Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohortisolasjon og kryssinfeksjon i bronkiolitt

2. januar 2017 oppdatert av: Jolita Bekhof, Princess Amalia Children's Clinic

Kryssinfeksjon hos barn innlagt på sykehus for bronkiolitt: forekomst, symptomer og effekt av kohortisolasjon

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av kohortisolering av RS(respiratorisk syncytialvirus)-positiv bronkiolitt versus RS-negativ bronkiolitt på forebygging av samtidig infeksjon og klinisk sykdomsgrad. Videre ønsker etterforskerne å belyse generelle epidemiologiske data om bronkiolitt angående virale årsaker og den tilhørende kliniske alvorlighetsgraden.

Etterforskerne ønsker å gjennomføre en prospektiv kohortstudie, som sammenligner forekomst av ko-infeksjon og klinisk alvorlighetsgrad, i to kohorter: en med isolasjon av RS-positiv bronkiolitt som en egen kohort innen bronkiolitt og en uten isolasjon (alle barn med RS-negativ bronkiolitt er ammet sammen uavhengig av viral agent)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt bronkiolitt er en viktig årsak til sykehusinnleggelse hos små barn i vintersesongen. Human Respiratory Syncytial Virus (RSV) er det hyppigst identifiserte viruset, men med bruk av nye og svært sensitive molekylære amplifikasjonsmetoder har rollen til andre virale patogener i bronkiolitt blitt stadig mer anerkjent. Ulike alvorlighetsgrad av sykdom er vist for en rekke luftveisvirus, og dobbel viral infeksjon er relativt vanlig, og forekommer hos omtrent 10-30 % av sykehuspasienter. Det er imidlertid ingen konsensus om virkningen av en slik samtidig infeksjon på sykdommens alvorlighetsgrad: Noen studier viste mer alvorlig sykdom hos samtidig-infiserte barn, mens andre ikke gjorde det. De fleste sykehus utfører rutinemessige virustester for å identifisere og isolere RSV-infiserte spedbarn , med sikte på å redusere risikoen for sykehuskryssinfeksjon hos andre pasienter. Det er imidlertid ingen gode bevis tilgjengelig for hvor effektiv denne tilnærmingen er for å forebygge sykehuskryssinfeksjoner blant innlagte pasienter med den kliniske diagnosen bronkiolitt.

På grunn av begrensede isolasjonsfasiliteter deler pasienter med bronkiolitt innlagt på vår barneavdeling i utgangspunktet rom, i påvente av resultatene av virologisk diagnose. Vi antar at kontaktisolasjonstiltak og opprettholdelse av nok avstand mellom sengene i et delt rom bør være tilstrekkelig for å forhindre kryssinfeksjon, siden hovedveien for overføring av luftveisvirus er ved nærkontakt med infiserte sekreter og ikke ved småpartikkelaerosol.

Mål Formålet med denne studien var å bestemme forekomsten av kryssinfeksjon hos barn innlagt på sykehus for bronkiolitt, når pasienter med RSV deler samme rom med pasienter med bronkiolitt infisert med et annet virus i løpet av den første innleggelsesdagen.

Studiedesign Studien ble utført ved vår 30-sengs barneavdeling. Fra desember 2011 til mars 2012 ble alle kvalifiserte spedbarn yngre enn to år innlagt på sykehus for akutt bronkiolitt prospektivt registrert. Bronkiolitt ble definert som akutt luftveissykdom, ledsaget av snue, hoste, inspiratorisk knitring og/eller ekspiratorisk hvesing ved auskultasjon. Spedbarn med kronisk lungesykdom, medfødt hjertesykdom og Downs syndrom ble ekskludert.

Vi samlet prospektivt følgende demografiske og kliniske informasjon, inkludert tilstedeværelse og antall romkamerater, virologisk diagnose av pasienten og romkamerater, og daglig dyspné-score vurdert av en uavhengig forsker, som ikke var klar over virologisk diagnose. Et nasofarynxaspirat ble samlet inn for virologisk diagnose ved direkte immunokromatografisk antigenpåvisning umiddelbart ved innleggelse, hver fjerde dag under innleggelsen og fem til syv dager etter utskrivning. Alle pasienter med bronkiolitt ble behandlet med standard hygieniske tiltak. Medisinsk og pleiepersonell brukte kjoler, hansker og masker under pasientkontakt og vasket hendene før og etter pasientkontakt. Foreldre og besøkende ble bedt om å vaske hendene før de forlot rommet. På den første innleggelsesdagen, i påvente av resultatene av RSV-PCR (polymerasekjedereaksjon), delte pasientene et to- eller firesengsrom, med senger adskilt på minst 1,5 meter. Kohortering av RSV-infiserte pasienter startet så snart resultatet av RSV-PCR ble kjent, vanligvis innen én dag etter innleggelse.

Statistisk analyse Chi-square test ble brukt til å sammenligne kategoriske data, Mann-Whitney U-tester for kontinuerlige data på grunn av skjeve fordelinger. Statistiske analyser ble utført ved bruk av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 19.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zwolle, Nederland, 8000GK
        • Isala Klinieken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn innlagt for bronkiolitt under 2 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter under 2 år
  • innlagt på sykehus for bronkiolitt

Ekskluderingskriterier:

  • bronkopulmonal sykdom
  • medfødt hjertefeil,
  • medfødt lungesykdom,
  • Downs syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe uten isolasjon
Pasienter i denne armen pleies sammen (i samme rom) uavhengig av viral agent.
Pasienter i denne armen pleies sammen (i samme rom) uavhengig av viral agent
gruppe med isolasjon
Pasienter i denne armen ammes separat inntil testresultatet av PCR (polymerasekjedereaksjon) for virale midler er kjent (innen 24-48 timer). RS-positive pasienter pleies separat (separat rom) fra RS-negative pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: sykehusinnleggelsens varighet, gjennomsnittlig 3-4 dager
sykehusinnleggelsens varighet, gjennomsnittlig 3-4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager med sondemating
Tidsramme: sykehusinnleggelsens varighet, gjennomsnittlig 3-4 dager
antall dager pasienten har fått sondemat
sykehusinnleggelsens varighet, gjennomsnittlig 3-4 dager
Ekstra oksygen nødvendig
Tidsramme: sykehusinnleggelsens varighet, gjennomsnittlig 3-4 dager
antall dager ekstra oksygen var nødvendig
sykehusinnleggelsens varighet, gjennomsnittlig 3-4 dager
Høyeste dyspné-score
Tidsramme: sykehusinnleggelsens varighet, gjennomsnittlig 3-4 dager
høyeste dyspnéskåre (0-10) registrert under innleggelse (0 er ingen dsypné, 10 er høyeste dyspnéscore, dermed den verste)
sykehusinnleggelsens varighet, gjennomsnittlig 3-4 dager
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: sykehusinnleggelsens varighet, gjennomsnittlig 3-4 dager
Mekanisk ventilasjon og endotrakeal intubasjon er nødvendig
sykehusinnleggelsens varighet, gjennomsnittlig 3-4 dager
Kryssinfeksjon
Tidsramme: målt til 1 uke etter sykehusutgang
nosokomialt ervervet kryssinfeksjon
målt til 1 uke etter sykehusutgang

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jolita Bekhof, MD, Isala

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere