Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lux-borst 3; Afatinib alleen of in combinatie met vinorelbine bij patiënten met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve borstkanker die lijden aan hersenmetastasen

25 augustus 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Lux-borst 3; Gerandomiseerde fase II-studie van afatinib alleen of in combinatie met vinorelbine versus behandelingskeuze door de onderzoeker bij patiënten met HER2-positieve borstkanker met progressieve hersenmetastasen na op trastuzumab en/of lapatinib gebaseerde therapie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van afatinib alleen of in combinatie met vinorelbine, als behandeling bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met overexpressie van HER2, die progressieve hersenlaesies hebben na behandeling op basis van trastuzumab en/of lapatinib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1200.67.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • 1200.67.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1200.67.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
        • 1200.67.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Duitsland
        • 1200.67.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Duitsland
        • 1200.67.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Duitsland
        • 1200.67.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Duitsland
        • 1200.67.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldenburg, Duitsland
        • 1200.67.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Duitsland
        • 1200.67.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • 1200.67.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • 1200.67.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1200.67.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Caen Cedex, Frankrijk
        • 1200.67.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Frankrijk
        • 1200.67.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrijk
        • 1200.67.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrijk
        • 1200.67.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 09, Frankrijk
        • 1200.67.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 02, Frankrijk
        • 1200.67.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • 1200.67.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 05, Frankrijk
        • 1200.67.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Cloud, Frankrijk
        • 1200.67.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Herblain Cedex, Frankrijk
        • 1200.67.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italië
      • Modena, Italië
        • 1200.67.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italië
        • 1200.67.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Goyang, Korea, republiek van
        • 1200.67.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1200.67.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1200.67.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1200.67.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • 1200.67.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Spanje
        • 1200.67.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje
        • 1200.67.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1200.67.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanje
        • 1200.67.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten
        • 1200.67.10106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten
        • 1200.67.10105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 1200.67.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten
        • 1200.67.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten
        • 1200.67.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • 1200.67.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten met HER2-positieve borstkanker met een gedocumenteerd recidief/progressie van het centrale zenuwstelsel (CZS) (door beeldvorming) tijdens of na een op HER2-remmer (trastuzumab en/of lapatinib) gebaseerde therapie (geen leptomeningeale carcinomatose als enige plaats van CZS-metastasen)
  2. ten minste één meetbare en progressieve laesie in de hersenen (=10 mm op T1-gewogen, met gadolinium versterkte Magnetic Resonance Imaging). Meetbare of niet meetbare extracraniale metastasen toegestaan.
  3. eerdere behandeling met HER2-remmers moet worden gestaakt voordat de eerste onderzoeksbehandeling wordt toegediend (ten minste 14 dagen voor trastuzumab en andere antilichamen, ten minste 7 dagen voor lapatinib).
  4. eerdere chemotherapie en hormonale therapie (adjuvante en gemetastaseerde regimes) toegestaan, maar chemotherapie moet ten minste 14 dagen zijn gestaakt en hormonale therapie ten minste 7 dagen vóór toediening van de eerste studiebehandeling.
  5. Patiënten moeten hersteld zijn tot de basisconditie of tot Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 graad = 1 van eventuele acute CTCAE v. 3.0 graad = 2 bijwerkingen van eerdere behandelingen.
  6. voorafgaande operatie, radiotherapie van de gehele hersenen of stereotactische radiochirurgie toegestaan ​​mits er ondubbelzinnig bewijs is van één of meer nieuwe en/of progressieve hersenmetastasen na voltooiing van de radiotherapie van de gehele hersenen of stereotactische radiochirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met een andere HER2-tyrosinekinaseremmer dan lapatinib
  2. Elke andere huidige maligniteit of maligniteit die in de afgelopen vijf (5) jaar is gediagnosticeerd (anders dan bilaterale primaire borstkanker, metastasen naar de contralaterale borst, niet-melanomateuze huidkanker en in situ baarmoederhalskanker).
  3. Significante chronische of recente acute gastro-intestinale stoornissen met diarree als een belangrijk symptoom, b.v. Ziekte van Crohn, malabsorptie of Common Terminology Criteria (CTC) graad = 2 diarree van welke etiologie dan ook.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: arm A: monotherapie met afatinib
Afatinib monotherapie: startdosis 40 mg per dag, continue behandeling in een kuur van 3 weken. Indien goed verdragen, kan de dosis worden verhoogd tot 50 mg.
Geneesmiddel: afatinib
Afatinib monotherapie: eenmaal daags, continue behandeling in een kuur van 3 weken. Indien goed verdragen, kan de dosis worden verhoogd tot 50 mg.
Experimenteel: arm B: Afatinib in combinatie met vino
Afatinib 40 mg per dag, continue behandeling, in combinatie met vinorelbine Vinorelbine 25 mg/m² op dag 1, 8, 15 in een kuur van 3 weken.
Geneesmiddel: afatinib
Afatinib monotherapie: eenmaal daags, continue behandeling in een kuur van 3 weken. Indien goed verdragen, kan de dosis worden verhoogd tot 50 mg.
Geneesmiddel: Vinorelbine
Vinorelbine 25 mg/m² op dag 1, 8, 15 in een kuur van 3 weken
Actieve vergelijker: arm C: behandelingskeuze van de onderzoeker
Patiënten zullen, naar goeddunken van de onderzoeker, de meest geschikte medische behandeling krijgen, bestaande uit een enkel middel of een combinatieschema dat is goedgekeurd voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker, en volgens de status van de patiënt en lokale richtlijnen.
Geneesmiddel: De keuze van de behandeling door de onderzoeker
Patiënten zullen, naar goeddunken van de onderzoeker, de meest geschikte medische behandeling krijgen, bestaande uit een enkel middel of een combinatieschema dat is goedgekeurd voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker, en volgens de status van de patiënt en lokale richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntenvoordeelpercentage na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken vanaf randomisatie
Percentage patiënten met voordeel voor de patiënt in week 12. Het voordeel voor de patiënt werd gedefinieerd door de afwezigheid van ziekteprogressie van het centrale zenuwstelsel (CZS) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 naast het ontbreken van tumorgerelateerde verslechtering van de neurologische tekenen en symptomen (NSS), geen tumorgerelateerde verhoging van de dosis corticosteroïden en geen progressie van extra CZS-ziekte volgens RECIST 1.1
12 weken vanaf randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot 28 dagen na het einde van de behandeling, tot 805 dagen

Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Ziekteprogressie werd gedefinieerd als ziekteprogressie in CZS-laesies (inclusief verslechtering in NSS en gebruik van corticosteroïden) of ziekteprogressie in extra-CZS-laesies volgens RECIST 1.1.
Vanaf de eerste medicijntoediening tot 28 dagen na het einde van de behandeling, tot 805 dagen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot 28 dagen na het einde van de behandeling, tot 805 dagen
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Vanaf de eerste medicijntoediening tot 28 dagen na het einde van de behandeling, tot 805 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1200.67
  • 2010-021415-16 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren