- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01441466
Cohortisolatie en kruisinfectie bij bronchiolitis
Kruisinfectie bij kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor bronchiolitis: incidentie, symptomen en effect van cohortisolatie
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van cohortisolatie van RS (respiratoir syncytieel virus)-positieve bronchiolitis versus RS-negatieve bronchiolitis op de preventie van co-infectie en de ernst van de klinische ziekte. Verder willen de onderzoekers algemene epidemiologische gegevens over bronchiolitis ophelderen met betrekking tot virale oorzaken en de bijbehorende klinische ernst.
De onderzoekers willen een prospectieve cohortstudie uitvoeren, waarbij de incidentie van co-infectie en de klinische ernst worden vergeleken, in twee cohorten: één met isolatie van RS-positieve bronchiolitis als een apart cohort binnen bronchiolitis en één zonder isolatie (alle kinderen met RS-negatieve bronchiolitis zijn samen verpleegd onafhankelijk van virale agent)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Acute bronchiolitis is een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopname bij jonge kinderen tijdens het winterseizoen. Human Respiratory Syncytial Virus (RSV) is het meest geïdentificeerde virus, maar met het gebruik van nieuwe en zeer gevoelige moleculaire amplificatiemethoden wordt de rol van andere virale pathogenen bij bronchiolitis steeds meer erkend. Voor een reeks respiratoire virussen is een verschillende ernst van de ziekte aangetoond, en dubbele virale infectie komt relatief vaak voor en komt voor bij ongeveer 10-30% van de gehospitaliseerde patiënten. Er bestaat echter geen consensus over de impact van een dergelijke co-infectie op de ernst van de ziekte: sommige onderzoeken toonden een ernstigere ziekte aan bij kinderen met een co-infectie, terwijl andere dat niet deden. De meeste ziekenhuizen voeren routinematige virale tests uit om met RSV geïnfecteerde baby's te identificeren en te isoleren. , met als doel het risico op nosocomiale kruisbesmetting van andere patiënten te verminderen. Er is echter geen goed bewijs voorhanden van hoe effectief deze aanpak is in het voorkomen van nosocomiale kruisbesmettingen bij opgenomen patiënten met de klinische diagnose bronchiolitis.
Vanwege de beperkte isolatiemogelijkheden delen patiënten met bronchiolitis die op onze kinderafdeling worden opgenomen in eerste instantie een kamer, in afwachting van de resultaten van de virologische diagnose. We veronderstellen dat contactisolatiemaatregelen en voldoende afstand houden tussen de bedden in een gedeelde kamer voldoende zouden moeten zijn om kruisbesmetting te voorkomen, aangezien de belangrijkste overdrachtsroute van respiratoire virussen is door nauw contact met geïnfecteerde secreties en niet door aerosolen met kleine deeltjes.
Doelstellingen Het doel van deze studie was het bepalen van de incidentie van kruisinfectie bij kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor bronchiolitis, wanneer patiënten met RSV dezelfde kamer delen met patiënten met bronchiolitis die geïnfecteerd zijn met een ander virus tijdens de eerste dag van opname.
Onderzoeksopzet Het onderzoek werd uitgevoerd op onze kinderafdeling met 30 bedden. Van december 2011 tot en met maart 2012 werden alle in aanmerking komende baby's jonger dan twee jaar die in het ziekenhuis waren opgenomen voor acute bronchiolitis prospectief ingeschreven. Bronchiolitis werd gedefinieerd als acute respiratoire aandoening, vergezeld van coryza, hoesten, inspiratoir gekraak en/of expiratoire piepende ademhaling bij auscultatie. Baby's met chronische longziekte, aangeboren hartafwijkingen en het syndroom van Down werden uitgesloten.
We verzamelden prospectief de volgende demografische en klinische informatie, waaronder aanwezigheid en aantal kamergenoten, virologische diagnose van de patiënt en kamergenoten, en dagelijkse dyspneuscore beoordeeld door een onafhankelijke onderzoeker, die niet op de hoogte was van de virologische diagnose. Een nasofaryngeaal aspiraat werd verzameld voor virologische diagnose door directe immunochromatografische antigeendetectie onmiddellijk bij opname, elke vierde dag tijdens opname en vijf tot zeven dagen na ontslag. Alle patiënten met bronchiolitis werden behandeld met standaard hygiënische maatregelen. Medisch en verplegend personeel droegen jassen, handschoenen en maskers tijdens patiëntencontact en wasten hun handen voor en na patiëntencontact. Ouders en bezoekers werd verzocht de handen te wassen voor het verlaten van de zaal. Op de eerste dag van opname deelden de patiënten, in afwachting van de uitslag van de RSV-PCR (polymerasekettingreactie), een kamer met twee of vier bedden, met bedden op minimaal 1,5 meter afstand. Cohorting van RSV-geïnfecteerde patiënten begon zodra de uitslag van RSV-PCR bekend was, doorgaans binnen één dag na opname.
Statistische analyse Chi-kwadraat-test werd gebruikt om categorische gegevens te vergelijken, Mann-Whitney U-tests voor continue gegevens vanwege scheve verdelingen. Statistische analyses zijn uitgevoerd met behulp van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versie 19.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zwolle, Nederland, 8000GK
- Isala Klinieken
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten jonger dan 2 jaar
- opgenomen in het ziekenhuis wegens bronchiolitis
Uitsluitingscriteria:
- bronchopulmonale ziekte
- Aangeboren hartfout,
- aangeboren longziekte,
- Syndroom van Down
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep zonder isolatie
Patiënten in deze arm worden samen (in dezelfde kamer) verpleegd, onafhankelijk van het virus.
|
Patiënten in deze arm worden samen (in dezelfde kamer) verpleegd, onafhankelijk van het virus
|
|
groep met isolatie
Patiënten in deze arm worden apart verpleegd totdat het testresultaat van de PCR (polymerasekettingreactie) voor virale agentia bekend is (binnen 24-48 uur).
RS-positieve patiënten worden apart (aparte kamer) verpleegd van RS-negatieve patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 3-4 dagen
|
duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 3-4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen met sondevoeding
Tijdsspanne: duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 3-4 dagen
|
aantal dagen dat de patiënt sondevoeding heeft gehad
|
duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 3-4 dagen
|
|
Aanvullende zuurstof nodig
Tijdsspanne: duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 3-4 dagen
|
aantal dagen dat extra zuurstof nodig was
|
duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 3-4 dagen
|
|
Hoogste dyspneuscore
Tijdsspanne: duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 3-4 dagen
|
hoogste dyspneuscore (0-10) geregistreerd tijdens opname (0 is geen dyspneu, 10 is hoogste dyspneuscore, dus de slechtste)
|
duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 3-4 dagen
|
|
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 3-4 dagen
|
Mechanische ventilatie en endotracheale intubatie nodig
|
duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 3-4 dagen
|
|
Kruis infectie
Tijdsspanne: gemeten tot 1 week na het verlaten van het ziekenhuis
|
nosocomiaal verworven kruisinfectie
|
gemeten tot 1 week na het verlaten van het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jolita Bekhof, MD, Isala
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bronchiolitis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .