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Isolamento de coorte e infecção cruzada em bronquiolite

2 de janeiro de 2017 atualizado por: Jolita Bekhof, Princess Amalia Children's Clinic

Infecção cruzada em crianças hospitalizadas por bronquiolite: incidência, sintomas e efeito do isolamento da coorte

O objetivo deste estudo é investigar o efeito do isolamento de coorte de bronquiolite positiva para RS (vírus sincicial respiratório) versus bronquiolite negativa para RS na prevenção da co-infecção e gravidade clínica da doença. Além disso, os investigadores desejam elucidar dados epidemiológicos gerais sobre bronquiolite em relação a causas virais e a gravidade clínica associada.

Os investigadores desejam realizar um estudo de coorte prospectivo, comparando a incidência de co-infecção e a gravidade clínica, em duas coortes: uma com isolamento de bronquiolite RS positiva como uma coorte separada dentro da bronquiolite e outra sem isolamento (todas as crianças com bronquiolite RS negativa são amamentados juntos independente do agente viral)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A bronquiolite aguda é uma das principais causas de hospitalização em crianças pequenas durante o inverno. O Vírus Sincicial Respiratório Humano (VSR) é o vírus identificado com mais frequência, no entanto, com o uso de métodos de amplificação molecular novos e altamente sensíveis, o papel de outros patógenos virais na bronquiolite tem sido cada vez mais reconhecido. Várias gravidades da doença foram demonstradas para uma variedade de vírus respiratórios, e a infecção viral dupla é relativamente comum, ocorrendo em cerca de 10-30% dos pacientes hospitalizados. Não há consenso, no entanto, sobre o impacto dessa co-infecção na gravidade da doença: alguns estudos mostraram doença mais grave em crianças co-infectadas, enquanto outros não. A maioria dos hospitais realiza testes virais de rotina para identificar e isolar bebês infectados por VSR , com o objetivo de reduzir o risco de infecção cruzada nosocomial de outros pacientes. No entanto, não há boas evidências disponíveis sobre a eficácia dessa abordagem na prevenção de infecções cruzadas nosocomiais entre pacientes internados com diagnóstico clínico de bronquiolite.

Devido às instalações de isolamento limitadas, os pacientes com bronquiolite internados em nossa enfermaria pediátrica inicialmente dividem um quarto, aguardando os resultados do diagnóstico virológico. Nossa hipótese é que as medidas de isolamento de contato e a manutenção de distância suficiente entre os leitos em um quarto compartilhado devem ser suficientes para prevenir a infecção cruzada, uma vez que a principal via de transmissão de vírus respiratórios é por contato próximo com secreções infectadas e não por aerossóis de pequenas partículas.

Objetivos O objetivo deste estudo foi determinar a incidência de infecção cruzada em crianças hospitalizadas por bronquiolite, quando pacientes com VSR compartilham o mesmo quarto com pacientes com bronquiolite infectada por outro vírus durante o primeiro dia de internação.

Desenho do estudo O estudo foi conduzido em nossa ala pediátrica com 30 leitos. De dezembro de 2011 a março de 2012, todos os bebês elegíveis menores de dois anos hospitalizados por bronquiolite aguda foram incluídos prospectivamente. Bronquiolite foi definida como doença respiratória aguda, acompanhada de coriza, tosse, crepitações inspiratórias e/ou sibilos expiratórios à ausculta. Lactentes com doença pulmonar crônica, cardiopatia congênita e síndrome de Down foram excluídos.

Coletamos prospectivamente as seguintes informações demográficas e clínicas, incluindo presença e número de companheiros de quarto, diagnóstico virológico do paciente e companheiros de quarto e pontuação diária de dispneia avaliada por um pesquisador independente, que desconhecia o diagnóstico virológico. Um aspirado nasofaríngeo foi coletado para diagnóstico virológico por detecção direta de antígeno imunocromatográfico imediatamente na admissão, a cada quatro dias durante a admissão e cinco a sete dias após a alta. Todos os pacientes com bronquiolite foram tratados com medidas de higiene padrão. O pessoal médico e de enfermagem usava aventais, luvas e máscaras durante o contato com o paciente e lavava as mãos antes e depois do contato com o paciente. Os pais e visitantes foram orientados a lavar as mãos antes de sair da sala. No primeiro dia de internação, aguardando o resultado do RSV-PCR (reação em cadeia da polimerase), os pacientes compartilhavam um quarto de dois ou quatro leitos, separados por pelo menos 1,5 metro. A coorte de pacientes infectados por RSV começou assim que o resultado do RSV-PCR foi conhecido, geralmente dentro de um dia após a admissão.

Análise estatística O teste qui-quadrado foi usado para comparar dados categóricos, Mann-Whitney U-testes para dados contínuos por causa de distribuições assimétricas. As análises estatísticas foram realizadas usando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 19.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zwolle, Holanda, 8000GK
        • Isala Klinieken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças internadas por bronquiolite com menos de 2 anos de idade

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com menos de 2 anos de idade
  • internado por bronquiolite

Critério de exclusão:

  • doença broncopulmonar
  • defeito cardíaco congênito,
  • doença pulmonar congênita,
  • Síndrome de Down

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo sem isolamento
Os pacientes neste braço são tratados juntos (na mesma sala) independentemente do agente viral.
Os pacientes neste braço são tratados juntos (no mesmo quarto) independentemente do agente viral
grupo com isolamento
Os pacientes neste braço são tratados separadamente até que o resultado do teste de PCR (reação em cadeia da polimerase) para agentes virais seja conhecido (dentro de 24-48 horas). Os pacientes RS-positivos são tratados separadamente (quarto separado) dos pacientes RS-negativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: duração da hospitalização, uma média de 3-4 dias
duração da hospitalização, uma média de 3-4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias com alimentação por sonda
Prazo: duração da hospitalização, uma média de 3-4 dias
número de dias em que o paciente foi alimentado por sonda
duração da hospitalização, uma média de 3-4 dias
Oxigênio suplementar necessário
Prazo: duração da hospitalização, uma média de 3-4 dias
número de dias em que o oxigênio suplementar foi necessário
duração da hospitalização, uma média de 3-4 dias
Maior Pontuação de Dispneia
Prazo: duração da hospitalização, uma média de 3-4 dias
maior pontuação de dispneia (0-10) registrada durante a admissão (0 é sem dispneia, 10 é a maior pontuação de dispneia, portanto, a pior)
duração da hospitalização, uma média de 3-4 dias
Ventilação mecânica
Prazo: duração da hospitalização, uma média de 3-4 dias
Necessidade de ventilação mecânica e intubação endotraqueal
duração da hospitalização, uma média de 3-4 dias
Infecção cruzada
Prazo: medido até 1 semana após a saída do hospital
infecção cruzada adquirida nosocomialmente
medido até 1 semana após a saída do hospital

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jolita Bekhof, MD, Isala

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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