- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01441466
Kohortin eristäminen ja ristiininfektio keuhkoputkentulehduksessa
Ristiinfektio keuhkoputkentulehduksen vuoksi sairaalahoidossa: ilmaantuvuus, oireet ja kohortin eristämisen vaikutus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia RS (respiratory syncytial virus) -positiivisen keuhkoputkentulehduksen kohorttieristyksen vaikutusta RS-negatiiviseen bronkioliittiin rinnakkaisinfektion ehkäisyyn ja kliinisen sairauden vaikeusasteeseen. Lisäksi tutkijat haluavat selvittää keuhkoputkentulehduksen yleistä epidemiologista tietoa virussyistä ja siihen liittyvästä kliinisestä vaikeudesta.
Tutkijat haluavat suorittaa prospektiivisen kohorttitutkimuksen, jossa vertaillaan rinnakkaisinfektion ilmaantuvuutta ja kliinistä vakavuutta kahdessa kohortissa: toisessa eristetään RS-positiivinen keuhkoputkentulehdus erillisenä kohorttina keuhkoputkentulehduksen sisällä ja toinen ilman eristämistä (kaikki lapset, joilla on RS-negatiivinen bronkioliitti, ovat hoidetaan yhdessä viruksen aiheuttajasta riippumatta)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti bronkioliitti on tärkein syy pienten lasten sairaalahoitoon talvikaudella. Human Respiratory Syncytal Virus (RSV) on yleisimmin tunnistettu virus, mutta uusien ja erittäin herkkien molekyylien monistusmenetelmien avulla muiden viruspatogeenien rooli keuhkoputkentulehduksessa on tunnistettu yhä enemmän. Useilla hengitystieviruksilla on todettu sairauden vaikeusastetta, ja kaksoisvirusinfektio on suhteellisen yleinen, ja sitä esiintyy noin 10-30 prosentilla sairaalassa olevista potilaista. Ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä tällaisen samanaikaisen infektion vaikutuksesta taudin vakavuuteen: Jotkut tutkimukset osoittivat vakavampaa sairautta samanaikaisesti tartunnan saaneilla lapsilla, kun taas toiset eivät. Useimmat sairaalat suorittavat rutiinivirustestejä RSV-tartunnan saaneiden imeväisten tunnistamiseksi ja eristämiseksi. , jonka tavoitteena on vähentää muiden potilaiden sairaaloiden ristiinfektioiden riskiä. Ei kuitenkaan ole olemassa hyvää näyttöä siitä, kuinka tehokkaasti tämä lähestymistapa on estämään sairaalaan sisältyviä ristiininfektioita potilailla, joilla on kliininen bronkioliittidiagnoosi.
Rajoitettujen eristysmahdollisuuksien vuoksi lastenosastollemme otetut bronkioliittia sairastavat potilaat jakavat ensin huoneen virologisen diagnoosin tuloksia odotellessa. Oletamme, että kontaktieristystoimenpiteet ja riittävän etäisyyden pitäminen yhteisen huoneen sänkyjen välillä riittää estämään ristiinfektioita, koska hengitystievirusten pääasiallinen tartuntareitti on läheinen kosketus tartunnan saaneiden eritteiden kanssa eikä pienhiukkasaerosoli.
Tavoitteet Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää ristiininfektioiden ilmaantuvuus keuhkoputkentulehduksen vuoksi sairaalahoitoon joutuneilla lapsilla, kun RSV-potilaat jakavat saman huoneen potilaiden kanssa, jotka sairastavat toisen viruksen tartunnan ensimmäisen hoitopäivän aikana.
Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus tehtiin 30-paikkaisella lastenosastollamme. Joulukuusta 2011 maaliskuuhun 2012 kaikki alle kaksivuotiaat alle 2-vuotiaat lapset, jotka olivat sairaalahoidossa akuutin keuhkoputkentulehduksen vuoksi, otettiin mukaan. Bronkioliitti määriteltiin akuutiksi hengityssairaudeksi, johon liittyi nuhaa, yskää, sisäänhengitysrätinää ja/tai uloshengityksen vinkumista kuuntelussa. Lapset, joilla oli krooninen keuhkosairaus, synnynnäinen sydänsairaus ja Downin syndrooma, jätettiin pois.
Keräsimme prospektiivisesti seuraavat demografiset ja kliiniset tiedot, mukaan lukien huonekavereiden läsnäolo ja lukumäärä, potilaan ja huonekavereiden virologinen diagnoosi sekä riippumattoman tutkijan, joka ei tiennyt virologisesta diagnoosista, arvioiman päivittäisen hengenahdistuksen pisteet. Nenänielun aspiraatti kerättiin virologista diagnoosia varten suoralla immunokromatografisella antigeenin havaitsemisella välittömästi vastaanoton yhteydessä, joka neljäs päivä vastaanoton aikana ja 5-7 päivää kotiutuksen jälkeen. Kaikkia potilaita, joilla oli keuhkoputkentulehdus, hoidettiin tavanomaisin hygieniatoimenpitein. Lääkäri- ja hoitohenkilöstö käytti potilaskontaktin aikana takkia, käsineitä ja naamioita ja pesi kätensä ennen ja jälkeen potilaskontaktin. Vanhempia ja vierailijoita pyydettiin pesemään kädet ennen huoneesta poistumista. Ensimmäisenä vastaanottopäivänä, odotettaessa RSV-PCR:n (polymeraasiketjureaktion) tuloksia, potilaat jakoivat kahden tai neljän hengen huoneen, jossa vuoteet olivat vähintään 1,5 metrin päässä toisistaan. RSV-tartunnan saaneiden potilaiden kohortointi aloitettiin heti, kun RSV-PCR:n tulos oli tiedossa, yleensä yhden päivän sisällä vastaanotosta.
Tilastollinen analyysi Chi-neliötestiä käytettiin kategoristen tietojen vertaamiseen, Mann-Whitneyn U-testejä jatkuville tiedoille vääristyneiden jakaumien vuoksi. Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versiota 19.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zwolle, Alankomaat, 8000GK
- Isala Klinieken
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 2-vuotiaat potilaat
- sairaalaan keuhkoputkentulehduksen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- bronkopulmonaalinen sairaus
- synnynnäinen sydänvika,
- synnynnäinen keuhkosairaus,
- Downin syndrooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä ilman eristäytymistä
Tämän käsivarren potilaita hoidetaan yhdessä (samassa huoneessa) viruksen aiheuttajasta riippumatta.
|
Tämän käsivarren potilaita hoidetaan yhdessä (samassa huoneessa) viruksen aiheuttajasta riippumatta
|
|
ryhmä eristäytyneenä
Tämän käsivarren potilaita hoidetaan erikseen, kunnes PCR:n (polymeraasiketjureaktion) testitulos virusten aiheuttajille tiedetään (24-48 tunnin sisällä).
RS-positiivisia potilaita hoidetaan erillään (erillinen huone) RS-negatiivisista potilaista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto, keskimäärin 3-4 päivää
|
sairaalahoidon kesto, keskimäärin 3-4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Putkiruokintapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto, keskimäärin 3-4 päivää
|
kuinka monta päivää potilasta on ruokittu letkulla
|
sairaalahoidon kesto, keskimäärin 3-4 päivää
|
|
Lisähappea tarvitaan
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto, keskimäärin 3-4 päivää
|
päivien lukumäärä, jolloin lisähappea tarvittiin
|
sairaalahoidon kesto, keskimäärin 3-4 päivää
|
|
Korkein hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto, keskimäärin 3-4 päivää
|
korkein hengenahdistuspistemäärä (0-10) rekisteröinnin aikana (0 ei dyspneaa, 10 on korkein hengenahdistuspiste, siis pahin)
|
sairaalahoidon kesto, keskimäärin 3-4 päivää
|
|
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto, keskimäärin 3-4 päivää
|
Tarvitaan mekaaninen ventilaatio ja endotrakeaalinen intubaatio
|
sairaalahoidon kesto, keskimäärin 3-4 päivää
|
|
Ristiinfektio
Aikaikkuna: mitattuna 1 viikkoon asti sairaalasta poistumisen jälkeen
|
sairaalasta saatu ristiinfektio
|
mitattuna 1 viikkoon asti sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jolita Bekhof, MD, Isala
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bronchiolitis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .