- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01441466
Isolamento de coorte e infecção cruzada em bronquiolite
Infecção cruzada em crianças hospitalizadas por bronquiolite: incidência, sintomas e efeito do isolamento da coorte
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do isolamento de coorte de bronquiolite positiva para RS (vírus sincicial respiratório) versus bronquiolite negativa para RS na prevenção da co-infecção e gravidade clínica da doença. Além disso, os investigadores desejam elucidar dados epidemiológicos gerais sobre bronquiolite em relação a causas virais e a gravidade clínica associada.
Os investigadores desejam realizar um estudo de coorte prospectivo, comparando a incidência de co-infecção e a gravidade clínica, em duas coortes: uma com isolamento de bronquiolite RS positiva como uma coorte separada dentro da bronquiolite e outra sem isolamento (todas as crianças com bronquiolite RS negativa são amamentados juntos independente do agente viral)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A bronquiolite aguda é uma das principais causas de hospitalização em crianças pequenas durante o inverno. O Vírus Sincicial Respiratório Humano (VSR) é o vírus identificado com mais frequência, no entanto, com o uso de métodos de amplificação molecular novos e altamente sensíveis, o papel de outros patógenos virais na bronquiolite tem sido cada vez mais reconhecido. Várias gravidades da doença foram demonstradas para uma variedade de vírus respiratórios, e a infecção viral dupla é relativamente comum, ocorrendo em cerca de 10-30% dos pacientes hospitalizados. Não há consenso, no entanto, sobre o impacto dessa co-infecção na gravidade da doença: alguns estudos mostraram doença mais grave em crianças co-infectadas, enquanto outros não. A maioria dos hospitais realiza testes virais de rotina para identificar e isolar bebês infectados por VSR , com o objetivo de reduzir o risco de infecção cruzada nosocomial de outros pacientes. No entanto, não há boas evidências disponíveis sobre a eficácia dessa abordagem na prevenção de infecções cruzadas nosocomiais entre pacientes internados com diagnóstico clínico de bronquiolite.
Devido às instalações de isolamento limitadas, os pacientes com bronquiolite internados em nossa enfermaria pediátrica inicialmente dividem um quarto, aguardando os resultados do diagnóstico virológico. Nossa hipótese é que as medidas de isolamento de contato e a manutenção de distância suficiente entre os leitos em um quarto compartilhado devem ser suficientes para prevenir a infecção cruzada, uma vez que a principal via de transmissão de vírus respiratórios é por contato próximo com secreções infectadas e não por aerossóis de pequenas partículas.
Objetivos O objetivo deste estudo foi determinar a incidência de infecção cruzada em crianças hospitalizadas por bronquiolite, quando pacientes com VSR compartilham o mesmo quarto com pacientes com bronquiolite infectada por outro vírus durante o primeiro dia de internação.
Desenho do estudo O estudo foi conduzido em nossa ala pediátrica com 30 leitos. De dezembro de 2011 a março de 2012, todos os bebês elegíveis menores de dois anos hospitalizados por bronquiolite aguda foram incluídos prospectivamente. Bronquiolite foi definida como doença respiratória aguda, acompanhada de coriza, tosse, crepitações inspiratórias e/ou sibilos expiratórios à ausculta. Lactentes com doença pulmonar crônica, cardiopatia congênita e síndrome de Down foram excluídos.
Coletamos prospectivamente as seguintes informações demográficas e clínicas, incluindo presença e número de companheiros de quarto, diagnóstico virológico do paciente e companheiros de quarto e pontuação diária de dispneia avaliada por um pesquisador independente, que desconhecia o diagnóstico virológico. Um aspirado nasofaríngeo foi coletado para diagnóstico virológico por detecção direta de antígeno imunocromatográfico imediatamente na admissão, a cada quatro dias durante a admissão e cinco a sete dias após a alta. Todos os pacientes com bronquiolite foram tratados com medidas de higiene padrão. O pessoal médico e de enfermagem usava aventais, luvas e máscaras durante o contato com o paciente e lavava as mãos antes e depois do contato com o paciente. Os pais e visitantes foram orientados a lavar as mãos antes de sair da sala. No primeiro dia de internação, aguardando o resultado do RSV-PCR (reação em cadeia da polimerase), os pacientes compartilhavam um quarto de dois ou quatro leitos, separados por pelo menos 1,5 metro. A coorte de pacientes infectados por RSV começou assim que o resultado do RSV-PCR foi conhecido, geralmente dentro de um dia após a admissão.
Análise estatística O teste qui-quadrado foi usado para comparar dados categóricos, Mann-Whitney U-testes para dados contínuos por causa de distribuições assimétricas. As análises estatísticas foram realizadas usando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zwolle, Holanda, 8000GK
- Isala Klinieken
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com menos de 2 anos de idade
- internado por bronquiolite
Critério de exclusão:
- doença broncopulmonar
- defeito cardíaco congênito,
- doença pulmonar congênita,
- Síndrome de Down
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo sem isolamento
Os pacientes neste braço são tratados juntos (na mesma sala) independentemente do agente viral.
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Os pacientes neste braço são tratados juntos (no mesmo quarto) independentemente do agente viral
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grupo com isolamento
Os pacientes neste braço são tratados separadamente até que o resultado do teste de PCR (reação em cadeia da polimerase) para agentes virais seja conhecido (dentro de 24-48 horas).
Os pacientes RS-positivos são tratados separadamente (quarto separado) dos pacientes RS-negativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: duração da hospitalização, uma média de 3-4 dias
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duração da hospitalização, uma média de 3-4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias com alimentação por sonda
Prazo: duração da hospitalização, uma média de 3-4 dias
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número de dias em que o paciente foi alimentado por sonda
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duração da hospitalização, uma média de 3-4 dias
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Oxigênio suplementar necessário
Prazo: duração da hospitalização, uma média de 3-4 dias
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número de dias em que o oxigênio suplementar foi necessário
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duração da hospitalização, uma média de 3-4 dias
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Maior Pontuação de Dispneia
Prazo: duração da hospitalização, uma média de 3-4 dias
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maior pontuação de dispneia (0-10) registrada durante a admissão (0 é sem dispneia, 10 é a maior pontuação de dispneia, portanto, a pior)
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duração da hospitalização, uma média de 3-4 dias
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Ventilação mecânica
Prazo: duração da hospitalização, uma média de 3-4 dias
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Necessidade de ventilação mecânica e intubação endotraqueal
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duração da hospitalização, uma média de 3-4 dias
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Infecção cruzada
Prazo: medido até 1 semana após a saída do hospital
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infecção cruzada adquirida nosocomialmente
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medido até 1 semana após a saída do hospital
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jolita Bekhof, MD, Isala
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bronchiolitis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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