- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01441466
Aislamiento de cohortes e infección cruzada en bronquiolitis
Infección cruzada en niños hospitalizados por bronquiolitis: incidencia, síntomas y efecto del aislamiento de cohortes
El propósito de este estudio es investigar el efecto del aislamiento de cohortes de bronquiolitis positiva para RS (virus respiratorio sincitial) versus bronquiolitis negativa para RS en la prevención de la coinfección y la gravedad clínica de la enfermedad. Además, los investigadores quieren dilucidar los datos epidemiológicos generales sobre la bronquiolitis en relación con las causas virales y la gravedad clínica asociada.
Los investigadores quieren realizar un estudio de cohorte prospectivo, comparando la incidencia de coinfección y la gravedad clínica, en dos cohortes: una con aislamiento de bronquiolitis RS positiva como una cohorte separada dentro de la bronquiolitis y otra sin aislamiento (todos los niños con bronquiolitis RS negativa son amamantados juntos independientemente del agente viral)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La bronquiolitis aguda es una causa importante de hospitalización en niños pequeños durante la temporada de invierno. El virus respiratorio sincitial humano (RSV) es el virus identificado con mayor frecuencia; sin embargo, con el uso de métodos de amplificación molecular nuevos y altamente sensibles, se ha reconocido cada vez más el papel de otros patógenos virales en la bronquiolitis. Se ha demostrado la gravedad de la enfermedad para una variedad de virus respiratorios, y la infección viral doble es relativamente común y ocurre en aproximadamente el 10-30% de los pacientes hospitalizados. Sin embargo, no hay consenso sobre el impacto de dicha coinfección en la gravedad de la enfermedad: algunos estudios mostraron una enfermedad más grave en niños coinfectados, mientras que otros no. La mayoría de los hospitales realizan pruebas virales de rutina para identificar y aislar a los bebés infectados con RSV. , con el objetivo de reducir el riesgo de infección cruzada nosocomial de otros pacientes. Sin embargo, no hay buena evidencia disponible sobre la eficacia de este enfoque en la prevención de infecciones cruzadas nosocomiales entre los pacientes ingresados con el diagnóstico clínico de bronquiolitis.
Debido a las limitadas instalaciones de aislamiento, los pacientes con bronquiolitis ingresados en nuestra sala de pediatría inicialmente comparten una habitación, a la espera de los resultados del diagnóstico virológico. Nuestra hipótesis es que las medidas de aislamiento de contacto y mantener suficiente distancia entre las camas en una habitación compartida deberían ser suficientes para prevenir la infección cruzada, ya que la principal ruta de transmisión de virus respiratorios es el contacto cercano con secreciones infectadas y no por aerosol de partículas pequeñas.
Objetivos El propósito de este estudio fue determinar la incidencia de infección cruzada en niños hospitalizados por bronquiolitis, cuando pacientes con VRS comparten la misma habitación con pacientes con bronquiolitis infectados por otro virus durante el primer día de ingreso.
Diseño del estudio El estudio se realizó en nuestra sala de pediatría de 30 camas. Desde diciembre de 2011 hasta marzo de 2012, todos los bebés elegibles menores de dos años hospitalizados por bronquiolitis aguda se inscribieron prospectivamente. La bronquiolitis se definió como una enfermedad respiratoria aguda, acompañada de coriza, tos, crepitantes inspiratorios y/o sibilancias espiratorias a la auscultación. Se excluyeron los lactantes con enfermedad pulmonar crónica, cardiopatía congénita y síndrome de Down.
Recopilamos prospectivamente la siguiente información demográfica y clínica, incluida la presencia y el número de compañeros de habitación, el diagnóstico virológico del paciente y los compañeros de habitación, y la puntuación diaria de disnea evaluada por un investigador independiente, que desconocía el diagnóstico virológico. Se recogió un aspirado nasofaríngeo para diagnóstico virológico mediante detección directa de antígenos inmunocromatográficos inmediatamente al ingreso, cada cuatro días durante el ingreso y entre cinco y siete días después del alta. Resultados Todos los pacientes con bronquiolitis fueron tratados con las medidas higiénicas estándar. El personal médico y de enfermería usó batas, guantes y máscaras durante el contacto con el paciente y se lavó las manos antes y después del contacto con el paciente. Se pidió a los padres y visitantes que se lavaran las manos antes de salir de la habitación. El primer día de ingreso, a la espera de los resultados de la RSV-PCR (reacción en cadena de la polimerasa), los pacientes compartían una habitación de dos o cuatro camas, con camas separadas al menos 1,5 metros. La cohorte de pacientes infectados por RSV comenzó tan pronto como se conoció el resultado de RSV-PCR, generalmente dentro del día posterior a la admisión.
Análisis estadístico Se usó la prueba de Chi-cuadrado para comparar datos categóricos, la prueba U de Mann-Whitney para datos continuos debido a las distribuciones asimétricas. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versión 19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zwolle, Países Bajos, 8000GK
- Isala Klinieken
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes menores de 2 años
- hospitalizado por bronquiolitis
Criterio de exclusión:
- enfermedad broncopulmonar
- defecto cardiaco congenito,
- enfermedad pulmonar congénita,
- Síndrome de Down
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo sin aislamiento
Los pacientes de este brazo son atendidos juntos (en la misma habitación) independientemente del agente viral.
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Los pacientes en este brazo son atendidos juntos (en la misma habitación) independientemente del agente viral
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grupo con aislamiento
Los pacientes en este brazo son atendidos por separado hasta que se conoce el resultado de la prueba de PCR (reacción en cadena de la polimerasa) para agentes virales (dentro de las 24 a 48 horas).
Los pacientes RS positivos son atendidos por separado (habitación separada) de los pacientes RS negativos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización, una media de 3-4 días
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duración de la hospitalización, una media de 3-4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días con alimentación por sonda
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización, una media de 3-4 días
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número de días que el paciente ha sido alimentado por sonda
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duración de la hospitalización, una media de 3-4 días
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Se necesita oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización, una media de 3-4 días
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número de días que se necesitó oxígeno suplementario
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duración de la hospitalización, una media de 3-4 días
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Puntuación más alta de disnea
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización, una media de 3-4 días
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puntuación más alta de disnea (0-10) registrada durante el ingreso (0 es sin disnea, 10 es la puntuación más alta de disnea, por lo tanto, la peor)
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duración de la hospitalización, una media de 3-4 días
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Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización, una media de 3-4 días
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Necesidad de ventilación mecánica e intubación endotraqueal
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duración de la hospitalización, una media de 3-4 días
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Infección cruzada
Periodo de tiempo: medido hasta 1 semana después de la salida del hospital
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infección cruzada adquirida nosocomialmente
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medido hasta 1 semana después de la salida del hospital
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jolita Bekhof, MD, Isala
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bronchiolitis
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