Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lux-Brust 3; Afatinib allein oder in Kombination mit Vinorelbin bei Patientinnen mit positivem Brustkrebs des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2), der an Hirnmetastasen leidet

25. August 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Lux-Brust 3; Randomisierte Phase-II-Studie mit Afatinib allein oder in Kombination mit Vinorelbin im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Prüfarztes bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs mit progressiven Hirnmetastasen nach Trastuzumab- und/oder Lapatinib-basierter Therapie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Afatinib allein oder in Kombination mit Vinorelbin zur Behandlung von Patienten mit HER2-überexprimierendem metastasiertem Brustkrebs zu untersuchen, die nach einer Therapie auf Trastuzumab- und/oder Lapatinib-Basis progressive Hirnläsionen aufweisen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
        • 1200.67.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Deutschland
        • 1200.67.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Deutschland
        • 1200.67.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • 1200.67.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Deutschland
        • 1200.67.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldenburg, Deutschland
        • 1200.67.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Deutschland
        • 1200.67.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • 1200.67.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finnland
        • 1200.67.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finnland
        • 1200.67.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Caen Cedex, Frankreich
        • 1200.67.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Frankreich
        • 1200.67.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankreich
        • 1200.67.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Frankreich
        • 1200.67.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 09, Frankreich
        • 1200.67.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 02, Frankreich
        • 1200.67.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 1200.67.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 05, Frankreich
        • 1200.67.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Cloud, Frankreich
        • 1200.67.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Herblain Cedex, Frankreich
        • 1200.67.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Modena, Italien
        • 1200.67.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italien
        • 1200.67.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1200.67.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • 1200.67.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1200.67.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Goyang, Korea, Republik von
        • 1200.67.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1200.67.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1200.67.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1200.67.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1200.67.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Spanien
        • 1200.67.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • 1200.67.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1200.67.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1200.67.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
        • 1200.67.10106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten
        • 1200.67.10105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1200.67.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten
        • 1200.67.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten
        • 1200.67.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1200.67.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs mit einem dokumentierten Wiederauftreten/Progression des Zentralnervensystems (ZNS) (durch Bildgebung) während oder nach einer auf HER2-Inhibitoren (Trastuzumab und/oder Lapatinib) basierenden Therapie (keine leptomeningeale Karzinomatose als einzige Stelle für ZNS-Metastasen)
  2. mindestens eine messbare und fortschreitende Läsion im Gehirn (= 10 mm bei T1-gewichteter, Gadolinium-verstärkter Magnetresonanztomographie). Messbare oder nicht messbare extrakranielle Metastasen sind zulässig.
  3. Eine vorherige Behandlung mit HER2-Hemmern muss vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments abgebrochen werden (mindestens 14 Tage für Trastuzumab und andere Antikörper, mindestens 7 Tage für Lapatinib).
  4. Vorherige Chemotherapie und Hormontherapie (adjuvante und metastatische Therapie) sind zulässig, die Chemotherapie muss jedoch mindestens 14 Tage und die Hormontherapie mindestens 7 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung abgesetzt worden sein.
  5. Die Patienten müssen sich aufgrund akuter Nebenwirkungen früherer Behandlungen (CTCAE v. 3.0 Grad = 2) wieder im Ausgangszustand oder gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 Grad = 1 erholt haben.
  6. Vorherige chirurgische Eingriffe, Ganzhirn-Strahlentherapie oder stereotaktische Radiochirurgie sind zulässig, sofern nach Abschluss der Ganzhirn-Strahlentherapie oder der stereotaktischen Radiochirurgie eindeutige Hinweise auf eine oder mehrere neue und/oder fortschreitende Hirnmetastasen vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit einem anderen HER2-Tyrosinkinase-Inhibitor als Lapatinib
  2. Jede andere aktuelle oder innerhalb der letzten fünf (5) Jahre diagnostizierte bösartige Erkrankung (außer bilateralem primärem Brustkrebs, Metastasen in der kontralateralen Brust, nicht melanomatösem Hautkrebs und in situ-Gebärmutterhalskrebs).
  3. Signifikante chronische oder kürzlich aufgetretene akute Magen-Darm-Erkrankungen mit Durchfall als Hauptsymptom, z.B. Morbus Crohn, Malabsorption oder Common Terminology Criteria (CTC) Grad = 2, Durchfall jeglicher Ätiologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Afatinib-Monotherapie
Afatinib-Monotherapie: Anfangsdosis 40 mg pro Tag, kontinuierliche Behandlung in einem 3-wöchigen Kurs. Bei guter Verträglichkeit kann die Dosis auf 50 mg erhöht werden.
Arzneimittel: Afatinib
Afatinib-Monotherapie: einmal täglich, kontinuierliche Behandlung in einem 3-wöchigen Kurs. Bei guter Verträglichkeit kann die Dosis auf 50 mg erhöht werden.
Experimental: Arm B: Afatinib in Kombination mit Vino
Afatinib 40 mg pro Tag, kontinuierliche Behandlung, in Kombination mit Vinorelbin Vinorelbin 25 mg/m² an den Tagen 1, 8, 15 in einem 3-wöchigen Kurs.
Arzneimittel: Afatinib
Afatinib-Monotherapie: einmal täglich, kontinuierliche Behandlung in einem 3-wöchigen Kurs. Bei guter Verträglichkeit kann die Dosis auf 50 mg erhöht werden.
Arzneimittel: Vinorelbin
Vinorelbin 25 mg/m² an den Tagen 1, 8, 15 in einem 3-wöchigen Kurs
Aktiver Komparator: Arm C: Wahl der Behandlung durch den Prüfer
Die Patientinnen erhalten nach Ermessen des Prüfarztes die am besten geeignete medizinische Behandlung, bestehend aus einem Einzelwirkstoff oder einem Kombinationsschema, das für die Behandlung von metastasiertem Brustkrebs zugelassen ist, und entsprechend dem Patientenstatus und den örtlichen Richtlinien.
Arzneimittel: Wahl der Behandlung durch den Prüfer
Die Patientinnen erhalten nach Ermessen des Prüfarztes die am besten geeignete medizinische Behandlung, bestehend aus einem Einzelwirkstoff oder einem Kombinationsschema, das für die Behandlung von metastasiertem Brustkrebs zugelassen ist, und entsprechend dem Patientenstatus und den örtlichen Richtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientennutzenrate nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Prozentsatz der Patienten mit Patientennutzen in Woche 12. Der Patientennutzen wurde durch das Fehlen einer Krankheitsprogression des Zentralnervensystems (ZNS) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 sowie durch keine tumorbedingte Verschlechterung der neurologischen Symptome definiert Anzeichen und Symptome (NSS), kein tumorbedingter Anstieg der Kortikosteroiddosis und kein Fortschreiten einer zusätzlichen ZNS-Erkrankung gemäß RECIST 1.1
12 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 28 Tage nach Ende der Behandlung, bis zu 805 Tage

Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat.

Krankheitsprogression wurde gemäß RECIST 1.1 entweder als Krankheitsprogression in ZNS-Läsionen (einschließlich Verschlechterung des NSS und Verwendung von Kortikosteroiden) oder als Krankheitsprogression in Läsionen außerhalb des ZNS definiert.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 28 Tage nach Ende der Behandlung, bis zu 805 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 28 Tage nach Ende der Behandlung, bis zu 805 Tage
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 28 Tage nach Ende der Behandlung, bis zu 805 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1200.67
  • 2010-021415-16 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren