- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01441466
Kohortisolering och korsinfektion vid bronkiolit
Korsinfektion hos barn inlagda på sjukhus för bronkiolit: incidens, symtom och effekt av kohortisolering
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av kohortisolering av RS(respiratoriskt syncytialvirus)-positiv bronkiolit kontra RS-negativ bronkiolit på förebyggande av samtidig infektion och klinisk sjukdomsgrad. Vidare vill utredarna belysa allmänna epidemiologiska data om bronkiolit angående virala orsaker och den associerade kliniska svårighetsgraden.
Utredarna vill genomföra en prospektiv kohortstudie, som jämför incidensen av samtidig infektion och klinisk svårighetsgrad, i två kohorter: en med isolering av RS-positiv bronkiolit som en separat kohort inom bronkiolit och en utan isolering (alla barn med RS-negativ bronkiolit är ammas tillsammans oberoende av viral agent)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Akut bronkiolit är en viktig orsak till sjukhusvistelse hos små barn under vintersäsongen. Humant respiratoriskt syncytialvirus (RSV) är det vanligast identifierade viruset, men med användningen av nya och mycket känsliga molekylära amplifieringsmetoder har rollen av andra virala patogener i bronkiolit blivit alltmer erkänd. Olika svårighetsgrad av sjukdomen har visats för en rad luftvägsvirus, och dubbelviral infektion är relativt vanlig och förekommer hos cirka 10-30 % av patienterna på sjukhus. Det finns dock ingen konsensus om effekten av en sådan samtidig infektion på sjukdomens svårighetsgrad: Vissa studier visade allvarligare sjukdom hos samtidigt infekterade barn, medan andra inte gjorde det. De flesta sjukhus utför rutinmässiga virustester för att identifiera och isolera RSV-infekterade spädbarn , i syfte att minska risken för nosokomial korsinfektion av andra patienter. Det finns dock inga bra bevis för hur effektivt detta tillvägagångssätt är för att förebygga nosokomiala korsinfektioner bland inlagda patienter med den kliniska diagnosen bronkiolit.
På grund av begränsade isoleringsmöjligheter delar patienter med bronkiolit inlagda på vår pediatriska avdelning initialt ett rum, i väntan på resultatet av virologisk diagnos. Vi antar att kontaktisoleringsåtgärder och att upprätthålla tillräckligt avstånd mellan sängarna i ett delat rum bör vara tillräckligt för att förhindra korsinfektion, eftersom den huvudsakliga överföringsvägen för luftvägsvirus är genom nära kontakt med infekterade sekret och inte genom småpartikelaerosol.
Syfte Syftet med denna studie var att fastställa förekomsten av korsinfektion hos barn inlagda på sjukhus för bronkiolit, när patienter med RSV delar samma rum med patienter med bronkiolit infekterade med ett annat virus under den första inläggningsdagen.
Studiedesign Studien genomfördes på vår 30-bädds pediatriska avdelning. Från december 2011 till mars 2012, var alla berättigade spädbarn yngre än två år inlagda på sjukhus för akut bronkiolit prospektivt inskrivna. Bronkiolit definierades som akut andningssjukdom, åtföljd av snuva, hosta, inandningsknaster och/eller väsande andning vid auskultation. Spädbarn med kronisk lungsjukdom, medfödd hjärtsjukdom och Downs syndrom exkluderades.
Vi har prospektivt samlat in följande demografiska och kliniska information, inklusive närvaro och antal rumskamrater, virologisk diagnos av patienten och rumskamrater och daglig dyspnépoäng utvärderad av en oberoende forskare, som inte var medveten om virologisk diagnos. Ett nasofarynxaspirat samlades in för virologisk diagnos genom direkt immunokromatografisk antigendetektering omedelbart vid inläggningen, var fjärde dag under inläggningen och fem till sju dagar efter utskrivning. Alla patienter med bronkiolit behandlades med standardhygieniska åtgärder. Sjukvårdspersonal och vårdpersonal bar klänningar, handskar och masker under patientkontakt och tvättade händerna före och efter patientkontakt. Föräldrar och besökare ombads att tvätta händerna innan de lämnade rummet. På första inläggningsdagen, i avvaktan på resultaten av RSV-PCR (polymeraskedjereaktion), delade patienterna ett två- eller fyrabäddsrum, med sängar åtskilda på minst 1,5 meter. Kohortering av RSV-infekterade patienter påbörjades så snart resultatet av RSV-PCR var känt, vanligtvis inom en dag efter inläggningen.
Statistisk analys Chi-kvadrattest användes för att jämföra kategoriska data, Mann-Whitney U-test för kontinuerliga data på grund av snedfördelningar. Statistiska analyser utfördes med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 19.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zwolle, Nederländerna, 8000GK
- Isala Klinieken
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter under 2 år
- inlagd på sjukhus för bronkiolit
Exklusions kriterier:
- bronkopulmonell sjukdom
- medfödda hjärtfel,
- medfödd lungsjukdom,
- Downs syndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp utan isolering
Patienter i denna arm vårdas tillsammans (i samma rum) oberoende av viral agent.
|
Patienter i denna arm vårdas tillsammans (i samma rum) oberoende av viral agent
|
grupp med isolering
Patienter i denna arm vårdas separat tills testresultatet av PCR (polymeraskedjereaktion) för virala medel är känt (inom 24-48 timmar).
RS-positiva patienter vårdas separat (separat rum) från RS-negativa patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet, i genomsnitt 3-4 dagar
|
sjukhusvistelsens varaktighet, i genomsnitt 3-4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal dagar med sondmatning
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet, i genomsnitt 3-4 dagar
|
antal dagar patienten har sondmatats
|
sjukhusvistelsens varaktighet, i genomsnitt 3-4 dagar
|
Extra syre behövs
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet, i genomsnitt 3-4 dagar
|
antal dagar som extra syre behövdes
|
sjukhusvistelsens varaktighet, i genomsnitt 3-4 dagar
|
Högsta poäng för dyspné
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet, i genomsnitt 3-4 dagar
|
högsta dyspnépoäng (0-10) registrerat under inläggningen (0 är ingen dyspné, 10 är högsta dyspnépoäng, alltså den sämsta)
|
sjukhusvistelsens varaktighet, i genomsnitt 3-4 dagar
|
Mekanisk ventilation
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet, i genomsnitt 3-4 dagar
|
Mekanisk ventilation och endotrakeal intubation behövs
|
sjukhusvistelsens varaktighet, i genomsnitt 3-4 dagar
|
Korsinfektion
Tidsram: uppmätt till 1 vecka efter sjukhusavslut
|
nosokomiellt förvärvad korsinfektion
|
uppmätt till 1 vecka efter sjukhusavslut
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jolita Bekhof, MD, Isala
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bronchiolitis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bronkiolit
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadStörning relaterad till lungtransplantation | CLAD, Bronchiolitis ObliteransStorbritannien, Belgien, Danmark, Tyskland, Nederländerna, Norge, Sverige
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHOkändSteroid-refraktär Bronchiolitis ObliteransTyskland
-
Incyte CorporationAktiv, inte rekryterandeKronisk graft kontra värdsjukdom | Myelofibros | Postlungtransplantation (Bronchiolitis Obliterans)Förenta staterna, Spanien, Italien, Tyskland, Belgien, Österrike, Israel, Kanada, Grekland
Kliniska prövningar på Isolering
-
Tissue GenesisAktiv, inte rekryterande
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteRekryteringFörmaksflimmerBelgien, Kanada, Frankrike, Japan, Australien, Österrike, Förenta staterna, Italien
-
J. Peter Rubin, MDAvslutadAmputation | Sårad krigare | Förkortning av lemmarFörenta staterna
-
Staedtisches Klinikum KarlsruheHeidelberg UniversityAvslutad
-
J. Peter Rubin, MDAvslutadAnsiktsskador | VävnadsskadaFörenta staterna
-
Dignity Health Medical FoundationBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital; St. Luke... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeIhållande förmaksflimmerFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteIndragen
-
Yonsei UniversityHar inte rekryterat ännuFörmaksflimmerKorea, Republiken av
-
4th Military HospitalRekrytering
-
Amrinder BabbraAvslutad