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ラックスブレスト3;脳転移を患うヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陽性乳がん患者に対するアファチニブ単独またはビノレルビンとの併用

2015年8月25日 更新者：Boehringer Ingelheim

ラックスブレスト3;トラスツズマブおよび/またはラパチニブベースの治療後に進行性脳転移を伴うHER2陽性乳がん患者を対象とした、アファチニブ単独またはビノレルビンとの併用のランダム化第II相試験と研究者の選択した治療法との比較

この研究の目的は、トラスツズマブおよび/またはラパチニブに基づく治療後に進行性脳病変を有するHER2過剰発現転移性乳がん患者の治療法として、アファチニブ単独またはビノレルビンとの併用の有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ
        • 1200.67.10106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton、California、アメリカ
        • 1200.67.10105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • 1200.67.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Barbara、California、アメリカ
        • 1200.67.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ
        • 1200.67.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • 1200.67.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イタリア
      • Modena、イタリア
        • 1200.67.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia、イタリア
        • 1200.67.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1200.67.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ
        • 1200.67.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 1200.67.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 1200.67.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba、スペイン
        • 1200.67.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
        • 1200.67.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1200.67.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia、スペイン
        • 1200.67.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ
        • 1200.67.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen、ドイツ
        • 1200.67.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover、ドイツ
        • 1200.67.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg、ドイツ
        • 1200.67.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München、ドイツ
        • 1200.67.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldenburg、ドイツ
        • 1200.67.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen、ドイツ
        • 1200.67.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • 1200.67.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere、フィンランド
        • 1200.67.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku、フィンランド
        • 1200.67.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Caen Cedex、フランス
        • 1200.67.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1、フランス
        • 1200.67.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex、フランス
        • 1200.67.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 08、フランス
        • 1200.67.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 09、フランス
        • 1200.67.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 02、フランス
        • 1200.67.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、フランス
        • 1200.67.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 05、フランス
        • 1200.67.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Cloud、フランス
        • 1200.67.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Herblain Cedex、フランス
        • 1200.67.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韓民国
      • Goyang、大韓民国
        • 1200.67.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1200.67.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1200.67.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1200.67.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -HER2阻害剤（トラスツズマブおよび/またはラパチニブ）ベースの治療中または治療後に中枢神経系（CNS）の再発/進行（画像検査による）が記録されているHER2陽性乳がん患者（CNS転移の唯一の部位として軟髄膜癌腫症はない）
  2. 脳内の少なくとも 1 つの測定可能な進行性病変 (T1 強調、ガドリニウム増強磁気共鳴画像法で = 10 mm)。 測定可能なまたは測定不可能な頭蓋外転移は許容されます。
  3. HER2阻害剤による以前の治療は、最初の治験治療投与前に中止されること（トラスツズマブおよび他の抗体については少なくとも14日間、ラパチニブについては少なくとも7日間）。
  4. 以前の化学療法およびホルモン療法（アジュバントおよび転移療法）は許可されますが、化学療法は最初の治験治療投与の少なくとも14日前に、ホルモン療法は少なくとも7日前に中止されていなければなりません。
  5. 患者は、以前の治療による急性 CTCAE v. 3.0 グレード = 2 の副作用から、ベースライン状態、または有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 グレード = 1 まで回復していなければなりません。
  6. 全脳放射線療法または定位放射線手術の完了後に1つ以上の新規および/または進行性の脳転移の明白な証拠がある場合、以前の手術、全脳放射線療法または定位放射線手術は許可されます。

除外基準:

  1. ラパチニブ以外のHER2-チロシンキナーゼ阻害剤による治療歴がある
  2. -その他の現在悪性腫瘍、または過去5年以内に診断された悪性腫瘍（両側原発性乳癌、対側乳房への転移、非黒色腫性皮膚癌および上皮内子宮頸癌を除く）。
  3. 主な症状として下痢を伴う重大な慢性または最近の急性胃腸疾患。 クローン病、吸収不良、または共通用語基準 (CTC) グレード =2 の何らかの病因による下痢。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: アファチニブ単剤療法
アファチニブ単独療法: 開始用量は 1 日あたり 40 mg、3 週間ごとのコースで継続治療。 忍容性が良好な場合は、用量を 50 mg まで増量できます。
薬：アファチニブ
アファチニブ単独療法: 1 日 1 回、3 週間ごとの継続治療。 忍容性が良好な場合は、用量を 50 mg まで増量できます。
実験的：アーム B: アファチニブと vino の併用
アファチニブ 40 mg/日、継続治療、ビノレルビン 25 mg/m² と組み合わせて、3 週間のコースで 1、8、15 日目に投与します。
薬：アファチニブ
アファチニブ単独療法: 1 日 1 回、3 週間ごとの継続治療。 忍容性が良好な場合は、用量を 50 mg まで増量できます。
薬：ビノレルビン
ビノレルビン 25 mg/m² 3 週間コースの 1、8、15 日目
アクティブコンパレータ：アーム C: 調査員による治療者の選択
患者は、研究者の裁量により、転移性乳がんの治療に承認されている単剤または併用療法からなる最も適切な治療を、患者の状態および地域のガイドラインに従って受けます。
薬：研究者による治療の選択
患者は、研究者の裁量により、転移性乳がんの治療に承認されている単剤または併用療法からなる最も適切な治療を、患者の状態および地域のガイドラインに従って受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間後の患者給付率
時間枠：ランダム化から 12 週間
12週目に患者の利益が得られた患者の割合。患者の利益は、腫瘍に関連した神経学的症状の悪化に加えて、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って中枢神経系（CNS）疾患の進行がないことによって定義された。 RECIST 1.1によると、徴候と症状（NSS）、腫瘍に関連したコルチコステロイド用量の増加、および余分なCNS疾患の進行なし。
ランダム化から 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしの生存
時間枠：最初の薬剤投与から治療終了後28日まで、最長805日

無増悪生存期間は、無作為化の日から病気の進行または死亡のいずれか早い日までの期間として定義されます。

疾患の進行は、RECIST 1.1に従って、CNS病変における疾患の進行（NSSの悪化およびコルチコステロイドの使用を含む）またはCNS以外の病変における疾患の進行として定義されました。
最初の薬剤投与から治療終了後28日まで、最長805日
全生存
時間枠：最初の薬剤投与から治療終了後28日まで、最長805日
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最初の薬剤投与から治療終了後28日まで、最長805日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月25日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1200.67
  • 2010-021415-16 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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