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細気管支炎におけるコホート分離と交差感染

2017年1月2日 更新者:Jolita Bekhof、Princess Amalia Children's Clinic

細気管支炎で入院した小児における交差感染:発生率、症状およびコホート隔離の影響

この研究の目的は、RS(呼吸器合胞体ウイルス)陽性細気管支炎とRS陰性細気管支炎のコホート分離が、同時感染の予防と臨床的疾患重症度に及ぼす影響を調査することです。 さらに、研究者は、ウイルスの原因と関連する臨床的重症度に関する細気管支炎に関する一般的な疫学的データを解明したいと考えています。

調査員は、2 つのコホートで、同時感染の発生率と臨床的重症度を比較する前向きコホート研究を実施したいと考えています。ウイルス病原体とは無関係に一緒に看護された)

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

急性細気管支炎は、冬季の幼児の入院の主な原因です。 ヒト呼吸器合胞体ウイルス (RSV) は最も頻繁に同定されるウイルスですが、新しい高感度の分子増幅法を使用することで、細気管支炎における他のウイルス病原体の役割がますます認識されています。 一連の呼吸器系ウイルスについてさまざまな疾患の重症度が示されており、二重ウイルス感染は比較的一般的であり、入院患者の約 10 ~ 30% で発生しています。 しかし、このような重感染が疾患の重症度に与える影響については、コンセンサスが得られていません。一部の研究では、重感染した子供の病気がより重篤であることが示されましたが、他の研究ではそうではありませんでした.ほとんどの病院では、RSV に感染した乳児を特定して隔離するために定期的なウイルス検査を実施しています。 、他の患者の院内交差感染のリスクを減らすことを目的としています。しかし、細気管支炎の臨床診断を受けた入院患者の間で、このアプローチが院内交差感染を防ぐのにどれほど効果的であるかについての良い証拠はありません。

隔離施設が限られているため、小児科病棟に入院した細気管支炎患者は、ウイルス学的診断の結果が出るまで、最初は部屋を共有します。 呼吸器ウイルスの主な感染経路は感染した分泌物との密接な接触によるものであり、小粒子エアロゾルによるものではないため、接触隔離対策と共有ルームのベッド間の十分な距離の維持は、交差感染を防ぐのに十分であると仮定しています。

目的 この研究の目的は、RSV 患者が入院初日に別のウイルスに感染した細気管支炎の患者と同じ部屋を共有している場合に、細気管支炎で入院した小児における交差感染の発生率を決定することでした。

研究デザイン 研究は 30 床の小児科病棟で実施されました。 2011 年 12 月から 2012 年 3 月まで、急性細気管支炎で入院している 2 歳未満のすべての適格乳児が前向きに登録されました。 細気管支炎は、耳鼻咽喉科、咳、吸気パチパチ音および/または聴診上の呼気喘鳴を伴う急性呼吸器疾患として定義されました。 慢性肺疾患、先天性心疾患、ダウン症の乳児は除外されました。

ルームメイトの存在と数、患者とルームメイトのウイルス学的診断、およびウイルス学的診断を知らなかった独立した研究者によって評価された毎日の呼吸困難スコアを含む、次の人口統計学的および臨床的情報を前向きに収集しました。 ウイルス学的診断のために、入院直後、入院中は 4 日ごと、退院後は 5 ~ 7 日で、直接免疫クロマトグラフィー抗原検出による鼻咽頭吸引液が採取されました。 医療および看護職員は、患者との接触中にガウン、手袋、マスクを着用し、患者との接触の前後に手を洗いました。 両親と訪問者は、部屋を出る前に手を洗うように求められました。 入院初日、RSV-PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) の結果が出るまで、患者は 2 ベッドルームまたは 4 ベッドルームを共有し、ベッドは少なくとも 1.5​​ メートル離れていました。 RSV 感染患者のコホーティングは、RSV-PCR の結果が判明するとすぐに、通常は入院後 1 日以内に開始されました。

統計分析カイ二乗検定を使用してカテゴリ データを比較し、分布が歪んでいるため、連続データについてはマン ホイットニーの U 検定を使用しました。 統計分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS) バージョン 19 を使用して実行されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zwolle、オランダ、8000GK
        • Isala Klinieken

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

細気管支炎で入院した2歳未満の乳児

説明

包含基準:

  • 2歳未満の患者
  • 細気管支炎で入院

除外基準:

  • 気管支肺疾患
  • 先天性心疾患、
  • 先天性肺疾患、
  • ダウン症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
分離のないグループ
このアームの患者は、ウイルス病原体とは無関係に (同じ部屋で) 一緒に看護されます。
この腕の患者は、ウイルス病原体とは無関係に (同じ部屋で) 一緒に看護されます。
孤立したグループ
このアームの患者は、ウイルス病原体の PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) の検査結果が判明するまで (24 ~ 48 時間以内) 別々に看護されます。 RS陽性患者はRS陰性患者とは別室(別室)で看護されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
入院期間
時間枠:入院期間、平均3〜4日
入院期間、平均3〜4日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経管栄養の日数
時間枠:入院期間、平均3〜4日
患者が経管栄養を受けている日数
入院期間、平均3〜4日
酸素補給が必要
時間枠:入院期間、平均3〜4日
酸素補給が必要だった日数
入院期間、平均3〜4日
最高の呼吸困難スコア
時間枠:入院期間、平均3〜4日
入院中に記録された最高の呼吸困難スコア (0-10) (0 は呼吸困難なし、10 は最高の呼吸困難スコア、したがって最悪)
入院期間、平均3〜4日
機械換気
時間枠:入院期間、平均3〜4日
人工呼吸器と気管内挿管が必要
入院期間、平均3〜4日
交差感染
時間枠:退院後1週間まで測定
院内感染交差感染
退院後1週間まで測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jolita Bekhof, MD、Isala

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月2日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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