- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01441466
Когортная изоляция и перекрестная инфекция при бронхиолите
Перекрестная инфекция у детей, госпитализированных по поводу бронхиолита: заболеваемость, симптомы и влияние когортной изоляции
Целью данного исследования является изучение влияния когортной изоляции RS (респираторно-синцитиального вируса)-положительного бронхиолита по сравнению с RS-негативным бронхиолитом на предотвращение коинфекции и тяжесть клинического заболевания. Кроме того, исследователи хотят выяснить общие эпидемиологические данные о бронхиолите, касающиеся вирусных причин и связанной с ними клинической тяжести.
Исследователи хотят провести проспективное когортное исследование, сравнивая частоту коинфекции и клиническую тяжесть, в двух когортах: одна с выделением RS-положительного бронхиолита как отдельная когорта в рамках бронхиолита и одна без изоляции (все дети с RS-отрицательным бронхиолитом кормили вместе независимо от вирусного агента)
Обзор исследования
Подробное описание
Острый бронхиолит является основной причиной госпитализации детей раннего возраста в зимний период. Респираторно-синцитиальный вирус человека (RSV) является наиболее часто идентифицируемым вирусом, однако с использованием новых и высокочувствительных методов молекулярной амплификации роль других вирусных патогенов в развитии бронхиолита становится все более очевидной. Для ряда респираторных вирусов была показана различная тяжесть заболевания, и относительно часто встречается двойная вирусная инфекция, встречающаяся примерно у 10–30% госпитализированных пациентов. Однако единого мнения о влиянии такой коинфекции на тяжесть заболевания нет: некоторые исследования показали более тяжелое течение заболевания у детей с коинфекцией, а другие нет. , с целью снижения риска внутрибольничной перекрестной инфекции других пациентов. Однако нет убедительных доказательств того, насколько эффективен этот подход для предотвращения внутрибольничной перекрестной инфекции среди госпитализированных пациентов с клиническим диагнозом бронхиолита.
Из-за ограниченных возможностей изоляции пациенты с бронхиолитом, поступившие в наше педиатрическое отделение, сначала живут в одной палате до получения результатов вирусологической диагностики. Мы предполагаем, что мер контактной изоляции и поддержания достаточного расстояния между кроватями в общей комнате должно быть достаточно для предотвращения перекрестного заражения, поскольку основным путем передачи респираторных вирусов является тесный контакт с инфицированными выделениями, а не аэрозоль с мелкими частицами.
Цели. Цель исследования состояла в том, чтобы определить частоту перекрестной инфекции у детей, госпитализированных по поводу бронхиолита, когда больные РСВ находятся в одной палате с больными бронхиолитом, инфицированными другим вирусом, в течение первых суток госпитализации.
Дизайн исследования Исследование проводилось в нашем педиатрическом отделении на 30 коек. С декабря 2011 г. по март 2012 г. проспективно включались все подходящие младенцы в возрасте до двух лет, госпитализированные по поводу острого бронхиолита. Бронхиолит определяли как острое респираторное заболевание, сопровождающееся насморком, кашлем, хрипами на вдохе и/или экспираторными хрипами при аускультации. Младенцы с хроническими заболеваниями легких, врожденными пороками сердца и синдромом Дауна были исключены.
Мы проспективно собрали следующую демографическую и клиническую информацию, включая наличие и количество соседей по комнате, вирусологический диагноз пациента и соседей по комнате, а также ежедневную оценку одышки, оцениваемую независимым исследователем, который не знал о вирусологическом диагнозе. Забор носоглоточного аспирата для вирусологической диагностики методом прямого иммунохроматографического выявления антигена проводили непосредственно при поступлении, через каждые 4 дня при поступлении и через 5-7 дней после выписки. Все больные бронхиолитом получали стандартные гигиенические мероприятия. Медицинский и средний медицинский персонал надевал халаты, перчатки и маски во время контакта с пациентом и мыл руки до и после контакта с пациентом. Родителей и посетителей попросили вымыть руки перед выходом из комнаты. В первый день госпитализации до получения результатов РСВ-ПЦР (полимеразная цепная реакция) пациенты размещались в двух- или четырехместных палатах с расстоянием между кроватями не менее 1,5 метра. Когортинг RSV-инфицированных пациентов начинался, как только был известен результат RSV-PCR, как правило, в течение одного дня после поступления.
Статистический анализ Критерий хи-квадрат использовался для сравнения категорийных данных, U-критерий Манна-Уитни для непрерывных данных из-за асимметричных распределений. Статистический анализ проводился с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 19.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zwolle, Нидерланды, 8000GK
- Isala Klinieken
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте до 2 лет
- госпитализация по поводу бронхита
Критерий исключения:
- бронхолегочная болезнь
- врожденный порок сердца,
- врожденный порок легких,
- Синдром Дауна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа без изоляции
Пациентов в этой группе лечат вместе (в одной палате) независимо от вирусного агента.
|
Пациентов в этой группе лечат вместе (в одной палате) независимо от вирусного агента.
|
|
группа с изоляцией
Пациентов в этой группе обслуживают отдельно до тех пор, пока не станет известен результат теста ПЦР (полимеразная цепная реакция) на вирусные агенты (в течение 24–48 часов).
RS-положительные пациенты находятся отдельно (отдельная палата) от RS-отрицательных пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: продолжительность госпитализации, в среднем 3-4 дня
|
продолжительность госпитализации, в среднем 3-4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней при кормлении через зонд
Временное ограничение: продолжительность госпитализации, в среднем 3-4 дня
|
количество дней, в течение которых пациент питался через зонд
|
продолжительность госпитализации, в среднем 3-4 дня
|
|
Необходим дополнительный кислород
Временное ограничение: продолжительность госпитализации, в среднем 3-4 дня
|
количество дней, в течение которых был необходим дополнительный кислород
|
продолжительность госпитализации, в среднем 3-4 дня
|
|
Самая высокая оценка одышки
Временное ограничение: продолжительность госпитализации, в среднем 3-4 дня
|
самая высокая оценка одышки (0–10), зарегистрированная при поступлении (0 — отсутствие одышки, 10 — самая высокая оценка одышки, т. е. наихудшая)
|
продолжительность госпитализации, в среднем 3-4 дня
|
|
Механическая вентиляция
Временное ограничение: продолжительность госпитализации, в среднем 3-4 дня
|
Необходима искусственная вентиляция легких и эндотрахеальная интубация.
|
продолжительность госпитализации, в среднем 3-4 дня
|
|
Перекрестная инфекция
Временное ограничение: измеряется до 1 недели после выписки из стационара
|
внутрибольничная перекрестная инфекция
|
измеряется до 1 недели после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jolita Bekhof, MD, Isala
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bronchiolitis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .