбора проб
|
От времени 0 до времени последней концентрации (AUECO-t) в течение 32-часового периода отбора проб
|
|
Максимальный эффект IGF-1, IGFBP-3, NEFA
Временное ограничение: За 32-часовой период выборки
|
За 32-часовой период выборки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyung-Sang Yu, Medicine, Seoul National University Hospital,Clinical Trial Center/ Clinical Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HGR10I_1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Соматропин
-
Genentech, Inc.ПрекращеноДефицит гормона ростаСоединенные Штаты