Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lux-Bryst 3; Afatinib alene eller i kombinasjon med vinorelbin hos pasienter med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) positiv brystkreft som lider av hjernemetastaser

25. august 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Lux-Bryst 3; Randomisert fase II-studie av afatinib alene eller i kombinasjon med vinorelbin versus etterforskerens valg av behandling hos pasienter med HER2-positiv brystkreft med progressive hjernemetastaser etter trastuzumab- og/eller lapatinibbasert terapi

Målet med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til afatinib alene eller i kombinasjon med vinorelbin, som behandling hos pasienter med HER2-overuttrykkende metastatisk brystkreft, som har progressive hjernelesjoner etter trastuzumab- og/eller lapatinibbasert behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1200.67.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • 1200.67.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1200.67.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • 1200.67.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • 1200.67.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1200.67.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater
        • 1200.67.10106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton, California, Forente stater
        • 1200.67.10105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 1200.67.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Forente stater
        • 1200.67.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater
        • 1200.67.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • 1200.67.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Caen Cedex, Frankrike
        • 1200.67.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Frankrike
        • 1200.67.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrike
        • 1200.67.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrike
        • 1200.67.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 09, Frankrike
        • 1200.67.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 02, Frankrike
        • 1200.67.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1200.67.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 05, Frankrike
        • 1200.67.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Cloud, Frankrike
        • 1200.67.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Herblain Cedex, Frankrike
        • 1200.67.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Modena, Italia
        • 1200.67.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italia
        • 1200.67.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken
        • 1200.67.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1200.67.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1200.67.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1200.67.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • 1200.67.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Spania
        • 1200.67.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania
        • 1200.67.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1200.67.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spania
        • 1200.67.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • 1200.67.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • 1200.67.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1200.67.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • 1200.67.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1200.67.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldenburg, Tyskland
        • 1200.67.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Tyskland
        • 1200.67.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter med HER2 positiv brystkreft med dokumentert tilbakefall/progresjon i sentralnervesystemet (ved bildediagnostikk) under eller etter en HER2-hemmer (Trastuzumab og/eller Lapatinib)-basert behandling (ingen leptomeningeal karsinomatose som eneste sted for CNS-metastaser)
  2. minst én målbar og progressiv lesjon i hjernen (=10 mm på T1-vektet, gadoliniumforsterket magnetisk resonansavbildning). Målbare eller ikke målbare ekstrakranielle metastaser tillatt.
  3. tidligere behandling med HER2-hemmere som skal seponeres før første studiebehandlingsadministrasjon (minst 14 dager for trastuzumab og andre antistoffer, minst 7 dager for lapatinib).
  4. tidligere kjemoterapi og hormonbehandling (adjuvante og metastatiske regimer) tillatt, men kjemoterapi må ha vært seponert minst 14 dager og hormonbehandling minst 7 dager før første studiebehandling.
  5. Pasienter må ha kommet seg til baseline-tilstand eller til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0 grad = 1 fra eventuelle akutte CTCAE v. 3.0 grad =2 bivirkninger av tidligere behandlinger.
  6. tidligere kirurgi, helhjernestrålebehandling eller stereotaktisk strålekirurgi tillatt forutsatt at det er utvetydige bevis på en eller flere nye og/eller progressive hjernemetastaser etter fullført strålebehandling av hele hjernen eller stereotaktisk strålekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med annen HER2-tyrosinkinasehemmer enn lapatinib
  2. Enhver annen pågående malignitet eller malignitet diagnostisert i løpet av de siste fem (5) årene (annet enn bilateral primær brystkreft, metastaser til det kontralaterale brystet, ikke-melanomatøs hudkreft og in situ livmorhalskreft).
  3. Betydelige kroniske eller nylige akutte gastrointestinale lidelser med diaré som hovedsymptom f.eks. Crohns sykdom, malabsorpsjon eller Common Terminology Criteria (CTC) grad =2 diaré av enhver etiologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: arm A: Afatinib monoterapi
Afatinib monoterapi: startdose 40 mg per dag, kontinuerlig behandling i en 3-ukers kur. Hvis det tolereres godt, kan dosen økes til 50 mg.
Legemiddel: afatinib
Afatinib monoterapi: én gang daglig, kontinuerlig behandling i en 3-ukers kur. Hvis det tolereres godt, kan dosen økes til 50 mg.
Eksperimentell: arm B: Afatinib i kombinasjon med vino
Afatinib 40 mg per dag, kontinuerlig behandling, i kombinasjon med vinorelbin Vinorelbin 25 mg/m² på dag 1, 8, 15 i et 3-ukers kurs.
Legemiddel: afatinib
Afatinib monoterapi: én gang daglig, kontinuerlig behandling i en 3-ukers kur. Hvis det tolereres godt, kan dosen økes til 50 mg.
Legemiddel: Vinorelbin
Vinorelbin 25 mg/m² på dag 1, 8, 15 i et 3-ukers kurs
Aktiv komparator: arm C: etterforskerens valg av behandlere
Pasienter vil motta, etter etterforskerens skjønn, den mest passende medisinske behandlingen bestående av enkeltmiddel eller kombinasjonsregime godkjent for behandling av metastatisk brystkreft, og i henhold til pasientstatus og lokale retningslinjer.
Legemiddel: Utrederens valg av behandling
Pasienter vil motta, etter etterforskerens skjønn, den mest passende medisinske behandlingen bestående av enkeltmiddel eller kombinasjonsregime godkjent for behandling av metastatisk brystkreft, og i henhold til pasientstatus og lokale retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientytelsessats ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
Andel pasienter med pasientnytte ved uke 12. Pasientnytte ble definert ved fravær av sykdomsprogresjon i sentralnervesystemet (CNS) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 i tillegg til ingen tumorrelatert forverring av den nevrologiske tegn og symptomer (NSS), ingen tumorrelatert økning i kortikosteroiddosering og ingen progresjon av ekstra CNS-sykdom i henhold til RECIST 1.1
12 uker fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til 28 dager etter avsluttet behandling, opptil 805 dager

Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kom først.

Sykdomsprogresjon ble definert som enten sykdomsprogresjon i CNS-lesjoner (inkludert forverring i NSS og bruk av kortikosteroid) eller sykdomsprogresjon i ekstra-CNS-lesjoner i henhold til RECIST 1.1.
Fra første legemiddeladministrasjon til 28 dager etter avsluttet behandling, opptil 805 dager
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til 28 dager etter avsluttet behandling, opptil 805 dager
Samlet overlevelse er definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak.
Fra første legemiddeladministrasjon til 28 dager etter avsluttet behandling, opptil 805 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1200.67
  • 2010-021415-16 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere