Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorteisolering og krydsinfektion i bronchiolitis

2. januar 2017 opdateret af: Jolita Bekhof, Princess Amalia Children's Clinic

Krydsinfektion hos børn indlagt for bronchiolitis: forekomst, symptomer og virkning af kohorteisolation

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​kohorteisolering af RS(respiratorisk syncytialvirus)-positiv bronchiolitis versus RS-negativ bronchiolitis på forebyggelse af co-infektion og klinisk sygdoms sværhedsgrad. Endvidere ønsker efterforskerne at belyse generelle epidemiologiske data om bronchiolitis vedrørende virale årsager og den tilhørende kliniske sværhedsgrad.

Efterforskerne ønsker at udføre et prospektivt kohortestudie, der sammenligner forekomsten af ​​co-infektion og klinisk sværhedsgrad, i to kohorter: en med isolering af RS-positiv bronchiolitis som en separat kohorte inden for bronchiolitis og en uden isolation (alle børn med RS-negativ bronchiolitis er ammes sammen uafhængigt af viralt agens)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut bronchiolitis er en væsentlig årsag til hospitalsindlæggelse hos små børn i vinterhalvåret. Human Respiratory Syncytial Virus (RSV) er den hyppigst identificerede virus, men med brugen af ​​nye og meget følsomme molekylære amplifikationsmetoder er andre virale patogeners rolle i bronchiolitis i stigende grad blevet anerkendt. Forskellig sygdomssværhedsgrad er blevet vist for en række luftvejsvira, og dobbeltvirusinfektion er relativt almindelig og forekommer hos omkring 10-30 % af indlagte patienter. Der er dog ingen konsensus om indvirkningen af ​​en sådan samtidig infektion på sygdommens sværhedsgrad: Nogle undersøgelser viste mere alvorlig sygdom hos co-inficerede børn, mens andre ikke gjorde det. De fleste hospitaler udfører rutinemæssig viral testning for at identificere og isolere RSV-inficerede spædbørn , med det formål at reducere risikoen for nosokomiel krydsinfektion af andre patienter. Der er dog ingen god evidens for, hvor effektiv denne tilgang er til at forebygge nosokomielle krydsinfektioner blandt indlagte patienter med den kliniske diagnose bronchiolitis.

På grund af begrænsede isolationsfaciliteter deler patienter med bronchiolitis indlagt på vores pædiatriske afdeling i første omgang et værelse, afventer resultaterne af virologisk diagnose. Vi antager, at kontaktisoleringsforanstaltninger og opretholdelse af tilstrækkelig afstand mellem sengene i et delt rum bør være tilstrækkeligt til at forhindre krydsinfektion, da den vigtigste overførselsvej for luftvejsvira er ved tæt kontakt med inficerede sekreter og ikke ved småpartikelaerosol.

Formål Formålet med denne undersøgelse var at bestemme forekomsten af ​​krydsinfektion hos børn indlagt for bronchiolitis, når patienter med RSV deler samme rum med patienter med bronchiolitis inficeret med en anden virus i løbet af den første indlæggelsesdag.

Undersøgelsesdesign Undersøgelsen blev udført på vores pædiatriske afdeling med 30 senge. Fra december 2011 til marts 2012 blev alle berettigede spædbørn yngre end to år indlagt på hospitalet for akut bronchiolitis prospektivt indskrevet. Bronchiolitis blev defineret som akut respiratorisk sygdom, ledsaget af forkølelse, hoste, inspiratorisk krakelering og/eller eksspiratorisk hvæsen ved auskultation. Spædbørn med kronisk lungesygdom, medfødt hjertesygdom og Downs syndrom blev udelukket.

Vi indsamlede prospektivt følgende demografiske og kliniske oplysninger, herunder tilstedeværelse og antal værelseskammerater, virologisk diagnose af patienten og værelseskammerater og daglig dyspnø-score vurderet af en uafhængig forsker, som ikke var klar over virologisk diagnose. Et nasopharyngealt aspirat blev opsamlet til virologisk diagnose ved direkte immunokromatografisk antigenpåvisning umiddelbart ved indlæggelsen, hver fjerde dag under indlæggelsen og fem til syv dage efter udskrivelsen. Alle patienter med bronchiolitis blev behandlet med standard hygiejniske foranstaltninger. Læge- og plejepersonale bar kjoler, handsker og masker under patientkontakt og vaskede hænder før og efter patientkontakt. Forældre og besøgende blev bedt om at vaske hænder, inden de forlod lokalet. På den første indlæggelsesdag, i afventning af resultaterne af RSV-PCR (polymerasekædereaktion), delte patienterne et to- eller firesengsværelse med senge adskilte mindst 1,5 meter. Kohortering af RSV-inficerede patienter påbegyndtes, så snart resultatet af RSV-PCR var kendt, generelt inden for en dag efter indlæggelsen.

Statistisk analyse Chi-square test blev brugt til at sammenligne kategoriske data, Mann-Whitney U-tests for kontinuerlige data på grund af skæve fordelinger. Statistiske analyser blev udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 19.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zwolle, Holland, 8000GK
        • Isala Klinieken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn indlagt for bronchiolitis under 2 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter under 2 år
  • indlagt for bronchiolitis

Ekskluderingskriterier:

  • bronkopulmonal sygdom
  • medfødt hjertefejl,
  • medfødt lungesygdom,
  • Downs syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe uden isolation
Patienter i denne arm plejes sammen (i samme rum) uafhængigt af viralt agens.
Patienter i denne arm plejes sammen (i samme rum) uafhængigt af viralt agens
gruppe med isolation
Patienter i denne arm plejes separat, indtil testresultatet af PCR (polymerasekædereaktion) for virale midler er kendt (inden for 24-48 timer). RS-positive patienter plejes separat (separat stue) fra RS-negative patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: varighed af indlæggelse, i gennemsnit 3-4 dage
varighed af indlæggelse, i gennemsnit 3-4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med sondeernæring
Tidsramme: varighed af indlæggelse, i gennemsnit 3-4 dage
antal dage patienten har fået sondeernæring
varighed af indlæggelse, i gennemsnit 3-4 dage
Supplerende ilt påkrævet
Tidsramme: varighed af indlæggelse, i gennemsnit 3-4 dage
antal dage, der var behov for supplerende ilt
varighed af indlæggelse, i gennemsnit 3-4 dage
Højeste dyspnø-score
Tidsramme: varighed af indlæggelse, i gennemsnit 3-4 dage
højeste dyspnøscore (0-10) registreret under indlæggelsen (0 er ingen dyspnø, 10 er højeste dyspnøscore, altså den værste)
varighed af indlæggelse, i gennemsnit 3-4 dage
Mekanisk ventilation
Tidsramme: varighed af indlæggelse, i gennemsnit 3-4 dage
Mekanisk ventilation og endotracheal intubation er nødvendig
varighed af indlæggelse, i gennemsnit 3-4 dage
Krydsinfektion
Tidsramme: målt indtil 1 uge efter hospitalsudgang
nosokomialt erhvervet krydsinfektion
målt indtil 1 uge efter hospitalsudgang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jolita Bekhof, MD, Isala

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2011

Først opslået (Skøn)

27. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Kliniske forsøg med Isolation

3
Abonner