Lux-Breast 3; Afatinibi yksinään tai yhdessä vinorelbiinin kanssa potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) positiivinen rintasyöpä, jotka kärsivät aivometastaaseista
tiistai 25. elokuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Lux-Breast 3; Satunnaistettu vaiheen II tutkimus afatinibistä yksinään tai yhdessä vinorelbiinin kanssa verrattuna tutkijan hoitovaihtoehtoihin potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä, joilla on eteneviä aivometastaaseja trastutsumabi- ja/tai lapatinibipohjaisen hoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia afatinibin tehoa ja turvallisuutta yksinään tai yhdessä vinorelbiinin kanssa hoidossa potilailla, joilla on HER2:ta yli-ilmentävä metastaattinen rintasyöpä ja joilla on eteneviä aivovaurioita trastutsumabi- ja/tai lapatinibipohjaisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- 1200.67.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Córdoba, Espanja
- 1200.67.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja
- 1200.67.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Madrid, Espanja
- 1200.67.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Valencia, Espanja
- 1200.67.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Modena, Italia
- 1200.67.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Reggio Emilia, Italia
- 1200.67.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 1200.67.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- 1200.67.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 1200.67.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Goyang, Korean tasavalta
- 1200.67.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- 1200.67.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- 1200.67.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- 1200.67.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Caen Cedex, Ranska
- 1200.67.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Clermont-Ferrand cedex 1, Ranska
- 1200.67.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lille Cedex, Ranska
- 1200.67.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lyon Cedex 08, Ranska
- 1200.67.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Marseille Cedex 09, Ranska
- 1200.67.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nice Cedex 02, Ranska
- 1200.67.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paris, Ranska
- 1200.67.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paris Cedex 05, Ranska
- 1200.67.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saint Cloud, Ranska
- 1200.67.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saint Herblain Cedex, Ranska
- 1200.67.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa
- 1200.67.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Essen, Saksa
- 1200.67.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hannover, Saksa
- 1200.67.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Heidelberg, Saksa
- 1200.67.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
München, Saksa
- 1200.67.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oldenburg, Saksa
- 1200.67.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tübingen, Saksa
- 1200.67.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- 1200.67.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tampere, Suomi
- 1200.67.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Turku, Suomi
- 1200.67.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat
- 1200.67.10106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fullerton, California, Yhdysvallat
- 1200.67.10105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- 1200.67.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat
- 1200.67.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat
- 1200.67.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- 1200.67.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä, joilla on dokumentoitu keskushermoston (CNS) uusiutuminen/eteneminen (kuvantamisen avulla) HER2-estäjähoitoon (trastutsumabi ja/tai lapatinibi) perustuvan hoidon aikana tai sen jälkeen (ei leptomeningeaalista karsinomatoosia ainoana keskushermoston etäpesäkkeiden kohtana)
- vähintään yksi mitattavissa oleva ja progressiivinen vaurio aivoissa (=10 mm T1-painotetussa, gadoliinilla tehostetussa magneettikuvauksessa). Mitattavissa olevat tai ei-mitattavat ekstrakraniaaliset etäpesäkkeet sallitaan.
- aiempi hoito HER2-estäjillä on lopetettava ennen ensimmäistä tutkimushoitoa (vähintään 14 päivää trastutsumabin ja muiden vasta-aineiden osalta, vähintään 7 päivää lapatinibin osalta).
- aiempi kemoterapia ja hormonihoito (adjuvantti- ja metastaattiset hoito-ohjelmat) sallittu, mutta kemoterapia on täytynyt lopettaa vähintään 14 päivää ja hormonihoito vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Potilaiden on täytynyt toipua perustilaan tai yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien (CTCAE) versio 3.0 luokkaan = 1 kaikista aikaisempien hoitojen akuuteista CTCAE v. 3.0 asteikoista = 2 sivuvaikutuksista.
- aiempi leikkaus, kokoaivojen sädehoito tai stereotaktinen radiokirurgia sallitaan, jos on olemassa yksiselitteisiä todisteita yhdestä tai useammasta uudesta ja/tai etenevästä aivometastaasista kokoaivojen sädehoidon tai stereotaktisen radiokirurgian jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito muulla HER2-tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla kuin lapatinibillä
- Mikä tahansa muu nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu viimeisen viiden (5) vuoden aikana (lukuun ottamatta molemminpuolista primaarista rintasyöpää, etäpesäkkeitä kontralateraaliseen rintaan, ei-melanomatoottista ihosyöpää ja in situ kohdunkaulan syöpää).
- Merkittävät krooniset tai äskettäiset akuutit maha-suolikanavan sairaudet, joiden pääoireena on ripuli, esim. Crohnin tauti, imeytymishäiriö tai Common Terminology Criteria (CTC) -aste = 2 ripuli mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: käsi A: Afatinibimonoterapia
Afatinibimonoterapia: aloitusannos 40 mg vuorokaudessa, jatkuva hoito 3 viikon välein.
Jos potilas sietää hyvin, annosta voidaan nostaa 50 mg:aan.
|
Afatinibi-monoterapia: kerran päivässä, jatkuva hoito 3 viikon välein.
Jos potilas sietää hyvin, annosta voidaan nostaa 50 mg:aan.
|
|
Kokeellinen: käsivarsi B: Afatinibi yhdessä vinon kanssa
Afatinibi 40 mg päivässä, jatkuva hoito, yhdistelmänä vinorelbiinin kanssa Vinorelbiini 25 mg/m² päivinä 1, 8, 15 kolmen viikon välein.
|
Afatinibi-monoterapia: kerran päivässä, jatkuva hoito 3 viikon välein.
Jos potilas sietää hyvin, annosta voidaan nostaa 50 mg:aan.
Vinorelbiini 25 mg/m² päivinä 1, 8, 15 kolmen viikon välein
|
|
Active Comparator: käsivarsi C: tutkijan valitsema hoitohenkilökunta
Potilaat saavat tutkijan harkinnan mukaan sopivimman lääketieteellisen hoidon, joka koostuu metastaattisen rintasyövän hoitoon hyväksytystä yksittäisestä lääkkeestä tai yhdistelmähoidosta potilaan tilan ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.
|
Potilaat saavat tutkijan harkinnan mukaan sopivimman lääketieteellisen hoidon, joka koostuu metastaattisen rintasyövän hoitoon hyväksytystä yksittäisestä lääkkeestä tai yhdistelmähoidosta potilaan tilan ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilashyötyprosentti 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla oli potilasetu viikolla 12. Potilashyöty määriteltiin keskushermoston sairauden etenemisen puuttumisena kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti sen lisäksi, ettei kasvaimeen liittyvää neurologisen sairauden pahenemista ollut. merkit ja oireet (NSS), ei kasvaimeen liittyvää kortikosteroidiannoksen lisäystä eikä ylimääräisen keskushermoston sairauden etenemistä RECIST 1.1:n mukaan
|
12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen, 805 päivään asti
|
Etenemisestä vapaa eloonjääminen määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin. Sairauden eteneminen määriteltiin joko taudin etenemiseksi keskushermostovaurioissa (mukaan lukien NSS:n paheneminen ja kortikosteroidien käyttö) tai taudin etenemiseksi keskushermoston ulkopuolisissa vaurioissa RECIST 1.1:n mukaisesti. |
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen, 805 päivään asti
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen, 805 päivään asti
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen, 805 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Neoplasmat
- Rintojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Aivojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Vinorelbiini
- Afatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1200.67
- 2010-021415-16 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .