- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01441466
Izolace kohorty a zkřížená infekce u bronchiolitidy
Zkřížená infekce u dětí hospitalizovaných pro bronchiolitidu: výskyt, příznaky a vliv izolace kohorty
Účelem této studie je prozkoumat vliv kohortní izolace RS (respirační syncyciální virus)-pozitivní bronchiolitidy versus RS-negativní bronchiolitidy na prevenci koinfekce a klinickou závažnost onemocnění. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé objasnit obecné epidemiologické údaje o bronchiolitidě týkající se virových příčin a související klinické závažnosti.
Vyšetřovatelé chtějí provést prospektivní kohortovou studii, porovnávající výskyt koinfekce a klinickou závažnost, ve dvou kohortách: jedné s izolací RS pozitivní bronchiolitidy jako samostatné kohorty v rámci bronchiolitidy a jedné bez izolace (všechny děti s RS-negativní bronchiolitidou jsou společně ošetřováni nezávisle na virovém agens)
Přehled studie
Detailní popis
Akutní bronchiolitida je hlavní příčinou hospitalizace u malých dětí v zimním období. Human Respiratory Syncytial Virus (RSV) je nejčastěji identifikovaným virem, avšak s použitím nových a vysoce citlivých molekulárních amplifikačních metod je stále více uznávána úloha jiných virových patogenů u bronchiolitidy. U řady respiračních virů byla prokázána různá závažnost onemocnění a dvojitá virová infekce je relativně častá, vyskytuje se asi u 10-30 % hospitalizovaných pacientů. Neexistuje však shoda ohledně dopadu takové koinfekce na závažnost onemocnění: Některé studie prokázaly závažnější onemocnění u koinfikovaných dětí, zatímco jiné nikoli. Většina nemocnic provádí rutinní virové testování k identifikaci a izolaci kojenců infikovaných RSV. , s cílem snížit riziko nozokomiální zkřížené infekce ostatních pacientů. Nejsou však k dispozici žádné dobré důkazy o účinnosti tohoto přístupu v prevenci nozokomiálních zkřížených infekcí u přijatých pacientů s klinickou diagnózou bronchiolitidy.
Pacienti s bronchiolitidou přijatí na naše dětské oddělení z důvodu omezeného izolačního zázemí zpočátku sdílejí pokoj, dokud nebudou výsledky virologické diagnózy. Předpokládáme, že kontaktní izolační opatření a udržování dostatečné vzdálenosti mezi lůžky ve společném pokoji by měly být dostatečné pro prevenci zkřížené infekce, protože hlavní cestou přenosu respiračních virů je úzký kontakt s infikovanými sekrety a nikoli aerosol s malými částicemi.
Cíle Účelem této studie bylo zjistit výskyt zkřížené infekce u dětí hospitalizovaných pro bronchiolitidu, kdy pacienti s RSV sdílejí během prvního dne přijetí jeden pokoj s pacienty s bronchiolitidou infikovanými jiným virem.
Návrh studie Studie byla provedena na našem dětském oddělení s 30 lůžky. Od prosince 2011 do března 2012 byli prospektivně zařazeni všichni způsobilí kojenci mladší dvou let hospitalizovaní pro akutní bronchiolitidu. Bronchiolitida byla definována jako akutní respirační onemocnění doprovázené koryzou, kašlem, inspiračním praskáním a/nebo exspiračním pískotem při poslechu. Kojenci s chronickým onemocněním plic, vrozenou srdeční vadou a Downovým syndromem byli vyloučeni.
Prospektivně jsme shromáždili následující demografické a klinické informace, včetně přítomnosti a počtu spolubydlících, virologické diagnózy pacienta a spolubydlících a denního skóre dušnosti hodnocené nezávislým výzkumníkem, který si nebyl vědom virologické diagnózy. Nasofaryngeální aspirát byl odebrán pro virologickou diagnostiku přímou imunochromatografickou detekcí antigenu ihned při příjmu, každý čtvrtý den při příjmu a pět až sedm dní po propuštění. Všichni pacienti s bronchiolitidou byli léčeni za standardních hygienických opatření. Lékařský a ošetřovatelský personál měl při kontaktu s pacientem pláště, rukavice a masky a před a po kontaktu s pacientem si umyl ruce. Rodiče a návštěvníci byli požádáni, aby si před odchodem z místnosti umyli ruce. První den přijetí, v očekávání výsledků RSV-PCR (polymerázová řetězová reakce), pacienti sdíleli dvou- nebo čtyřlůžkový pokoj s lůžky oddělenými nejméně 1,5 metru. Kohorta pacientů infikovaných RSV byla zahájena, jakmile byl znám výsledek RSV-PCR, obvykle do jednoho dne po přijetí.
Statistická analýza Chí-kvadrát test byl použit pro srovnání kategorických dat, Mann-Whitney U-test pro spojitá data kvůli zkresleným distribucím. Statistické analýzy byly provedeny pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) verze 19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zwolle, Holandsko, 8000GK
- Isala Klinieken
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů mladších 2 let
- hospitalizován pro bronchiolitidu
Kritéria vyloučení:
- bronchopulmonální onemocnění
- vrozená srdeční vada,
- vrozené plicní onemocnění,
- Downův syndrom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina bez izolace
Pacienti v tomto rameni jsou ošetřováni společně (ve stejné místnosti) nezávisle na virovém agens.
|
Pacienti v tomto rameni jsou ošetřováni společně (ve stejné místnosti) nezávisle na virovém agens
|
|
skupina s izolací
Pacienti v tomto rameni jsou ošetřováni odděleně, dokud není znám výsledek testu PCR (polymerázová řetězová reakce) na virová agens (během 24–48 hodin).
RS-pozitivní pacienti jsou ošetřováni odděleně (oddělený pokoj) od RS-negativních pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: délka hospitalizace v průměru 3-4 dny
|
délka hospitalizace v průměru 3-4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní s podáváním sondou
Časové okno: délka hospitalizace v průměru 3-4 dny
|
počet dní, kdy byl pacient živen sondou
|
délka hospitalizace v průměru 3-4 dny
|
|
Potřebný doplňkový kyslík
Časové okno: délka hospitalizace v průměru 3-4 dny
|
počet dní, kdy byl potřeba doplňkový kyslík
|
délka hospitalizace v průměru 3-4 dny
|
|
Nejvyšší skóre dušnosti
Časové okno: délka hospitalizace v průměru 3-4 dny
|
nejvyšší skóre dušnosti (0-10) zaznamenané při přijetí (0 není žádná dušnost, 10 je nejvyšší skóre dušnosti, tedy nejhorší)
|
délka hospitalizace v průměru 3-4 dny
|
|
Mechanická ventilace
Časové okno: délka hospitalizace v průměru 3-4 dny
|
Je nutná mechanická ventilace a endotracheální intubace
|
délka hospitalizace v průměru 3-4 dny
|
|
Křížová infekce
Časové okno: měřeno do 1 týdne po propuštění z nemocnice
|
nozokomiálně získaná zkřížená infekce
|
měřeno do 1 týdne po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jolita Bekhof, MD, Isala
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bronchiolitis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bronchiolitida
-
Regend TherapeuticsShanghai Children's HospitalNáborPediatrická Bronchiolitis ObliteransČína
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUkončenoBronchiolitis obliterans (BO) | Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoPorucha související s transplantací plic | CLAD, Bronchiolitis ObliteransSpojené království, Belgie, Dánsko, Německo, Holandsko, Norsko, Švédsko
-
Brian KellerTherakosZatím nenabírámeSelhání a odmítnutí transplantace plic | Mimotělní fotoforéza | CLAD, Bronchiolitis ObliteransSpojené státy
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHNeznámýObliterans bronchiolitis refrakterní na steroidyNěmecko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborSyndrom obliterující bronchiolitidy (BOS) | Bronchiolitis obliterans (BO)Švýcarsko, Saudská arábie
-
Renovion, Inc.NáborPre-bronchiolitis obliterans syndromSpojené státy
-
Zambon SpADokončenoSyndrom bronchiolitis obliterans v důsledku a po transplantaci plic (porucha)Spojené státy, Španělsko, Belgie
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Nábor
-
Dompé Farmaceutici S.p.ANáborAtopická keratokonjunktivitidaŠpanělsko, Itálie, Spojené státy
Klinické studie na Izolace
-
NYU Langone HealthDokončenoKolorektální karcinom | Vroubkovaný polyp | Přisedlý vroubkovaný adenom | Hyperplastický polypSpojené státy
-
Staedtisches Klinikum KarlsruheHeidelberg UniversityDokončeno
-
J. Peter Rubin, MDDokončenoAmputace | Zraněný válečník | Zkrácení končetinSpojené státy
-
J. Peter Rubin, MDDokončenoPoranění obličeje | Poranění tkáněSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteStaženo
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteAktivní, ne náborFibrilace síníKanada, Francie, Španělsko, Austrálie, Rakousko, Belgie, Japonsko, Itálie, Spojené státy