Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izolacja kohorty i zakażenie krzyżowe w zapaleniu oskrzelików

2 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Jolita Bekhof, Princess Amalia Children's Clinic

Zakażenie krzyżowe u dzieci hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików: częstość występowania, objawy i efekt izolacji kohorty

Celem tego badania jest zbadanie wpływu izolacji kohortowej zapalenia oskrzelików RS (wirus syncytialny układu oddechowego) w porównaniu z zapaleniem oskrzelików RS-ujemnym na zapobieganie koinfekcji i kliniczne nasilenie choroby. Ponadto badacze chcą wyjaśnić ogólne dane epidemiologiczne dotyczące zapalenia oskrzelików dotyczące przyczyn wirusowych i związanego z tym ciężkości klinicznej.

Badacze chcą przeprowadzić prospektywne badanie kohortowe, porównujące częstość koinfekcji i ciężkość kliniczną, w dwóch kohortach: jednej z izolowanym RS-dodatnim zapaleniem oskrzelików jako odrębną kohortą w obrębie zapalenia oskrzelików i jedną bez izolacji (wszystkie dzieci z RS-ujemnym zapaleniem oskrzelików są pielęgnowane razem niezależnie od czynnika wirusowego)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre zapalenie oskrzelików jest główną przyczyną hospitalizacji małych dzieci w okresie zimowym. Human Respiratory Syncytial Virus (RSV) jest najczęściej identyfikowanym wirusem, jednak dzięki zastosowaniu nowych i bardzo czułych metod amplifikacji molekularnej coraz częściej rozpoznaje się rolę innych patogenów wirusowych w zapaleniu oskrzelików. Wykazano różne nasilenie choroby dla szeregu wirusów układu oddechowego, a podwójne zakażenie wirusowe jest stosunkowo częste i występuje u około 10-30% hospitalizowanych pacjentów. Nie ma jednak zgody co do wpływu takiej koinfekcji na ciężkość choroby: niektóre badania wykazały cięższą chorobę u dzieci z koinfekcją, podczas gdy inne nie. Większość szpitali przeprowadza rutynowe testy wirusologiczne w celu identyfikacji i izolacji niemowląt zakażonych RSV , w celu zmniejszenia ryzyka szpitalnych zakażeń krzyżowych innych pacjentów. Nie ma jednak dobrych dowodów na to, jak skuteczne jest to podejście w zapobieganiu szpitalnym zakażeniom krzyżowym wśród przyjętych pacjentów z klinicznym rozpoznaniem zapalenia oskrzelików.

Ze względu na ograniczone możliwości izolacji pacjenci z zapaleniem oskrzelików przyjmowani na nasz oddział pediatryczny początkowo przebywają w jednej sali, do czasu uzyskania wyników diagnostyki wirusologicznej. Stawiamy hipotezę, że środki izolacji kontaktowej i utrzymywanie wystarczającej odległości między łóżkami we wspólnym pokoju powinny wystarczyć do zapobiegania zakażeniom krzyżowym, ponieważ główną drogą przenoszenia wirusów układu oddechowego jest bliski kontakt z zakażonymi wydzielinami, a nie aerozol drobnocząsteczkowy.

Cel pracy Celem pracy było określenie częstości występowania zakażeń krzyżowych u dzieci hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików, gdy chorzy z RSV przebywają w tej samej sali z chorymi na zapalenie oskrzelików zakażonymi innym wirusem w pierwszej dobie przyjęcia.

Projekt badania Badanie przeprowadzono na naszym 30-łóżkowym oddziale pediatrycznym. Od grudnia 2011 do marca 2012 wszystkie kwalifikujące się niemowlęta w wieku poniżej dwóch lat hospitalizowane z powodu ostrego zapalenia oskrzelików zostały włączone prospektywnie. Zapalenie oskrzelików zdefiniowano jako ostrą chorobę układu oddechowego, której towarzyszy katar, kaszel, trzeszczenia wdechowe i/lub świszczący oddech podczas osłuchiwania. Wykluczono niemowlęta z przewlekłą chorobą płuc, wrodzoną wadą serca i zespołem Downa.

Prospektywnie zebraliśmy następujące informacje demograficzne i kliniczne, w tym obecność i liczbę współlokatorów, diagnozę wirusologiczną pacjenta i współlokatorów oraz dzienną punktację duszności ocenianą przez niezależnego badacza, który nie był świadomy diagnozy wirusologicznej. Aspirat nosowo-gardłowy pobierano do diagnostyki wirusologicznej przez bezpośrednie immunochromatograficzne wykrywanie antygenu natychmiast przy przyjęciu, co czwarty dzień podczas przyjęcia i pięć do siedmiu dni po wypisie. Wszyscy pacjenci z zapaleniem oskrzelików byli leczeni z zachowaniem standardowych środków higienicznych. Personel medyczny i pielęgniarski nosił fartuchy, rękawiczki i maski podczas kontaktu z pacjentem oraz mył ręce przed i po kontakcie z pacjentem. Rodziców i gości poproszono o umycie rąk przed opuszczeniem sali. W pierwszej dobie przyjęcia, w oczekiwaniu na wyniki RSV-PCR (reakcji łańcuchowej polimerazy), pacjenci dzielili pokój dwu- lub czteroosobowy, z odległością między łóżkami co najmniej 1,5 metra. Kohortowanie pacjentów zakażonych RSV rozpoczęto, gdy tylko znany był wynik RSV-PCR, zwykle w ciągu jednego dnia po przyjęciu.

Analiza statystyczna Do porównania danych kategorycznych zastosowano test chi-kwadrat, a dla danych ciągłych testy U Manna-Whitneya ze względu na skośne rozkłady. Analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) w wersji 19.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zwolle, Holandia, 8000GK
        • Isala Klinieken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta przyjęte z powodu zapalenia oskrzelików poniżej 2 roku życia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku poniżej 2 lat
  • hospitalizowany z powodu zapalenia oskrzelików

Kryteria wyłączenia:

  • choroba oskrzelowo-płucna
  • wrodzona wada serca,
  • wrodzona choroba płuc,
  • Zespół Downa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa bez izolacji
Pacjenci w tym ramieniu są pielęgnowani razem (w tym samym pokoju) niezależnie od czynnika wirusowego.
Pacjenci w tym ramieniu są pielęgnowani razem (w tym samym pokoju) niezależnie od czynnika wirusowego
grupa z izolacją
Pacjenci w tej grupie są pielęgnowani oddzielnie do czasu uzyskania wyniku testu PCR (reakcji łańcuchowej polimerazy) na czynniki wirusowe (w ciągu 24-48 godzin). Pacjenci RS-dodatni są pielęgnowani oddzielnie (oddzielne pomieszczenie) od pacjentów RS-ujemnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: czas hospitalizacji, średnio 3-4 dni
czas hospitalizacji, średnio 3-4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni z karmieniem przez zgłębnik
Ramy czasowe: czas hospitalizacji, średnio 3-4 dni
liczbę dni, przez które pacjent był karmiony przez sondę
czas hospitalizacji, średnio 3-4 dni
Potrzebny dodatkowy tlen
Ramy czasowe: czas hospitalizacji, średnio 3-4 dni
liczbę dni, przez które potrzebny był dodatkowy tlen
czas hospitalizacji, średnio 3-4 dni
Najwyższy wynik duszności
Ramy czasowe: czas hospitalizacji, średnio 3-4 dni
najwyższa ocena duszności (0-10) zarejestrowana podczas przyjęcia (0 to brak duszności, 10 to najwyższa ocena duszności, a więc najgorsza)
czas hospitalizacji, średnio 3-4 dni
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: czas hospitalizacji, średnio 3-4 dni
Konieczna wentylacja mechaniczna i intubacja dotchawicza
czas hospitalizacji, średnio 3-4 dni
Zakażenie krzyżowe
Ramy czasowe: mierzono do 1 tygodnia po wyjściu ze szpitala
zakażenie krzyżowe nabyte w szpitalu
mierzono do 1 tygodnia po wyjściu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jolita Bekhof, MD, Isala

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj