- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01441466
Izolacja kohorty i zakażenie krzyżowe w zapaleniu oskrzelików
Zakażenie krzyżowe u dzieci hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików: częstość występowania, objawy i efekt izolacji kohorty
Celem tego badania jest zbadanie wpływu izolacji kohortowej zapalenia oskrzelików RS (wirus syncytialny układu oddechowego) w porównaniu z zapaleniem oskrzelików RS-ujemnym na zapobieganie koinfekcji i kliniczne nasilenie choroby. Ponadto badacze chcą wyjaśnić ogólne dane epidemiologiczne dotyczące zapalenia oskrzelików dotyczące przyczyn wirusowych i związanego z tym ciężkości klinicznej.
Badacze chcą przeprowadzić prospektywne badanie kohortowe, porównujące częstość koinfekcji i ciężkość kliniczną, w dwóch kohortach: jednej z izolowanym RS-dodatnim zapaleniem oskrzelików jako odrębną kohortą w obrębie zapalenia oskrzelików i jedną bez izolacji (wszystkie dzieci z RS-ujemnym zapaleniem oskrzelików są pielęgnowane razem niezależnie od czynnika wirusowego)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ostre zapalenie oskrzelików jest główną przyczyną hospitalizacji małych dzieci w okresie zimowym. Human Respiratory Syncytial Virus (RSV) jest najczęściej identyfikowanym wirusem, jednak dzięki zastosowaniu nowych i bardzo czułych metod amplifikacji molekularnej coraz częściej rozpoznaje się rolę innych patogenów wirusowych w zapaleniu oskrzelików. Wykazano różne nasilenie choroby dla szeregu wirusów układu oddechowego, a podwójne zakażenie wirusowe jest stosunkowo częste i występuje u około 10-30% hospitalizowanych pacjentów. Nie ma jednak zgody co do wpływu takiej koinfekcji na ciężkość choroby: niektóre badania wykazały cięższą chorobę u dzieci z koinfekcją, podczas gdy inne nie. Większość szpitali przeprowadza rutynowe testy wirusologiczne w celu identyfikacji i izolacji niemowląt zakażonych RSV , w celu zmniejszenia ryzyka szpitalnych zakażeń krzyżowych innych pacjentów. Nie ma jednak dobrych dowodów na to, jak skuteczne jest to podejście w zapobieganiu szpitalnym zakażeniom krzyżowym wśród przyjętych pacjentów z klinicznym rozpoznaniem zapalenia oskrzelików.
Ze względu na ograniczone możliwości izolacji pacjenci z zapaleniem oskrzelików przyjmowani na nasz oddział pediatryczny początkowo przebywają w jednej sali, do czasu uzyskania wyników diagnostyki wirusologicznej. Stawiamy hipotezę, że środki izolacji kontaktowej i utrzymywanie wystarczającej odległości między łóżkami we wspólnym pokoju powinny wystarczyć do zapobiegania zakażeniom krzyżowym, ponieważ główną drogą przenoszenia wirusów układu oddechowego jest bliski kontakt z zakażonymi wydzielinami, a nie aerozol drobnocząsteczkowy.
Cel pracy Celem pracy było określenie częstości występowania zakażeń krzyżowych u dzieci hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików, gdy chorzy z RSV przebywają w tej samej sali z chorymi na zapalenie oskrzelików zakażonymi innym wirusem w pierwszej dobie przyjęcia.
Projekt badania Badanie przeprowadzono na naszym 30-łóżkowym oddziale pediatrycznym. Od grudnia 2011 do marca 2012 wszystkie kwalifikujące się niemowlęta w wieku poniżej dwóch lat hospitalizowane z powodu ostrego zapalenia oskrzelików zostały włączone prospektywnie. Zapalenie oskrzelików zdefiniowano jako ostrą chorobę układu oddechowego, której towarzyszy katar, kaszel, trzeszczenia wdechowe i/lub świszczący oddech podczas osłuchiwania. Wykluczono niemowlęta z przewlekłą chorobą płuc, wrodzoną wadą serca i zespołem Downa.
Prospektywnie zebraliśmy następujące informacje demograficzne i kliniczne, w tym obecność i liczbę współlokatorów, diagnozę wirusologiczną pacjenta i współlokatorów oraz dzienną punktację duszności ocenianą przez niezależnego badacza, który nie był świadomy diagnozy wirusologicznej. Aspirat nosowo-gardłowy pobierano do diagnostyki wirusologicznej przez bezpośrednie immunochromatograficzne wykrywanie antygenu natychmiast przy przyjęciu, co czwarty dzień podczas przyjęcia i pięć do siedmiu dni po wypisie. Wszyscy pacjenci z zapaleniem oskrzelików byli leczeni z zachowaniem standardowych środków higienicznych. Personel medyczny i pielęgniarski nosił fartuchy, rękawiczki i maski podczas kontaktu z pacjentem oraz mył ręce przed i po kontakcie z pacjentem. Rodziców i gości poproszono o umycie rąk przed opuszczeniem sali. W pierwszej dobie przyjęcia, w oczekiwaniu na wyniki RSV-PCR (reakcji łańcuchowej polimerazy), pacjenci dzielili pokój dwu- lub czteroosobowy, z odległością między łóżkami co najmniej 1,5 metra. Kohortowanie pacjentów zakażonych RSV rozpoczęto, gdy tylko znany był wynik RSV-PCR, zwykle w ciągu jednego dnia po przyjęciu.
Analiza statystyczna Do porównania danych kategorycznych zastosowano test chi-kwadrat, a dla danych ciągłych testy U Manna-Whitneya ze względu na skośne rozkłady. Analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) w wersji 19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zwolle, Holandia, 8000GK
- Isala Klinieken
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku poniżej 2 lat
- hospitalizowany z powodu zapalenia oskrzelików
Kryteria wyłączenia:
- choroba oskrzelowo-płucna
- wrodzona wada serca,
- wrodzona choroba płuc,
- Zespół Downa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa bez izolacji
Pacjenci w tym ramieniu są pielęgnowani razem (w tym samym pokoju) niezależnie od czynnika wirusowego.
|
Pacjenci w tym ramieniu są pielęgnowani razem (w tym samym pokoju) niezależnie od czynnika wirusowego
|
|
grupa z izolacją
Pacjenci w tej grupie są pielęgnowani oddzielnie do czasu uzyskania wyniku testu PCR (reakcji łańcuchowej polimerazy) na czynniki wirusowe (w ciągu 24-48 godzin).
Pacjenci RS-dodatni są pielęgnowani oddzielnie (oddzielne pomieszczenie) od pacjentów RS-ujemnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: czas hospitalizacji, średnio 3-4 dni
|
czas hospitalizacji, średnio 3-4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni z karmieniem przez zgłębnik
Ramy czasowe: czas hospitalizacji, średnio 3-4 dni
|
liczbę dni, przez które pacjent był karmiony przez sondę
|
czas hospitalizacji, średnio 3-4 dni
|
|
Potrzebny dodatkowy tlen
Ramy czasowe: czas hospitalizacji, średnio 3-4 dni
|
liczbę dni, przez które potrzebny był dodatkowy tlen
|
czas hospitalizacji, średnio 3-4 dni
|
|
Najwyższy wynik duszności
Ramy czasowe: czas hospitalizacji, średnio 3-4 dni
|
najwyższa ocena duszności (0-10) zarejestrowana podczas przyjęcia (0 to brak duszności, 10 to najwyższa ocena duszności, a więc najgorsza)
|
czas hospitalizacji, średnio 3-4 dni
|
|
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: czas hospitalizacji, średnio 3-4 dni
|
Konieczna wentylacja mechaniczna i intubacja dotchawicza
|
czas hospitalizacji, średnio 3-4 dni
|
|
Zakażenie krzyżowe
Ramy czasowe: mierzono do 1 tygodnia po wyjściu ze szpitala
|
zakażenie krzyżowe nabyte w szpitalu
|
mierzono do 1 tygodnia po wyjściu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jolita Bekhof, MD, Isala
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bronchiolitis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .