- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01441466
Kohortisolasjon og kryssinfeksjon i bronkiolitt
Kryssinfeksjon hos barn innlagt på sykehus for bronkiolitt: forekomst, symptomer og effekt av kohortisolasjon
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av kohortisolering av RS(respiratorisk syncytialvirus)-positiv bronkiolitt versus RS-negativ bronkiolitt på forebygging av samtidig infeksjon og klinisk sykdomsgrad. Videre ønsker etterforskerne å belyse generelle epidemiologiske data om bronkiolitt angående virale årsaker og den tilhørende kliniske alvorlighetsgraden.
Etterforskerne ønsker å gjennomføre en prospektiv kohortstudie, som sammenligner forekomst av ko-infeksjon og klinisk alvorlighetsgrad, i to kohorter: en med isolasjon av RS-positiv bronkiolitt som en egen kohort innen bronkiolitt og en uten isolasjon (alle barn med RS-negativ bronkiolitt er ammet sammen uavhengig av viral agent)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Akutt bronkiolitt er en viktig årsak til sykehusinnleggelse hos små barn i vintersesongen. Human Respiratory Syncytial Virus (RSV) er det hyppigst identifiserte viruset, men med bruk av nye og svært sensitive molekylære amplifikasjonsmetoder har rollen til andre virale patogener i bronkiolitt blitt stadig mer anerkjent. Ulike alvorlighetsgrad av sykdom er vist for en rekke luftveisvirus, og dobbel viral infeksjon er relativt vanlig, og forekommer hos omtrent 10-30 % av sykehuspasienter. Det er imidlertid ingen konsensus om virkningen av en slik samtidig infeksjon på sykdommens alvorlighetsgrad: Noen studier viste mer alvorlig sykdom hos samtidig-infiserte barn, mens andre ikke gjorde det. De fleste sykehus utfører rutinemessige virustester for å identifisere og isolere RSV-infiserte spedbarn , med sikte på å redusere risikoen for sykehuskryssinfeksjon hos andre pasienter. Det er imidlertid ingen gode bevis tilgjengelig for hvor effektiv denne tilnærmingen er for å forebygge sykehuskryssinfeksjoner blant innlagte pasienter med den kliniske diagnosen bronkiolitt.
På grunn av begrensede isolasjonsfasiliteter deler pasienter med bronkiolitt innlagt på vår barneavdeling i utgangspunktet rom, i påvente av resultatene av virologisk diagnose. Vi antar at kontaktisolasjonstiltak og opprettholdelse av nok avstand mellom sengene i et delt rom bør være tilstrekkelig for å forhindre kryssinfeksjon, siden hovedveien for overføring av luftveisvirus er ved nærkontakt med infiserte sekreter og ikke ved småpartikkelaerosol.
Mål Formålet med denne studien var å bestemme forekomsten av kryssinfeksjon hos barn innlagt på sykehus for bronkiolitt, når pasienter med RSV deler samme rom med pasienter med bronkiolitt infisert med et annet virus i løpet av den første innleggelsesdagen.
Studiedesign Studien ble utført ved vår 30-sengs barneavdeling. Fra desember 2011 til mars 2012 ble alle kvalifiserte spedbarn yngre enn to år innlagt på sykehus for akutt bronkiolitt prospektivt registrert. Bronkiolitt ble definert som akutt luftveissykdom, ledsaget av snue, hoste, inspiratorisk knitring og/eller ekspiratorisk hvesing ved auskultasjon. Spedbarn med kronisk lungesykdom, medfødt hjertesykdom og Downs syndrom ble ekskludert.
Vi samlet prospektivt følgende demografiske og kliniske informasjon, inkludert tilstedeværelse og antall romkamerater, virologisk diagnose av pasienten og romkamerater, og daglig dyspné-score vurdert av en uavhengig forsker, som ikke var klar over virologisk diagnose. Et nasofarynxaspirat ble samlet inn for virologisk diagnose ved direkte immunokromatografisk antigenpåvisning umiddelbart ved innleggelse, hver fjerde dag under innleggelsen og fem til syv dager etter utskrivning. Alle pasienter med bronkiolitt ble behandlet med standard hygieniske tiltak. Medisinsk og pleiepersonell brukte kjoler, hansker og masker under pasientkontakt og vasket hendene før og etter pasientkontakt. Foreldre og besøkende ble bedt om å vaske hendene før de forlot rommet. På den første innleggelsesdagen, i påvente av resultatene av RSV-PCR (polymerasekjedereaksjon), delte pasientene et to- eller firesengsrom, med senger adskilt på minst 1,5 meter. Kohortering av RSV-infiserte pasienter startet så snart resultatet av RSV-PCR ble kjent, vanligvis innen én dag etter innleggelse.
Statistisk analyse Chi-square test ble brukt til å sammenligne kategoriske data, Mann-Whitney U-tester for kontinuerlige data på grunn av skjeve fordelinger. Statistiske analyser ble utført ved bruk av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 19.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zwolle, Nederland, 8000GK
- Isala Klinieken
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter under 2 år
- innlagt på sykehus for bronkiolitt
Ekskluderingskriterier:
- bronkopulmonal sykdom
- medfødt hjertefeil,
- medfødt lungesykdom,
- Downs syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe uten isolasjon
Pasienter i denne armen pleies sammen (i samme rom) uavhengig av viral agent.
|
Pasienter i denne armen pleies sammen (i samme rom) uavhengig av viral agent
|
|
gruppe med isolasjon
Pasienter i denne armen ammes separat inntil testresultatet av PCR (polymerasekjedereaksjon) for virale midler er kjent (innen 24-48 timer).
RS-positive pasienter pleies separat (separat rom) fra RS-negative pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: sykehusinnleggelsens varighet, gjennomsnittlig 3-4 dager
|
sykehusinnleggelsens varighet, gjennomsnittlig 3-4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager med sondemating
Tidsramme: sykehusinnleggelsens varighet, gjennomsnittlig 3-4 dager
|
antall dager pasienten har fått sondemat
|
sykehusinnleggelsens varighet, gjennomsnittlig 3-4 dager
|
|
Ekstra oksygen nødvendig
Tidsramme: sykehusinnleggelsens varighet, gjennomsnittlig 3-4 dager
|
antall dager ekstra oksygen var nødvendig
|
sykehusinnleggelsens varighet, gjennomsnittlig 3-4 dager
|
|
Høyeste dyspné-score
Tidsramme: sykehusinnleggelsens varighet, gjennomsnittlig 3-4 dager
|
høyeste dyspnéskåre (0-10) registrert under innleggelse (0 er ingen dsypné, 10 er høyeste dyspnéscore, dermed den verste)
|
sykehusinnleggelsens varighet, gjennomsnittlig 3-4 dager
|
|
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: sykehusinnleggelsens varighet, gjennomsnittlig 3-4 dager
|
Mekanisk ventilasjon og endotrakeal intubasjon er nødvendig
|
sykehusinnleggelsens varighet, gjennomsnittlig 3-4 dager
|
|
Kryssinfeksjon
Tidsramme: målt til 1 uke etter sykehusutgang
|
nosokomialt ervervet kryssinfeksjon
|
målt til 1 uke etter sykehusutgang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jolita Bekhof, MD, Isala
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bronchiolitis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .