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Lux-Seios 3; Afatinibe sozinho ou em combinação com vinorelbina em pacientes com receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) positivo, câncer de mama com metástases cerebrais

25 de agosto de 2015 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Lux-Seios 3; Estudo Randomizado de Fase II de Afatinibe Isolado ou em Combinação com Vinorelbina Versus Escolha do Investigador de Tratamento em Pacientes com Câncer de Mama HER2 Positivo com Metástases Cerebrais Progressivas Após Terapia Baseada em Trastuzumabe e/ou Lapatinibe

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança do afatinibe sozinho ou em combinação com vinorelbina, como tratamento em pacientes com câncer de mama metastático com superexpressão de HER2, que apresentam lesões cerebrais progressivas após terapia baseada em trastuzumabe e/ou lapatinibe

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha
        • 1200.67.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Alemanha
        • 1200.67.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Alemanha
        • 1200.67.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Alemanha
        • 1200.67.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemanha
        • 1200.67.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldenburg, Alemanha
        • 1200.67.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Alemanha
        • 1200.67.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1200.67.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
        • 1200.67.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1200.67.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • 1200.67.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Espanha
        • 1200.67.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha
        • 1200.67.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1200.67.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espanha
        • 1200.67.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
        • 1200.67.10106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos
        • 1200.67.10105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1200.67.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos
        • 1200.67.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos
        • 1200.67.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 1200.67.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • 1200.67.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlândia
        • 1200.67.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlândia
        • 1200.67.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Caen Cedex, França
        • 1200.67.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, França
        • 1200.67.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, França
        • 1200.67.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, França
        • 1200.67.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 09, França
        • 1200.67.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 02, França
        • 1200.67.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, França
        • 1200.67.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 05, França
        • 1200.67.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Cloud, França
        • 1200.67.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Herblain Cedex, França
        • 1200.67.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itália
      • Modena, Itália
        • 1200.67.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Itália
        • 1200.67.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Goyang, Republica da Coréia
        • 1200.67.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1200.67.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1200.67.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1200.67.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes com câncer de mama HER2 positivo com recorrência/progressão documentada do sistema nervoso central (SNC) (por imagem) durante ou após uma terapia baseada em inibidor HER2 (Trastuzumabe e/ou Lapatinibe) (sem carcinomatose leptomeníngea como o único local de metástases no SNC)
  2. pelo menos uma lesão mensurável e progressiva no cérebro (= 10 mm na ressonância magnética ponderada em T1, realçada por gadolínio). Metástases extracranianas mensuráveis ​​ou não mensuráveis ​​são permitidas.
  3. tratamento anterior com inibidores de HER2 deve ser descontinuado antes da administração do primeiro tratamento do estudo (pelo menos 14 dias para trastuzumabe e outros anticorpos, pelo menos 7 dias para lapatinibe).
  4. quimioterapia e terapia hormonal anteriores (regimes adjuvante e metastático) são permitidas, mas a quimioterapia deve ter sido descontinuada pelo menos 14 dias e a terapia hormonal pelo menos 7 dias antes da administração do primeiro tratamento do estudo.
  5. Os pacientes devem ter recuperado para a condição inicial ou para o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 3.0 grau = 1 de qualquer CTCAE v agudo. 3.0 grau = 2 efeitos colaterais de tratamentos anteriores.
  6. cirurgia prévia, radioterapia cerebral total ou radiocirurgia estereotáxica permitida desde que haja evidência inequívoca de uma ou mais metástases cerebrais novas e/ou progressivas após a conclusão da radioterapia cerebral total ou radiocirurgia estereotáxica.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com inibidor de tirosina quinase HER2 diferente de lapatinibe
  2. Qualquer outra malignidade atual ou malignidade diagnosticada nos últimos cinco (5) anos (exceto câncer de mama primário bilateral, metástases na mama contralateral, câncer de pele não melanoma e câncer cervical in situ).
  3. Distúrbios gastrointestinais agudos significativos ou crônicos recentes com diarreia como sintoma principal, por ex. Doença de Crohn, má absorção ou grau dos Critérios Comuns de Terminologia (CTC) =2, diarreia de qualquer etiologia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço A: monoterapia com afatinibe
Monoterapia com afatinibe: dose inicial de 40 mg por dia, tratamento contínuo em um curso de 3 semanas. Se bem tolerado, a dose pode ser aumentada para 50 mg.
Medicamento: afatinibe
Monoterapia com afatinibe: uma vez ao dia, tratamento contínuo em um curso de 3 semanas. Se bem tolerado, a dose pode ser aumentada para 50 mg.
Experimental: braço B: Afatinib em combinação com vino
Afatinib 40 mg por dia, tratamento contínuo, em combinação com vinorelbina Vinorelbina 25 mg/m² nos dias 1, 8, 15 em um curso de 3 semanas.
Medicamento: afatinibe
Monoterapia com afatinibe: uma vez ao dia, tratamento contínuo em um curso de 3 semanas. Se bem tolerado, a dose pode ser aumentada para 50 mg.
Medicamento: Vinorelbina
Vinorelbina 25 mg/m² nos dias 1, 8, 15 em um curso de 3 semanas
Comparador Ativo: braço C: escolha de tratamento do investigador
Os pacientes receberão, a critério do investigador, o tratamento médico mais adequado, consistindo em agente único ou regime de combinação aprovado para o tratamento de câncer de mama metastático e de acordo com o status do paciente e as diretrizes locais.
Medicamento: Escolha do tratamento pelo investigador
Os pacientes receberão, a critério do investigador, o tratamento médico mais adequado, consistindo em agente único ou regime de combinação aprovado para o tratamento de câncer de mama metastático e de acordo com o status do paciente e as diretrizes locais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de benefício do paciente em 12 semanas
Prazo: 12 semanas a partir da randomização
Porcentagem de pacientes com benefício para o paciente na semana 12. O benefício para o paciente foi definido pela ausência de progressão da doença do sistema nervoso central (SNC) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, além de nenhum agravamento do quadro neurológico relacionado ao tumor sinais e sintomas (NSS), nenhum aumento relacionado ao tumor na dosagem de corticosteroides e nenhuma progressão de doença extra do SNC de acordo com RECIST 1.1
12 semanas a partir da randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Da primeira administração do medicamento até 28 dias após o término do tratamento, até 805 dias

Sobrevivência Livre de Progressão é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.

A progressão da doença foi definida como progressão da doença em lesões do SNC (incluindo piora na SSN e uso de corticosteróide) ou progressão da doença em lesões extra-SNC de acordo com RECIST 1.1.
Da primeira administração do medicamento até 28 dias após o término do tratamento, até 805 dias
Sobrevivência geral
Prazo: Da primeira administração do medicamento até 28 dias após o término do tratamento, até 805 dias
Sobrevivência geral é definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
Da primeira administração do medicamento até 28 dias após o término do tratamento, até 805 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1200.67
  • 2010-021415-16 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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