Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohortisolatie en kruisinfectie bij bronchiolitis

2 januari 2017 bijgewerkt door: Jolita Bekhof, Princess Amalia Children's Clinic

Kruisinfectie bij kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor bronchiolitis: incidentie, symptomen en effect van cohortisolatie

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van cohortisolatie van RS (respiratoir syncytieel virus)-positieve bronchiolitis versus RS-negatieve bronchiolitis op de preventie van co-infectie en de ernst van de klinische ziekte. Verder willen de onderzoekers algemene epidemiologische gegevens over bronchiolitis ophelderen met betrekking tot virale oorzaken en de bijbehorende klinische ernst.

De onderzoekers willen een prospectieve cohortstudie uitvoeren, waarbij de incidentie van co-infectie en de klinische ernst worden vergeleken, in twee cohorten: één met isolatie van RS-positieve bronchiolitis als een apart cohort binnen bronchiolitis en één zonder isolatie (alle kinderen met RS-negatieve bronchiolitis zijn samen verpleegd onafhankelijk van virale agent)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute bronchiolitis is een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopname bij jonge kinderen tijdens het winterseizoen. Human Respiratory Syncytial Virus (RSV) is het meest geïdentificeerde virus, maar met het gebruik van nieuwe en zeer gevoelige moleculaire amplificatiemethoden wordt de rol van andere virale pathogenen bij bronchiolitis steeds meer erkend. Voor een reeks respiratoire virussen is een verschillende ernst van de ziekte aangetoond, en dubbele virale infectie komt relatief vaak voor en komt voor bij ongeveer 10-30% van de gehospitaliseerde patiënten. Er bestaat echter geen consensus over de impact van een dergelijke co-infectie op de ernst van de ziekte: sommige onderzoeken toonden een ernstigere ziekte aan bij kinderen met een co-infectie, terwijl andere dat niet deden. De meeste ziekenhuizen voeren routinematige virale tests uit om met RSV geïnfecteerde baby's te identificeren en te isoleren. , met als doel het risico op nosocomiale kruisbesmetting van andere patiënten te verminderen. Er is echter geen goed bewijs voorhanden van hoe effectief deze aanpak is in het voorkomen van nosocomiale kruisbesmettingen bij opgenomen patiënten met de klinische diagnose bronchiolitis.

Vanwege de beperkte isolatiemogelijkheden delen patiënten met bronchiolitis die op onze kinderafdeling worden opgenomen in eerste instantie een kamer, in afwachting van de resultaten van de virologische diagnose. We veronderstellen dat contactisolatiemaatregelen en voldoende afstand houden tussen de bedden in een gedeelde kamer voldoende zouden moeten zijn om kruisbesmetting te voorkomen, aangezien de belangrijkste overdrachtsroute van respiratoire virussen is door nauw contact met geïnfecteerde secreties en niet door aerosolen met kleine deeltjes.

Doelstellingen Het doel van deze studie was het bepalen van de incidentie van kruisinfectie bij kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor bronchiolitis, wanneer patiënten met RSV dezelfde kamer delen met patiënten met bronchiolitis die geïnfecteerd zijn met een ander virus tijdens de eerste dag van opname.

Onderzoeksopzet Het onderzoek werd uitgevoerd op onze kinderafdeling met 30 bedden. Van december 2011 tot en met maart 2012 werden alle in aanmerking komende baby's jonger dan twee jaar die in het ziekenhuis waren opgenomen voor acute bronchiolitis prospectief ingeschreven. Bronchiolitis werd gedefinieerd als acute respiratoire aandoening, vergezeld van coryza, hoesten, inspiratoir gekraak en/of expiratoire piepende ademhaling bij auscultatie. Baby's met chronische longziekte, aangeboren hartafwijkingen en het syndroom van Down werden uitgesloten.

We verzamelden prospectief de volgende demografische en klinische informatie, waaronder aanwezigheid en aantal kamergenoten, virologische diagnose van de patiënt en kamergenoten, en dagelijkse dyspneuscore beoordeeld door een onafhankelijke onderzoeker, die niet op de hoogte was van de virologische diagnose. Een nasofaryngeaal aspiraat werd verzameld voor virologische diagnose door directe immunochromatografische antigeendetectie onmiddellijk bij opname, elke vierde dag tijdens opname en vijf tot zeven dagen na ontslag. Alle patiënten met bronchiolitis werden behandeld met standaard hygiënische maatregelen. Medisch en verplegend personeel droegen jassen, handschoenen en maskers tijdens patiëntencontact en wasten hun handen voor en na patiëntencontact. Ouders en bezoekers werd verzocht de handen te wassen voor het verlaten van de zaal. Op de eerste dag van opname deelden de patiënten, in afwachting van de uitslag van de RSV-PCR (polymerasekettingreactie), een kamer met twee of vier bedden, met bedden op minimaal 1,5 meter afstand. Cohorting van RSV-geïnfecteerde patiënten begon zodra de uitslag van RSV-PCR bekend was, doorgaans binnen één dag na opname.

Statistische analyse Chi-kwadraat-test werd gebruikt om categorische gegevens te vergelijken, Mann-Whitney U-tests voor continue gegevens vanwege scheve verdelingen. Statistische analyses zijn uitgevoerd met behulp van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versie 19.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zwolle, Nederland, 8000GK
        • Isala Klinieken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's opgenomen voor bronchiolitis jonger dan 2 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten jonger dan 2 jaar
  • opgenomen in het ziekenhuis wegens bronchiolitis

Uitsluitingscriteria:

  • bronchopulmonale ziekte
  • Aangeboren hartfout,
  • aangeboren longziekte,
  • Syndroom van Down

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep zonder isolatie
Patiënten in deze arm worden samen (in dezelfde kamer) verpleegd, onafhankelijk van het virus.
Patiënten in deze arm worden samen (in dezelfde kamer) verpleegd, onafhankelijk van het virus
groep met isolatie
Patiënten in deze arm worden apart verpleegd totdat het testresultaat van de PCR (polymerasekettingreactie) voor virale agentia bekend is (binnen 24-48 uur). RS-positieve patiënten worden apart (aparte kamer) verpleegd van RS-negatieve patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 3-4 dagen
duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 3-4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen met sondevoeding
Tijdsspanne: duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 3-4 dagen
aantal dagen dat de patiënt sondevoeding heeft gehad
duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 3-4 dagen
Aanvullende zuurstof nodig
Tijdsspanne: duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 3-4 dagen
aantal dagen dat extra zuurstof nodig was
duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 3-4 dagen
Hoogste dyspneuscore
Tijdsspanne: duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 3-4 dagen
hoogste dyspneuscore (0-10) geregistreerd tijdens opname (0 is geen dyspneu, 10 is hoogste dyspneuscore, dus de slechtste)
duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 3-4 dagen
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 3-4 dagen
Mechanische ventilatie en endotracheale intubatie nodig
duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 3-4 dagen
Kruis infectie
Tijdsspanne: gemeten tot 1 week na het verlaten van het ziekenhuis
nosocomiaal verworven kruisinfectie
gemeten tot 1 week na het verlaten van het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jolita Bekhof, MD, Isala

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren