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Lux-Sein 3 ; Afatinib seul ou en association avec la vinorelbine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein positif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) et souffrant de métastases cérébrales

25 août 2015 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Lux-Sein 3 ; Étude randomisée de phase II comparant l'afatinib seul ou en association avec la vinorelbine par rapport au traitement au choix de l'investigateur chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif avec métastases cérébrales progressives après un traitement à base de trastuzumab et/ou de lapatinib

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'afatinib seul ou en association avec la vinorelbine, en tant que traitement chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique surexprimant HER2, qui présentent des lésions cérébrales progressives après un traitement à base de trastuzumab et/ou de lapatinib

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne
        • 1200.67.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Allemagne
        • 1200.67.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Allemagne
        • 1200.67.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Allemagne
        • 1200.67.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Allemagne
        • 1200.67.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldenburg, Allemagne
        • 1200.67.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Allemagne
        • 1200.67.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1200.67.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • 1200.67.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1200.67.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corée, République de
      • Goyang, Corée, République de
        • 1200.67.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1200.67.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1200.67.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1200.67.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • 1200.67.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Espagne
        • 1200.67.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne
        • 1200.67.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espagne
        • 1200.67.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espagne
        • 1200.67.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • 1200.67.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlande
        • 1200.67.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlande
        • 1200.67.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • France
      • Caen Cedex, France
        • 1200.67.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, France
        • 1200.67.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, France
        • 1200.67.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, France
        • 1200.67.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 09, France
        • 1200.67.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 02, France
        • 1200.67.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, France
        • 1200.67.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 05, France
        • 1200.67.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Cloud, France
        • 1200.67.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Herblain Cedex, France
        • 1200.67.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italie
      • Modena, Italie
        • 1200.67.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italie
        • 1200.67.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis
        • 1200.67.10106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton, California, États-Unis
        • 1200.67.10105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • 1200.67.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Barbara, California, États-Unis
        • 1200.67.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis
        • 1200.67.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • 1200.67.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif avec une récidive/progression documentée du système nerveux central (SNC) (par imagerie) pendant ou après un traitement à base d'inhibiteurs HER2 (trastuzumab et/ou lapatinib) (pas de carcinose leptoméningée comme seul site de métastases du SNC)
  2. au moins une lésion cérébrale mesurable et évolutive (=10 mm en imagerie par résonance magnétique pondérée en T1 et rehaussée au gadolinium). Métastases extracrâniennes mesurables ou non mesurables autorisées.
  3. traitement antérieur avec des inhibiteurs de HER2 à interrompre avant la première administration du traitement de l'étude (au moins 14 jours pour le trastuzumab et d'autres anticorps, au moins 7 jours pour le lapatinib).
  4. chimiothérapie et hormonothérapie antérieures (régimes adjuvants et métastatiques) autorisées, mais la chimiothérapie doit avoir été interrompue au moins 14 jours et l'hormonothérapie au moins 7 jours avant la première administration du traitement de l'étude.
  5. Les patients doivent avoir récupéré leur état de base ou les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 3.0 grade = 1 de tout effet secondaire aigu CTCAE v. 3.0 grade = 2 des traitements précédents.
  6. chirurgie antérieure, radiothérapie du cerveau entier ou radiochirurgie stéréotaxique autorisée à condition qu'il existe des preuves non équivoques d'une ou plusieurs métastases cérébrales nouvelles et/ou progressives après la fin de la radiothérapie du cerveau entier ou de la radiochirurgie stéréotaxique.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur par un inhibiteur de HER2-tyrosine kinase autre que le lapatinib
  2. Toute autre malignité actuelle ou malignité diagnostiquée au cours des cinq (5) dernières années (autre que le cancer du sein primitif bilatéral, les métastases du sein controlatéral, le cancer de la peau non mélanomateux et le cancer du col de l'utérus in situ).
  3. Troubles gastro-intestinaux aigus chroniques ou récents importants avec diarrhée comme symptôme majeur, par ex. Maladie de Crohn, malabsorption ou CTC (Common Terminology Criteria) grade =2 diarrhée de toute étiologie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe A : monothérapie par l'afatinib
Afatinib en monothérapie : dose initiale 40 mg par jour, traitement continu en cure de 3 semaines. Si elle est bien tolérée, la dose peut être augmentée à 50 mg.
Médicament: afatinib
Afatinib en monothérapie : une fois par jour, traitement continu en cure de 3 semaines. Si elle est bien tolérée, la dose peut être augmentée à 50 mg.
Expérimental: bras B : Afatinib en association avec vino
Afatinib 40 mg par jour, traitement continu, en association avec la vinorelbine Vinorelbine 25 mg/m² aux jours 1, 8, 15 en cure de 3 semaines.
Médicament: afatinib
Afatinib en monothérapie : une fois par jour, traitement continu en cure de 3 semaines. Si elle est bien tolérée, la dose peut être augmentée à 50 mg.
Médicament: Vinorelbine
Vinorelbine 25 mg/m² aux jours 1, 8, 15 en cure de 3 semaines
Comparateur actif: bras C : traitement au choix de l'investigateur
Les patientes recevront, à la discrétion de l'investigateur, le traitement médical le plus approprié composé d'un agent unique ou d'un traitement combiné approuvé pour le traitement du cancer du sein métastatique, et selon l'état du patient et les directives locales.
Médicament: Choix de traitement par l'investigateur
Les patientes recevront, à la discrétion de l'investigateur, le traitement médical le plus approprié composé d'un agent unique ou d'un traitement combiné approuvé pour le traitement du cancer du sein métastatique, et selon l'état du patient et les directives locales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice pour le patient à 12 semaines
Délai: 12 semaines à partir de la randomisation
Pourcentage de patients présentant un bénéfice pour le patient à la semaine 12. Le bénéfice pour le patient a été défini par l'absence de progression de la maladie du système nerveux central (SNC) selon la version 1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) en plus de l'absence d'aggravation liée à la tumeur de l'état neurologique signes et symptômes (NSS), pas d'augmentation liée à la tumeur de la dose de corticostéroïdes et pas de progression de la maladie extra-SNC selon RECIST 1.1
12 semaines à partir de la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à 28 jours après la fin du traitement, jusqu'à 805 jours

La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité.

La progression de la maladie a été définie comme soit la progression de la maladie dans les lésions du SNC (y compris l'aggravation du SSN et l'utilisation de corticostéroïdes) ou la progression de la maladie dans les lésions extra-SNC selon RECIST 1.1.
De la première administration du médicament jusqu'à 28 jours après la fin du traitement, jusqu'à 805 jours
La survie globale
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à 28 jours après la fin du traitement, jusqu'à 805 jours
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
De la première administration du médicament jusqu'à 28 jours après la fin du traitement, jusqu'à 805 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2011

Première publication (Estimation)

27 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1200.67
  • 2010-021415-16 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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