Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lux-pierś 3; Afatynib w monoterapii lub w skojarzeniu z winorelbiną u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) z przerzutami do mózgu

25 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Lux-pierś 3; Randomizowane badanie II fazy afatynibu stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z winorelbiną w porównaniu z wyborem badacza u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z postępującymi przerzutami do mózgu po terapii opartej na trastuzumabie i/lub lapatynibie

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania afatynibu w monoterapii lub w skojarzeniu z winorelbiną w leczeniu chorych na przerzutowego raka piersi z nadekspresją HER2, u których występują postępujące zmiany w mózgu po leczeniu trastuzumabem i/lub lapatynibem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • 1200.67.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlandia
        • 1200.67.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1200.67.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Caen Cedex, Francja
        • 1200.67.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Francja
        • 1200.67.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Francja
        • 1200.67.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Francja
        • 1200.67.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 09, Francja
        • 1200.67.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 02, Francja
        • 1200.67.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 1200.67.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 05, Francja
        • 1200.67.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Cloud, Francja
        • 1200.67.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Herblain Cedex, Francja
        • 1200.67.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1200.67.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Hiszpania
        • 1200.67.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • 1200.67.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1200.67.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania
        • 1200.67.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1200.67.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • 1200.67.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1200.67.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
        • 1200.67.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Niemcy
        • 1200.67.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Niemcy
        • 1200.67.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • 1200.67.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Niemcy
        • 1200.67.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldenburg, Niemcy
        • 1200.67.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Niemcy
        • 1200.67.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Korei
      • Goyang, Republika Korei
        • 1200.67.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1200.67.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1200.67.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1200.67.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
        • 1200.67.10106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone
        • 1200.67.10105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1200.67.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone
        • 1200.67.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone
        • 1200.67.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1200.67.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Modena, Włochy
        • 1200.67.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Włochy
        • 1200.67.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentki z HER2-dodatnim rakiem piersi z udokumentowaną nawrotem/progresją ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (w badaniu obrazowym) w trakcie lub po leczeniu inhibitorem HER2 (trastuzumabem i/lub lapatynibem) (brak raka opon mózgowo-rdzeniowych jako jedynego miejsca przerzutów do OUN)
  2. co najmniej jedna mierzalna i postępująca zmiana w mózgu (=10 mm w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego w obrazie T1-zależnym wzmocnionym gadolinem). Dozwolone są mierzalne lub niemierzalne przerzuty pozaczaszkowe.
  3. wcześniejsze leczenie inhibitorami HER2 należy przerwać przed pierwszym podaniem badanego leku (co najmniej 14 dni w przypadku trastuzumabu i innych przeciwciał, co najmniej 7 dni w przypadku lapatynibu).
  4. dozwolona wcześniejsza chemioterapia i terapia hormonalna (schematy adjuwantowe i przerzutowe), ale chemioterapię należy przerwać co najmniej 14 dni, a terapię hormonalną co najmniej 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  5. Pacjenci muszą powrócić do stanu początkowego lub stopnia 3.0 wg Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0 z wszelkich ostrych skutków ubocznych poprzednich terapii wg CTCAE v. 3.0 3.0 stopnia = 2.
  6. uprzednia operacja, radioterapia całego mózgu lub radiochirurgia stereotaktyczna są dozwolone pod warunkiem, że po zakończeniu radioterapii całego mózgu lub radiochirurgii stereotaktycznej istnieją jednoznaczne dowody jednego lub większej liczby nowych i/lub postępujących przerzutów do mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej HER2 innym niż lapatynib
  2. Jakikolwiek inny nowotwór złośliwy lub nowotwór zdiagnozowany w ciągu ostatnich pięciu (5) lat (inny niż obustronny pierwotny rak piersi, przerzuty do drugiej piersi, nieczerniakowy rak skóry i rak szyjki macicy in situ).
  3. Znaczące przewlekłe lub niedawno przebyte ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe z biegunką jako głównym objawem, np. Choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół złego wchłaniania lub biegunka stopnia CTC (Common Terminology Criteria) = 2. o dowolnej etiologii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię A: monoterapia afatynibem
Monoterapia afatynibem: dawka początkowa 40 mg na dobę, leczenie ciągłe w cyklu 3-tygodniowym. W przypadku dobrej tolerancji dawkę można zwiększyć do 50 mg.
Lek: afatynib
Monoterapia afatynibem: raz dziennie, leczenie ciągłe w cyklu 3-tygodniowym. W przypadku dobrej tolerancji dawkę można zwiększyć do 50 mg.
Eksperymentalny: ramię B: Afatynib w skojarzeniu z vino
Afatynib 40 mg na dobę, leczenie ciągłe, w skojarzeniu z winorelbiną Winorelbina 25 mg/m² w dniach 1, 8, 15 w cyklu 3-tygodniowym.
Lek: afatynib
Monoterapia afatynibem: raz dziennie, leczenie ciągłe w cyklu 3-tygodniowym. W przypadku dobrej tolerancji dawkę można zwiększyć do 50 mg.
Lek: Winorelbina
Winorelbina 25 mg/m² w dniach 1, 8, 15 w cyklu 3-tygodniowym
Aktywny komparator: ramię C: leczenie wybrane przez badacza
Pacjenci otrzymają, według uznania badacza, najbardziej odpowiednie leczenie składające się z pojedynczego środka lub schematu skojarzonego zatwierdzonego do leczenia raka piersi z przerzutami, zgodnie ze stanem pacjenta i lokalnymi wytycznymi.
Lek: Wybór metody leczenia przez badacza
Pacjenci otrzymają, według uznania badacza, najbardziej odpowiednie leczenie składające się z pojedynczego środka lub schematu skojarzonego zatwierdzonego do leczenia raka piersi z przerzutami, zgodnie ze stanem pacjenta i lokalnymi wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka świadczenia dla pacjenta po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni od randomizacji
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła korzyść dla pacjenta w 12. tygodniu. Korzyść dla pacjenta została zdefiniowana jako brak progresji choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, oprócz braku pogorszenia neurologicznego przedmiotowe i podmiotowe (NSS), brak związanego z nowotworem zwiększenia dawki kortykosteroidów i brak progresji choroby poza OUN według RECIST 1.1
12 tygodni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 28 dni po zakończeniu leczenia, do 805 dni

Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Progresję choroby zdefiniowano jako progresję choroby w zmianach OUN (w tym pogorszenie NSS i stosowanie kortykosteroidów) lub progresję choroby w zmianach poza OUN zgodnie z RECIST 1.1.
Od pierwszego podania leku do 28 dni po zakończeniu leczenia, do 805 dni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 28 dni po zakończeniu leczenia, do 805 dni
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Od pierwszego podania leku do 28 dni po zakończeniu leczenia, do 805 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1200.67
  • 2010-021415-16 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj