- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01441466
Isolement de cohorte et infection croisée dans la bronchiolite
Infection croisée chez les enfants hospitalisés pour une bronchiolite : incidence, symptômes et effet de l'isolement de la cohorte
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'isolement de cohorte de la bronchiolite positive au RS (virus respiratoire syncytial) par rapport à la bronchiolite négative au RS sur la prévention de la co-infection et la gravité de la maladie clinique. De plus, les chercheurs veulent élucider les données épidémiologiques générales sur la bronchiolite concernant les causes virales et la gravité clinique associée.
Les chercheurs veulent mener une étude de cohorte prospective, comparant l'incidence de la co-infection et la gravité clinique, dans deux cohortes : une avec isolement de la bronchiolite RS positive en tant que cohorte distincte au sein de la bronchiolite et une sans isolement (tous les enfants atteints de bronchiolite RS négative sont allaités ensemble indépendamment de l'agent viral)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La bronchiolite aiguë est une cause majeure d'hospitalisation des jeunes enfants pendant la saison hivernale. Le virus respiratoire syncytial humain (VRS) est le virus le plus fréquemment identifié, mais avec l'utilisation de nouvelles méthodes d'amplification moléculaire très sensibles, le rôle d'autres agents pathogènes viraux dans la bronchiolite est de plus en plus reconnu. Diverses gravités de la maladie ont été démontrées pour une gamme de virus respiratoires, et la double infection virale est relativement courante, survenant chez environ 10 à 30 % des patients hospitalisés. Il n'y a pas de consensus, cependant, sur l'impact d'une telle co-infection sur la gravité de la maladie : certaines études ont montré une maladie plus grave chez les enfants co-infectés, tandis que d'autres ne l'ont pas fait. La plupart des hôpitaux effectuent des tests viraux de routine pour identifier et isoler les nourrissons infectés par le VRS. , dans le but de réduire le risque d'infection nosocomiale croisée d'autres patients. Cependant, aucune preuve solide n'est disponible sur l'efficacité de cette approche dans la prévention des infections nosocomiales croisées chez les patients admis avec un diagnostic clinique de bronchiolite.
En raison des installations d'isolement limitées, les patients atteints de bronchiolite admis dans notre service de pédiatrie partagent initialement une chambre, en attendant les résultats du diagnostic virologique. Nous émettons l'hypothèse que les mesures d'isolement par contact et le maintien d'une distance suffisante entre les lits dans une chambre partagée devraient suffire à prévenir les infections croisées, car la principale voie de transmission des virus respiratoires est le contact étroit avec des sécrétions infectées et non les aérosols à petites particules.
Objectifs Le but de cette étude était de déterminer l'incidence de l'infection croisée chez les enfants hospitalisés pour une bronchiolite, lorsque des patients atteints de VRS partagent la même chambre avec des patients atteints de bronchiolite infectés par un autre virus au cours du premier jour d'admission.
Conception de l'étude L'étude a été menée dans notre service pédiatrique de 30 lits. De décembre 2011 à mars 2012, tous les nourrissons éligibles de moins de deux ans hospitalisés pour une bronchiolite aiguë ont été inscrits de manière prospective. La bronchiolite était définie comme une maladie respiratoire aiguë, accompagnée de coryza, de toux, de crépitements inspiratoires et/ou de respiration sifflante expiratoire à l'auscultation. Les nourrissons atteints d'une maladie pulmonaire chronique, d'une cardiopathie congénitale et du syndrome de Down ont été exclus.
Nous avons collecté de manière prospective les informations démographiques et cliniques suivantes, y compris la présence et le nombre de colocataires, le diagnostic virologique du patient et des colocataires, et le score de dyspnée quotidien évalué par un chercheur indépendant, qui n'était pas au courant du diagnostic virologique. Une aspiration nasopharyngée a été prélevée pour le diagnostic virologique par détection directe d'antigène immunochromatographique immédiatement à l'admission, tous les quatre jours pendant l'admission et cinq à sept jours après la sortie. Tous les patients atteints de bronchiolite ont été traités avec des mesures d'hygiène standard. Le personnel médical et infirmier portait des blouses, des gants et des masques lors des contacts avec les patients et se lavait les mains avant et après le contact avec les patients. Les parents et les visiteurs ont été priés de se laver les mains avant de quitter la salle. Le premier jour d'admission, en attendant les résultats de la RSV-PCR (réaction en chaîne par polymérase), les patients partageaient une chambre à deux ou quatre lits, avec des lits séparés d'au moins 1,5 mètre. La cohorte des patients infectés par le VRS a commencé dès que le résultat de la PCR-VRS était connu, généralement dans la journée suivant l'admission.
Analyse statistique Le test Chi-carré a été utilisé pour comparer les données catégorielles, les tests U de Mann-Whitney pour les données continues en raison de distributions asymétriques. Les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 19.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zwolle, Pays-Bas, 8000GK
- Isala Klinieken
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients de moins de 2 ans
- hospitalisé pour bronchiolite
Critère d'exclusion:
- maladie bronchopulmonaire
- Défaut cardiaque congénital,
- maladie pulmonaire congénitale,
- Le syndrome de Down
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe sans isolement
Les patients de ce bras sont soignés ensemble (dans la même pièce) indépendamment de l'agent viral.
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Les patients de ce bras sont soignés ensemble (dans la même pièce) indépendamment de l'agent viral
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groupe avec isolement
Les patients de ce bras sont soignés séparément jusqu'à ce que le résultat du test de PCR (amplification en chaîne par polymérase) pour les agents viraux soit connu (dans les 24 à 48 heures).
Les patients RS-positifs sont soignés séparément (salle séparée) des patients RS-négatifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: durée d'hospitalisation, en moyenne 3-4 jours
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durée d'hospitalisation, en moyenne 3-4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours avec alimentation par sonde
Délai: durée d'hospitalisation, en moyenne 3-4 jours
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nombre de jours pendant lesquels le patient a été alimenté par sonde
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durée d'hospitalisation, en moyenne 3-4 jours
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Oxygène supplémentaire nécessaire
Délai: durée d'hospitalisation, en moyenne 3-4 jours
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nombre de jours pendant lesquels l'oxygène supplémentaire était nécessaire
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durée d'hospitalisation, en moyenne 3-4 jours
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Score de dyspnée le plus élevé
Délai: durée d'hospitalisation, en moyenne 3-4 jours
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score de dyspnée le plus élevé (0-10) enregistré lors de l'admission (0 = pas de dyspnée, 10 est le score de dyspnée le plus élevé, donc le pire)
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durée d'hospitalisation, en moyenne 3-4 jours
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Ventilation mécanique
Délai: durée d'hospitalisation, en moyenne 3-4 jours
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Ventilation mécanique et intubation endotrachéale nécessaires
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durée d'hospitalisation, en moyenne 3-4 jours
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Infection croisée
Délai: mesuré jusqu'à 1 semaine après la sortie de l'hôpital
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infection nosocomiale acquise
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mesuré jusqu'à 1 semaine après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jolita Bekhof, MD, Isala
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bronchiolitis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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