Lux-mama 3; Afatinib solo o en combinación con vinorelbina en pacientes con cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) que sufren metástasis cerebrales
25 de agosto de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Lux-mama 3; Estudio aleatorizado de fase II de afatinib solo o en combinación con vinorelbina versus la elección del tratamiento del investigador en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo con metástasis cerebrales progresivas después de una terapia basada en trastuzumab y/o lapatinib
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de afatinib solo o en combinación con vinorelbina, como tratamiento en pacientes con cáncer de mama metastásico con sobreexpresión de HER2, que tienen lesiones cerebrales progresivas después de la terapia basada en trastuzumab y/o lapatinib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania
- 1200.67.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Essen, Alemania
- 1200.67.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hannover, Alemania
- 1200.67.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Heidelberg, Alemania
- 1200.67.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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München, Alemania
- 1200.67.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oldenburg, Alemania
- 1200.67.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tübingen, Alemania
- 1200.67.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- 1200.67.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá
- 1200.67.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá
- 1200.67.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Goyang, Corea, república de
- 1200.67.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, Corea, república de
- 1200.67.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, Corea, república de
- 1200.67.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, Corea, república de
- 1200.67.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona, España
- 1200.67.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Córdoba, España
- 1200.67.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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L'Hospitalet de Llobregat, España
- 1200.67.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Madrid, España
- 1200.67.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Valencia, España
- 1200.67.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos
- 1200.67.10106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fullerton, California, Estados Unidos
- 1200.67.10105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- 1200.67.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Santa Barbara, California, Estados Unidos
- 1200.67.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos
- 1200.67.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- 1200.67.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Helsinki, Finlandia
- 1200.67.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tampere, Finlandia
- 1200.67.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Turku, Finlandia
- 1200.67.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Caen Cedex, Francia
- 1200.67.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Clermont-Ferrand cedex 1, Francia
- 1200.67.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lille Cedex, Francia
- 1200.67.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lyon Cedex 08, Francia
- 1200.67.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marseille Cedex 09, Francia
- 1200.67.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nice Cedex 02, Francia
- 1200.67.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paris, Francia
- 1200.67.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paris Cedex 05, Francia
- 1200.67.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saint Cloud, Francia
- 1200.67.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saint Herblain Cedex, Francia
- 1200.67.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Modena, Italia
- 1200.67.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Reggio Emilia, Italia
- 1200.67.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de mama HER2 positivo con una recurrencia/progresión documentada en el sistema nervioso central (SNC) (mediante imágenes) durante o después de una terapia basada en un inhibidor de HER2 (trastuzumab y/o lapatinib) (sin carcinomatosis leptomeníngea como único sitio de metástasis en el SNC)
- al menos una lesión medible y progresiva en el cerebro (= 10 mm en imágenes de resonancia magnética potenciadas con gadolinio potenciadas en T1). Se permiten metástasis extracraneales medibles o no medibles.
- suspender el tratamiento previo con inhibidores de HER2 antes de la primera administración del tratamiento del estudio (al menos 14 días para trastuzumab y otros anticuerpos, al menos 7 días para lapatinib).
- Se permite la quimioterapia y la terapia hormonal previas (regímenes adyuvante y metastásico), pero la quimioterapia debe haberse interrumpido al menos 14 días y la terapia hormonal al menos 7 días antes de la primera administración del tratamiento del estudio.
- Los pacientes deben haberse recuperado a la condición inicial o a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 3.0 grado = 1 de cualquier efecto secundario agudo CTCAE v. 3.0 grado = 2 de tratamientos previos.
- Se permite la cirugía previa, la radioterapia total del cerebro o la radiocirugía estereotáctica siempre que exista evidencia inequívoca de una o más metástasis cerebrales nuevas y/o progresivas después de completar la radioterapia total del cerebro o la radiocirugía estereotáctica.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con HER2-inhibidor de la tirosina cinasa distinto de lapatinib
- Cualquier otra neoplasia maligna actual o neoplasia maligna diagnosticada en los últimos cinco (5) años (que no sea cáncer de mama primario bilateral, metástasis en la mama contralateral, cáncer de piel no melanomatoso y cáncer de cuello uterino in situ).
- Trastornos gastrointestinales agudos crónicos o recientes significativos con diarrea como síntoma principal, p. Enfermedad de Crohn, malabsorción o Common Terminology Criteria (CTC) grado = 2 diarrea de cualquier etiología.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo A: monoterapia con afatinib
Monoterapia con afatinib: dosis inicial de 40 mg por día, tratamiento continuo en un curso de 3 semanas.
Si se tolera bien, la dosis puede aumentarse a 50 mg.
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Monoterapia con afatinib: una vez al día, tratamiento continuo en un curso de 3 semanas.
Si se tolera bien, la dosis puede aumentarse a 50 mg.
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Experimental: brazo B: Afatinib en combinación con vino
Afatinib 40 mg por día, tratamiento continuo, en combinación con vinorelbina Vinorelbina 25 mg/m² los días 1, 8, 15 en un curso de 3 semanas.
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Monoterapia con afatinib: una vez al día, tratamiento continuo en un curso de 3 semanas.
Si se tolera bien, la dosis puede aumentarse a 50 mg.
Vinorelbina 25 mg/m² los días 1, 8, 15 en un curso de 3 semanas
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Comparador activo: brazo C: elección de tratamiento del investigador
Los pacientes recibirán, a discreción del investigador, el tratamiento médico más adecuado que consiste en un agente único o un régimen combinado aprobado para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, y de acuerdo con el estado del paciente y las pautas locales.
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Los pacientes recibirán, a discreción del investigador, el tratamiento médico más adecuado que consiste en un agente único o un régimen combinado aprobado para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, y de acuerdo con el estado del paciente y las pautas locales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de beneficio del paciente a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la aleatorización
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Porcentaje de pacientes con beneficio para el paciente en la semana 12. El beneficio para el paciente se definió por la ausencia de progresión de la enfermedad del sistema nervioso central (SNC) de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1, además de que no hubo empeoramiento del estado neurológico relacionado con el tumor. signos y síntomas (NSS), sin aumento de la dosis de corticosteroides relacionado con el tumor y sin progresión de la enfermedad extra del SNC según RECIST 1.1
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12 semanas desde la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta 28 días después de finalizar el tratamiento, hasta 805 días
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad se definió como la progresión de la enfermedad en las lesiones del SNC (incluido el empeoramiento del NSS y el uso de corticosteroides) o la progresión de la enfermedad en las lesiones fuera del SNC según RECIST 1.1. |
Desde la primera administración del fármaco hasta 28 días después de finalizar el tratamiento, hasta 805 días
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta 28 días después de finalizar el tratamiento, hasta 805 días
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La supervivencia general se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Desde la primera administración del fármaco hasta 28 días después de finalizar el tratamiento, hasta 805 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias de mama
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Vinorelbina
- Afatinib
Otros números de identificación del estudio
- 1200.67
- 2010-021415-16 (Número EudraCT: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .