- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01441466
Kohorteisolering og krydsinfektion i bronchiolitis
Krydsinfektion hos børn indlagt for bronchiolitis: forekomst, symptomer og virkning af kohorteisolation
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af kohorteisolering af RS(respiratorisk syncytialvirus)-positiv bronchiolitis versus RS-negativ bronchiolitis på forebyggelse af co-infektion og klinisk sygdoms sværhedsgrad. Endvidere ønsker efterforskerne at belyse generelle epidemiologiske data om bronchiolitis vedrørende virale årsager og den tilhørende kliniske sværhedsgrad.
Efterforskerne ønsker at udføre et prospektivt kohortestudie, der sammenligner forekomsten af co-infektion og klinisk sværhedsgrad, i to kohorter: en med isolering af RS-positiv bronchiolitis som en separat kohorte inden for bronchiolitis og en uden isolation (alle børn med RS-negativ bronchiolitis er ammes sammen uafhængigt af viralt agens)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Akut bronchiolitis er en væsentlig årsag til hospitalsindlæggelse hos små børn i vinterhalvåret. Human Respiratory Syncytial Virus (RSV) er den hyppigst identificerede virus, men med brugen af nye og meget følsomme molekylære amplifikationsmetoder er andre virale patogeners rolle i bronchiolitis i stigende grad blevet anerkendt. Forskellig sygdomssværhedsgrad er blevet vist for en række luftvejsvira, og dobbeltvirusinfektion er relativt almindelig og forekommer hos omkring 10-30 % af indlagte patienter. Der er dog ingen konsensus om indvirkningen af en sådan samtidig infektion på sygdommens sværhedsgrad: Nogle undersøgelser viste mere alvorlig sygdom hos co-inficerede børn, mens andre ikke gjorde det. De fleste hospitaler udfører rutinemæssig viral testning for at identificere og isolere RSV-inficerede spædbørn , med det formål at reducere risikoen for nosokomiel krydsinfektion af andre patienter. Der er dog ingen god evidens for, hvor effektiv denne tilgang er til at forebygge nosokomielle krydsinfektioner blandt indlagte patienter med den kliniske diagnose bronchiolitis.
På grund af begrænsede isolationsfaciliteter deler patienter med bronchiolitis indlagt på vores pædiatriske afdeling i første omgang et værelse, afventer resultaterne af virologisk diagnose. Vi antager, at kontaktisoleringsforanstaltninger og opretholdelse af tilstrækkelig afstand mellem sengene i et delt rum bør være tilstrækkeligt til at forhindre krydsinfektion, da den vigtigste overførselsvej for luftvejsvira er ved tæt kontakt med inficerede sekreter og ikke ved småpartikelaerosol.
Formål Formålet med denne undersøgelse var at bestemme forekomsten af krydsinfektion hos børn indlagt for bronchiolitis, når patienter med RSV deler samme rum med patienter med bronchiolitis inficeret med en anden virus i løbet af den første indlæggelsesdag.
Undersøgelsesdesign Undersøgelsen blev udført på vores pædiatriske afdeling med 30 senge. Fra december 2011 til marts 2012 blev alle berettigede spædbørn yngre end to år indlagt på hospitalet for akut bronchiolitis prospektivt indskrevet. Bronchiolitis blev defineret som akut respiratorisk sygdom, ledsaget af forkølelse, hoste, inspiratorisk krakelering og/eller eksspiratorisk hvæsen ved auskultation. Spædbørn med kronisk lungesygdom, medfødt hjertesygdom og Downs syndrom blev udelukket.
Vi indsamlede prospektivt følgende demografiske og kliniske oplysninger, herunder tilstedeværelse og antal værelseskammerater, virologisk diagnose af patienten og værelseskammerater og daglig dyspnø-score vurderet af en uafhængig forsker, som ikke var klar over virologisk diagnose. Et nasopharyngealt aspirat blev opsamlet til virologisk diagnose ved direkte immunokromatografisk antigenpåvisning umiddelbart ved indlæggelsen, hver fjerde dag under indlæggelsen og fem til syv dage efter udskrivelsen. Alle patienter med bronchiolitis blev behandlet med standard hygiejniske foranstaltninger. Læge- og plejepersonale bar kjoler, handsker og masker under patientkontakt og vaskede hænder før og efter patientkontakt. Forældre og besøgende blev bedt om at vaske hænder, inden de forlod lokalet. På den første indlæggelsesdag, i afventning af resultaterne af RSV-PCR (polymerasekædereaktion), delte patienterne et to- eller firesengsværelse med senge adskilte mindst 1,5 meter. Kohortering af RSV-inficerede patienter påbegyndtes, så snart resultatet af RSV-PCR var kendt, generelt inden for en dag efter indlæggelsen.
Statistisk analyse Chi-square test blev brugt til at sammenligne kategoriske data, Mann-Whitney U-tests for kontinuerlige data på grund af skæve fordelinger. Statistiske analyser blev udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 19.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zwolle, Holland, 8000GK
- Isala Klinieken
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter under 2 år
- indlagt for bronchiolitis
Ekskluderingskriterier:
- bronkopulmonal sygdom
- medfødt hjertefejl,
- medfødt lungesygdom,
- Downs syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe uden isolation
Patienter i denne arm plejes sammen (i samme rum) uafhængigt af viralt agens.
|
Patienter i denne arm plejes sammen (i samme rum) uafhængigt af viralt agens
|
gruppe med isolation
Patienter i denne arm plejes separat, indtil testresultatet af PCR (polymerasekædereaktion) for virale midler er kendt (inden for 24-48 timer).
RS-positive patienter plejes separat (separat stue) fra RS-negative patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: varighed af indlæggelse, i gennemsnit 3-4 dage
|
varighed af indlæggelse, i gennemsnit 3-4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal dage med sondeernæring
Tidsramme: varighed af indlæggelse, i gennemsnit 3-4 dage
|
antal dage patienten har fået sondeernæring
|
varighed af indlæggelse, i gennemsnit 3-4 dage
|
Supplerende ilt påkrævet
Tidsramme: varighed af indlæggelse, i gennemsnit 3-4 dage
|
antal dage, der var behov for supplerende ilt
|
varighed af indlæggelse, i gennemsnit 3-4 dage
|
Højeste dyspnø-score
Tidsramme: varighed af indlæggelse, i gennemsnit 3-4 dage
|
højeste dyspnøscore (0-10) registreret under indlæggelsen (0 er ingen dyspnø, 10 er højeste dyspnøscore, altså den værste)
|
varighed af indlæggelse, i gennemsnit 3-4 dage
|
Mekanisk ventilation
Tidsramme: varighed af indlæggelse, i gennemsnit 3-4 dage
|
Mekanisk ventilation og endotracheal intubation er nødvendig
|
varighed af indlæggelse, i gennemsnit 3-4 dage
|
Krydsinfektion
Tidsramme: målt indtil 1 uge efter hospitalsudgang
|
nosokomialt erhvervet krydsinfektion
|
målt indtil 1 uge efter hospitalsudgang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jolita Bekhof, MD, Isala
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bronchiolitis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronchiolitis
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttetZoneterapi | Bronchiolitis; KemiskIsrael
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Graft vs værtssygdom | Konstriktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttetAkut viral bronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Ministry of Health, SpainAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAlvorlig viral bronchiolitisFrankrig
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Pode versus værtssygdom | Graft-versus-værtssygdom | Konstruktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
Groupe Hospitalier du HavreAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre de Recheche du Centre...Trukket tilbageAkut viral bronchiolitis.Canada
Kliniske forsøg med Isolation
-
Federal University of PelotasAfsluttetIkke-kariøse cervikale læsionerBrasilien
-
Princess Amalia Children's ClinicAfsluttet
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | MCI | SCD | Social isolation | Subjektiv kognitiv tilbagegang | ADKina
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteRekrutteringAtrieflimrenBelgien, Canada, Frankrig, Japan, Australien, Østrig, Forenede Stater, Italien
-
University of LuebeckIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekruttering
-
Robert Bosch Medical CenterRekrutteringAtrieflimren Paroxysmal | Kateter ablationTyskland
-
Charite University, Berlin, GermanyEuropean Space Agency; University of California; Simon Fraser University; University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVirtual reality | Isolation, social | Spatial NavigationDen Russiske Føderation