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Lux-seno 3; Afatinib da solo o in combinazione con vinorelbina in pazienti con carcinoma mammario positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) con metastasi cerebrali

25 agosto 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Lux-seno 3; Studio randomizzato di fase II su afatinib da solo o in combinazione con vinorelbina rispetto alla scelta del trattamento da parte dello sperimentatore in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo con metastasi cerebrali progressive dopo terapia a base di trastuzumab e/o lapatinib

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di afatinib da solo o in combinazione con vinorelbina, come trattamento in pazienti con carcinoma mammario metastatico con sovraespressione di HER2, che presentano lesioni cerebrali progressive dopo terapia a base di trastuzumab e/o lapatinib

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1200.67.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • 1200.67.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1200.67.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • 1200.67.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1200.67.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1200.67.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1200.67.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • 1200.67.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlandia
        • 1200.67.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1200.67.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Caen Cedex, Francia
        • 1200.67.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Francia
        • 1200.67.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Francia
        • 1200.67.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Francia
        • 1200.67.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 09, Francia
        • 1200.67.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 02, Francia
        • 1200.67.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1200.67.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 05, Francia
        • 1200.67.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Cloud, Francia
        • 1200.67.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Herblain Cedex, Francia
        • 1200.67.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Erlangen, Germania
        • 1200.67.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Germania
        • 1200.67.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Germania
        • 1200.67.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Germania
        • 1200.67.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Germania
        • 1200.67.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldenburg, Germania
        • 1200.67.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Germania
        • 1200.67.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Modena, Italia
        • 1200.67.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italia
        • 1200.67.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • 1200.67.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Spagna
        • 1200.67.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • 1200.67.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1200.67.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spagna
        • 1200.67.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
        • 1200.67.10106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti
        • 1200.67.10105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 1200.67.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti
        • 1200.67.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti
        • 1200.67.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • 1200.67.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo con recidiva/progressione documentata del sistema nervoso centrale (SNC) (mediante imaging) durante o dopo una terapia basata su un inibitore HER2 (Trastuzumab e/o Lapatinib) (nessuna carcinomatosi leptomeningea come unica sede di metastasi del SNC)
  2. almeno una lesione misurabile e progressiva nel cervello (= 10 mm su immagini di risonanza magnetica pesate in T1, potenziate con gadolinio). Sono ammesse metastasi extracraniche misurabili o non misurabili.
  3. precedente trattamento con inibitori HER2 da interrompere prima della prima somministrazione del trattamento in studio (almeno 14 giorni per trastuzumab e altri anticorpi, almeno 7 giorni per lapatinib).
  4. precedente chemioterapia e terapia ormonale (regimi adiuvanti e metastatici) consentiti, ma la chemioterapia deve essere stata interrotta almeno 14 giorni e la terapia ormonale almeno 7 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
  5. I pazienti devono essersi ripresi alle condizioni basali o al grado CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 3.0 = 1 da qualsiasi effetto collaterale acuto di grado CTCAE v. 3.0 = 2 dei trattamenti precedenti.
  6. precedente intervento chirurgico, radioterapia dell'intero cervello o radiochirurgia stereotassica consentita a condizione che vi sia evidenza inequivocabile di una o più metastasi cerebrali nuove e/o progressive dopo il completamento della radioterapia dell'intero cervello o della radiochirurgia stereotassica.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con un inibitore della tirosin-chinasi HER2 diverso da lapatinib
  2. Qualsiasi altro tumore maligno o tumore maligno diagnosticato negli ultimi cinque (5) anni (diverso da carcinoma mammario primario bilaterale, metastasi al seno controlaterale, carcinoma cutaneo non melanomatoso e carcinoma cervicale in situ).
  3. Disturbi gastrointestinali acuti cronici o recenti significativi con diarrea come sintomo principale, ad es. Malattia di Crohn, malassorbimento o grado CTC (Common Terminology Criteria) = 2 diarrea di qualsiasi eziologia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio A: Afatinib in monoterapia
Afatinib in monoterapia: dose iniziale 40 mg al giorno, trattamento continuo in un ciclo di 3 settimane. Se ben tollerata, la dose può essere aumentata a 50 mg.
Droga: afatinib
Afatinib in monoterapia: una volta al giorno, trattamento continuo in un ciclo di 3 settimane. Se ben tollerata, la dose può essere aumentata a 50 mg.
Sperimentale: braccio B: Afatinib in combinazione con vino
Afatinib 40 mg al giorno, trattamento continuo, in combinazione con vinorelbine Vinorelbine 25 mg/m² nei giorni 1, 8, 15 in un ciclo di 3 settimane.
Droga: afatinib
Afatinib in monoterapia: una volta al giorno, trattamento continuo in un ciclo di 3 settimane. Se ben tollerata, la dose può essere aumentata a 50 mg.
Droga: Vinorelbina
Vinorelbina 25 mg/m² nei giorni 1, 8, 15 in un ciclo di 3 settimane
Comparatore attivo: braccio C: scelta del trattamento da parte dello sperimentatore
I pazienti riceveranno, a discrezione dello sperimentatore, il trattamento medico più appropriato costituito da un singolo agente o un regime di combinazione approvato per il trattamento del carcinoma mammario metastatico e in base allo stato del paziente e alle linee guida locali.
Droga: Scelta del trattamento da parte dell'investigatore
I pazienti riceveranno, a discrezione dello sperimentatore, il trattamento medico più appropriato costituito da un singolo agente o un regime di combinazione approvato per il trattamento del carcinoma mammario metastatico e in base allo stato del paziente e alle linee guida locali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio per il paziente a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
Percentuale di pazienti con beneficio per il paziente alla settimana 12. Il beneficio per il paziente è stato definito dall'assenza di progressione della malattia del sistema nervoso centrale (SNC) secondo i Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versione 1.1 oltre all'assenza di peggioramento correlato al tumore della segni e sintomi (NSS), nessun aumento correlato al tumore del dosaggio di corticosteroidi e nessuna progressione di malattia extra del SNC secondo RECIST 1.1
12 settimane dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 805 giorni

La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o di decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

La progressione della malattia è stata definita come progressione della malattia nelle lesioni del SNC (compreso il peggioramento della NSS e l'uso di corticosteroidi) o progressione della malattia nelle lesioni extra-SNC secondo RECIST 1.1.
Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 805 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 805 giorni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 805 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1200.67
  • 2010-021415-16 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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