- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01441466
Isolamento di coorte e infezione incrociata nella bronchiolite
Infezione crociata nei bambini ricoverati per bronchiolite: incidenza, sintomi ed effetto dell'isolamento della coorte
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'isolamento di coorte di bronchiolite positiva per RS (virus respiratorio sinciziale) rispetto a bronchiolite negativa per RS sulla prevenzione della co-infezione e sulla gravità clinica della malattia. Inoltre i ricercatori vogliono chiarire i dati epidemiologici generali sulla bronchiolite riguardanti le cause virali e la gravità clinica associata.
I ricercatori vogliono condurre uno studio prospettico di coorte, confrontando l'incidenza della co-infezione e la gravità clinica, in due coorti: una con isolamento della bronchiolite RS positiva come coorte separata all'interno della bronchiolite e una senza isolamento (tutti i bambini con bronchiolite RS-negativa sono curati insieme indipendentemente dall'agente virale)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La bronchiolite acuta è una delle principali cause di ricovero nei bambini piccoli durante la stagione invernale. Il virus respiratorio sinciziale umano (RSV) è il virus più frequentemente identificato, tuttavia con l'uso di metodi di amplificazione molecolare nuovi e altamente sensibili, il ruolo di altri patogeni virali nella bronchiolite è stato sempre più riconosciuto. È stata dimostrata una diversa gravità della malattia per una serie di virus respiratori e la doppia infezione virale è relativamente comune e si verifica in circa il 10-30% dei pazienti ospedalizzati. Non c'è consenso, tuttavia, sull'impatto di tale co-infezione sulla gravità della malattia: alcuni studi hanno mostrato una malattia più grave nei bambini co-infetti, mentre altri no. La maggior parte degli ospedali esegue test virali di routine per identificare e isolare i bambini con infezione da RSV , con l'obiettivo di ridurre il rischio di infezioni crociate nosocomiali di altri pazienti. Tuttavia, non sono disponibili prove valide dell'efficacia di questo approccio nella prevenzione delle infezioni crociate nosocomiali tra i pazienti ricoverati con diagnosi clinica di bronchiolite.
A causa delle limitate strutture di isolamento, i pazienti con bronchiolite ricoverati nel nostro reparto pediatrico condividono inizialmente una stanza, in attesa dei risultati della diagnosi virologica. Ipotizziamo che le misure di isolamento da contatto e il mantenimento di una distanza sufficiente tra i letti in una stanza condivisa dovrebbero essere sufficienti per prevenire l'infezione incrociata, poiché la principale via di trasmissione dei virus respiratori è per stretto contatto con le secrezioni infette e non per aerosol di piccole particelle.
Obiettivi Lo scopo di questo studio era determinare l'incidenza di infezioni crociate nei bambini ricoverati per bronchiolite, quando pazienti con RSV condividono la stessa stanza con pazienti con bronchiolite infetti da un altro virus durante il primo giorno di ricovero.
Disegno dello studio Lo studio è stato condotto presso il nostro reparto pediatrico da 30 posti letto. Da dicembre 2011 a marzo 2012, sono stati arruolati in modo prospettico tutti i bambini idonei di età inferiore ai due anni ricoverati in ospedale per bronchiolite acuta. La bronchiolite è stata definita come malattia respiratoria acuta, accompagnata da corizza, tosse, crepitii inspiratori e/o respiro sibilante all'auscultazione. Sono stati esclusi i neonati con malattia polmonare cronica, cardiopatia congenita e sindrome di Down.
Abbiamo raccolto in modo prospettico le seguenti informazioni demografiche e cliniche, tra cui presenza e numero di coinquilini, diagnosi virologica del paziente e dei compagni di stanza e punteggio di dispnea giornaliero valutato da un ricercatore indipendente, che non era a conoscenza della diagnosi virologica. Un aspirato nasofaringeo è stato raccolto per la diagnosi virologica mediante rilevazione immunocromatografica diretta dell'antigene immediatamente al momento del ricovero, ogni quattro giorni durante il ricovero e da cinque a sette giorni dopo la dimissione. Tutti i pazienti con bronchiolite sono stati trattati con misure igieniche standard. Il personale medico e infermieristico indossava camici, guanti e mascherine durante il contatto con il paziente e si lavava le mani prima e dopo il contatto con il paziente. Ai genitori e ai visitatori è stato chiesto di lavarsi le mani prima di lasciare la stanza. Il primo giorno di ricovero, in attesa dei risultati della RSV-PCR (reazione a catena della polimerasi), i pazienti condividevano una stanza a due o quattro letti, con letti separati di almeno 1,5 metri. La coorte dei pazienti con infezione da RSV è iniziata non appena è stato noto il risultato della RSV-PCR, generalmente entro un giorno dal ricovero.
Analisi statistica Il test chi-quadrato è stato utilizzato per confrontare i dati categorici, i test U di Mann-Whitney per i dati continui a causa delle distribuzioni asimmetriche. Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versione 19.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zwolle, Olanda, 8000GK
- Isala Klinieken
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età inferiore ai 2 anni
- ricoverato per bronchiolite
Criteri di esclusione:
- malattia broncopolmonare
- difetto cardiaco congenito,
- malattia polmonare congenita,
- Sindrome di Down
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo senza isolamento
I pazienti in questo braccio vengono curati insieme (nella stessa stanza) indipendentemente dall'agente virale.
|
I pazienti in questo braccio vengono curati insieme (nella stessa stanza) indipendentemente dall'agente virale
|
gruppo con isolamento
I pazienti in questo braccio vengono allattati separatamente fino a quando non è noto il risultato del test della PCR (reazione a catena della polimerasi) per gli agenti virali (entro 24-48 ore).
I pazienti RS-positivi sono curati separatamente (stanza separata) dai pazienti RS-negativi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durata del ricovero, in media 3-4 giorni
|
durata del ricovero, in media 3-4 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di giorni con nutrizione tramite sondino
Lasso di tempo: durata del ricovero, in media 3-4 giorni
|
numero di giorni in cui il paziente è stato nutrito con sondino
|
durata del ricovero, in media 3-4 giorni
|
Ossigeno supplementare necessario
Lasso di tempo: durata del ricovero, in media 3-4 giorni
|
numero di giorni in cui è stato necessario ossigeno supplementare
|
durata del ricovero, in media 3-4 giorni
|
Punteggio di dispnea più alto
Lasso di tempo: durata del ricovero, in media 3-4 giorni
|
punteggio di dispnea più alto (0-10) registrato durante il ricovero (0 non è dispnea, 10 è il punteggio di dispnea più alto, quindi il peggiore)
|
durata del ricovero, in media 3-4 giorni
|
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: durata del ricovero, in media 3-4 giorni
|
Necessaria ventilazione meccanica e intubazione endotracheale
|
durata del ricovero, in media 3-4 giorni
|
Infezione incrociata
Lasso di tempo: misurato fino a 1 settimana dopo l'uscita dall'ospedale
|
Infezione crociata acquisita nosocomialmente
|
misurato fino a 1 settimana dopo l'uscita dall'ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jolita Bekhof, MD, Isala
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bronchiolitis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Solitudine
-
J. Peter Rubin, MDCompletatoLesioni facciali | Lesione tissutaleStati Uniti
-
J. Peter Rubin, MDCompletatoAmputazione | Guerriero Ferito | Accorciamento degli artiStati Uniti