- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01441466
세기관지염에서 코호트 분리 및 교차 감염
세기관지염으로 입원한 소아의 교차 감염: 코호트 격리의 발생률, 증상 및 영향
본 연구의 목적은 RS(respiratory syncytial virus) 양성 세기관지염 대 RS 음성 세기관지염의 코호트 격리가 동시 감염 예방 및 임상 질환 중증도에 미치는 영향을 조사하는 것이다. 또한 연구자들은 바이러스성 원인 및 관련 임상 중증도에 관한 세기관지염에 대한 일반적인 역학 데이터를 밝히고자 합니다.
연구자들은 세기관지염 내 별도의 코호트로서 RS 양성 세기관지염을 격리한 코호트와 격리하지 않은 코호트(RS 음성 세기관지염을 가진 모든 어린이는 바이러스 인자와 독립적으로 함께 간호됨)
연구 개요
상세 설명
급성 세기관지염은 겨울철에 어린 아이들이 입원하는 주요 원인입니다. RSV(Human Respiratory Syncytial Virus)는 가장 자주 확인되는 바이러스이지만 새롭고 매우 민감한 분자 증폭 방법을 사용함에 따라 세기관지염에서 다른 바이러스 병원체의 역할이 점점 더 인식되고 있습니다. 다양한 호흡기 바이러스에 대해 다양한 질병 중증도가 나타났으며 이중 바이러스 감염은 입원 환자의 약 10-30%에서 비교적 흔하게 발생합니다. 그러나 이러한 동시 감염이 질병 중증도에 미치는 영향에 대해서는 합의가 이루어지지 않았습니다. 일부 연구에서는 동시 감염된 어린이에서 더 심각한 질병이 나타났지만 다른 연구에서는 그렇지 않았습니다. 대부분의 병원에서는 일상적인 바이러스 검사를 수행하여 RSV에 감염된 영아를 식별하고 격리합니다. , 다른 환자의 병원내 교차 감염의 위험을 줄이기 위한 목적으로. 그러나 임상적으로 세기관지염으로 진단된 입원 환자의 병원내 교차 감염을 예방하는 데 이 접근법이 얼마나 효과적인지에 대한 좋은 증거는 없습니다.
격리 시설의 한계로 인해 소아과에 입원한 세기관지염 환자는 바이러스 진단 결과가 나올 때까지 처음에는 같은 방을 사용합니다. 호흡기 바이러스의 주요 전파 경로는 작은 입자 에어로졸이 아닌 감염된 분비물과의 밀접한 접촉이기 때문에 접촉 격리 조치와 다인실 침대 사이의 충분한 거리를 유지하는 것이 교차 감염을 예방하기에 충분할 것이라고 가정합니다.
목적 본 연구의 목적은 세기관지염으로 입원한 소아에서 RSV 환자가 입원 첫날 다른 바이러스에 감염된 세기관지염 환자와 같은 방을 사용할 때 교차 감염 발생률을 확인하는 것이다.
연구 설계 연구는 30병상 소아 병동에서 수행되었습니다. 2011년 12월부터 2012년 3월까지 급성 세기관지염으로 입원한 2세 미만의 모든 적격 유아가 전향적으로 등록되었습니다. 세기관지염은 청진 시 코감기, 기침, 흡기 수포 및/또는 호기 천명음이 동반되는 급성 호흡기 질환으로 정의되었습니다. 만성폐질환, 선천성심장질환, 다운증후군 영유아는 제외하였다.
룸메이트의 존재 및 수, 환자와 룸메이트의 바이러스 진단, 바이러스 진단을 알지 못하는 독립적인 연구원이 평가한 일일 호흡곤란 점수를 포함하여 다음과 같은 인구 통계 및 임상 정보를 전향적으로 수집했습니다. 바이러스 진단을 위해 비인두 흡인액을 채취하여 입원 즉시, 입원 중 4일마다, 퇴원 후 5~7일에 직접 면역크로마토그래피 항원 검출을 시행하였다. 세기관지염이 있는 모든 환자는 표준 위생 조치로 치료를 받았다. 의료 및 간호 인력은 환자와 접촉하는 동안 가운, 장갑 및 마스크를 착용하고 환자와 접촉하기 전후에 손을 씻었습니다. 부모와 방문자는 방을 떠나기 전에 손을 씻도록 요청 받았습니다. 입원 첫날, RSV-PCR(중합 효소 연쇄 반응) 결과가 나올 때까지 환자들은 침대가 1.5미터 이상 떨어져 있는 2개 또는 4개의 침대가 있는 방을 공유했습니다. RSV-감염 환자의 코호팅은 RSV-PCR 결과가 알려지자마자, 일반적으로 입원 후 1일 이내에 시작되었습니다.
통계 분석 범주형 데이터를 비교하기 위해 카이 제곱 테스트를 사용했고, 분포가 왜곡되어 있기 때문에 연속 데이터에 대해서는 Mann-Whitney U-테스트를 사용했습니다. 통계 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 19를 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Zwolle, 네덜란드, 8000GK
- Isala Klinieken
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2세 미만 환자
- 세기관지염으로 입원
제외 기준:
- 기관지폐질환
- 선천성 심장 결함,
- 선천성 폐질환,
- 다운 증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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격리 없는 그룹
이 팔의 환자는 바이러스 인자와 독립적으로 (같은 방에서) 함께 간호됩니다.
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이 팔의 환자는 바이러스 인자와 독립적으로 (같은 방에서) 함께 간호됩니다.
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격리된 그룹
이 팔의 환자는 바이러스 인자에 대한 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 검사 결과가 나올 때까지(24-48시간 이내) 별도로 간호됩니다.
RS 양성 환자는 RS 음성 환자와 별도로(별도의 방) 간호
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 기간
기간: 입원 기간, 평균 3-4일
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입원 기간, 평균 3-4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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튜브 수유 일수
기간: 입원 기간, 평균 3-4일
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환자가 튜브 영양을 받은 일수
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입원 기간, 평균 3-4일
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필요한 보충 산소
기간: 입원 기간, 평균 3-4일
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보충 산소가 필요한 일수
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입원 기간, 평균 3-4일
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최고 호흡곤란 점수
기간: 입원 기간, 평균 3-4일
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입원 중 기록된 최고 호흡곤란 점수(0-10)(0은 호흡곤란 없음, 10은 가장 높은 호흡곤란 점수, 따라서 최악임)
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입원 기간, 평균 3-4일
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기계적 환기
기간: 입원 기간, 평균 3-4일
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기계적 환기 및 기관 내 삽관이 필요함
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입원 기간, 평균 3-4일
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교차 감염
기간: 퇴원 후 1주일까지 측정
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병원내 획득 교차 감염
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퇴원 후 1주일까지 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jolita Bekhof, MD, Isala
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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