Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Люкс-Грудь 3; Афатиниб отдельно или в комбинации с винорелбином у пациентов с рецептором эпидермального фактора роста 2 (HER2) и положительным раком молочной железы, страдающих метастазами в головной мозг

25 августа 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Люкс-Грудь 3; Рандомизированное исследование фазы II афатиниба отдельно или в комбинации с винорелбином в сравнении с выбором исследователя лечения у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы с прогрессирующими метастазами в головной мозг после терапии на основе трастузумаба и/или лапатиниба

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности афатиниба отдельно или в комбинации с винорелбином в качестве лечения пациентов с метастатическим раком молочной железы с гиперэкспрессией HER2, у которых есть прогрессирующие поражения головного мозга после терапии на основе трастузумаба и/или лапатиниба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Erlangen, Германия
        • 1200.67.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Германия
        • 1200.67.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Германия
        • 1200.67.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Германия
        • 1200.67.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Германия
        • 1200.67.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldenburg, Германия
        • 1200.67.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Германия
        • 1200.67.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • 1200.67.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Испания
        • 1200.67.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания
        • 1200.67.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1200.67.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Испания
        • 1200.67.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Италия
      • Modena, Италия
        • 1200.67.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Италия
        • 1200.67.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1200.67.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада
        • 1200.67.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 1200.67.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Goyang, Корея, Республика
        • 1200.67.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1200.67.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1200.67.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1200.67.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты
        • 1200.67.10106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты
        • 1200.67.10105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • 1200.67.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты
        • 1200.67.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты
        • 1200.67.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1200.67.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • 1200.67.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Финляндия
        • 1200.67.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Финляндия
        • 1200.67.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Caen Cedex, Франция
        • 1200.67.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Франция
        • 1200.67.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Франция
        • 1200.67.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Франция
        • 1200.67.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 09, Франция
        • 1200.67.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 02, Франция
        • 1200.67.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Франция
        • 1200.67.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 05, Франция
        • 1200.67.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Cloud, Франция
        • 1200.67.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Herblain Cedex, Франция
        • 1200.67.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты с HER2-положительным раком молочной железы с подтвержденным рецидивом/прогрессированием в центральной нервной системе (ЦНС) (по данным визуализации) во время или после терапии на основе ингибитора HER2 (трастузумаб и/или лапатиниб) (без лептоменингеального карциноматоза как единственного места метастазов в ЦНС)
  2. по крайней мере одно измеримое и прогрессирующее поражение головного мозга (=10 мм на Т1-взвешенной магнитно-резонансной томографии с усилением гадолинием). Допускаются поддающиеся измерению или не поддающиеся измерению внечерепные метастазы.
  3. предыдущее лечение ингибиторами HER2 должно быть прекращено до первого введения исследуемого препарата (не менее 14 дней для трастузумаба и других антител, не менее 7 дней для лапатиниба).
  4. предыдущая химиотерапия и гормональная терапия (адъювантные и метастатические режимы) разрешены, но химиотерапия должна быть прекращена по крайней мере за 14 дней, а гормональная терапия - по крайней мере за 7 дней до первого введения исследуемого лечения.
  5. Пациенты должны были восстановиться до исходного состояния или в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0, степень = 1, после любого острого CTCAE v. 3.0, степень = 2 побочных эффекта предыдущего лечения.
  6. предшествовавшая операция, лучевая терапия всего головного мозга или стереотаксическая радиохирургия разрешены при условии, что существуют недвусмысленные доказательства одного или нескольких новых и/или прогрессирующих метастазов в головной мозг после завершения лучевой терапии всего головного мозга или стереотаксической радиохирургии.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение ингибитором HER2-тирозинкиназы, кроме лапатиниба
  2. Любое другое текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование, диагностированное в течение последних пяти (5) лет (кроме двустороннего первичного рака молочной железы, метастазов в контралатеральную молочную железу, немеланоматозного рака кожи и рака шейки матки in situ).
  3. Значительные хронические или недавние острые желудочно-кишечные расстройства с диареей в качестве основного симптома, например. Болезнь Крона, мальабсорбция или диарея по общим терминологическим критериям (CTC) = 2 степени любой этиологии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа A: монотерапия афатинибом
Монотерапия афатинибом: начальная доза 40 мг в сутки, непрерывный курс лечения 3-недельным курсом. При хорошей переносимости доза может быть увеличена до 50 мг.
Лекарство: афатиниб
Монотерапия афатинибом: один раз в сутки, непрерывный курс лечения 3-недельным курсом. При хорошей переносимости доза может быть увеличена до 50 мг.
Экспериментальный: группа B: афатиниб в комбинации с вином
Афатиниб 40 мг в сутки, непрерывный курс лечения, в комбинации с винорелбином Винорелбин 25 мг/м² в дни 1, 8, 15 курсом 3 недели.
Лекарство: афатиниб
Монотерапия афатинибом: один раз в сутки, непрерывный курс лечения 3-недельным курсом. При хорошей переносимости доза может быть увеличена до 50 мг.
Лекарство: Винорелбин
Винорелбин 25 мг/м² в дни 1, 8, 15 курсом 3 недели
Активный компаратор: группа C: выбор лечения исследователем
Пациенты будут получать, по усмотрению исследователя, наиболее подходящее лечение, состоящее из одного агента или комбинированного режима, одобренного для лечения метастатического рака молочной железы, и в соответствии с состоянием пациента и местными рекомендациями.
Лекарство: Выбор исследователем лечения
Пациенты будут получать, по усмотрению исследователя, наиболее подходящее лечение, состоящее из одного агента или комбинированного режима, одобренного для лечения метастатического рака молочной железы, и в соответствии с состоянием пациента и местными рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент пользы для пациента через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Процент пациентов с улучшением состояния пациента на 12-й неделе. Польза для пациента определялась отсутствием прогрессирования заболевания центральной нервной системы (ЦНС) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 в дополнение к отсутствию связанного с опухолью ухудшения неврологического статуса. признаки и симптомы (НСС), отсутствие увеличения дозы кортикостероидов, связанного с опухолью, и отсутствие прогрессирования дополнительных заболеваний ЦНС в соответствии с RECIST 1.1
12 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От первого приема препарата до 28 дней после окончания лечения, до 805 дней

Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.

Прогрессирование заболевания определяли либо как прогрессирование заболевания при поражениях ЦНС (включая ухудшение состояния при НСС и применение кортикостероидов), либо как прогрессирование заболевания при поражениях вне ЦНС в соответствии с RECIST 1.1.
От первого приема препарата до 28 дней после окончания лечения, до 805 дней
Общая выживаемость
Временное ограничение: От первого приема препарата до 28 дней после окончания лечения, до 805 дней
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины.
От первого приема препарата до 28 дней после окончания лечения, до 805 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1200.67
  • 2010-021415-16 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться