Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lux-Bryst 3; Afatinib alene eller i kombination med vinorelbin hos patienter med human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) positiv brystkræft, der lider af hjernemetastaser

25. august 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Lux-Bryst 3; Randomiseret fase II-studie af afatinib alene eller i kombination med vinorelbin versus investigators valg af behandling hos patienter med HER2-positiv brystkræft med progressive hjernemetastaser efter trastuzumab- og/eller lapatinib-baseret terapi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​afatinib alene eller i kombination med vinorelbin som behandling hos patienter med HER2-overudtrykkende metastatisk brystkræft, som har progressive hjernelæsioner efter trastuzumab- og/eller lapatinib-baseret behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1200.67.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • 1200.67.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1200.67.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • 1200.67.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • 1200.67.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1200.67.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
        • 1200.67.10106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater
        • 1200.67.10105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1200.67.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater
        • 1200.67.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater
        • 1200.67.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 1200.67.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Caen Cedex, Frankrig
        • 1200.67.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Frankrig
        • 1200.67.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrig
        • 1200.67.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrig
        • 1200.67.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 09, Frankrig
        • 1200.67.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 02, Frankrig
        • 1200.67.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 1200.67.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 05, Frankrig
        • 1200.67.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Cloud, Frankrig
        • 1200.67.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Herblain Cedex, Frankrig
        • 1200.67.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Modena, Italien
        • 1200.67.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italien
        • 1200.67.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken
        • 1200.67.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1200.67.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1200.67.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1200.67.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1200.67.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Spanien
        • 1200.67.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • 1200.67.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1200.67.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1200.67.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • 1200.67.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • 1200.67.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1200.67.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • 1200.67.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1200.67.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldenburg, Tyskland
        • 1200.67.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Tyskland
        • 1200.67.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter med HER2 positiv brystkræft med dokumenteret tilbagefald/progression i centralnervesystemet (CNS) (ved billeddannelse) under eller efter en HER2-hæmmer (Trastuzumab og/eller Lapatinib) baseret behandling (ingen leptomeningeal carcinomatose som det eneste sted for CNS-metastaser)
  2. mindst én målbar og progressiv læsion i hjernen (=10 mm på T1-vægtet, gadolinium-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse). Målbare eller ikke-målbare ekstrakranielle metastaser tilladt.
  3. tidligere behandling med HER2-hæmmere, der skal seponeres før indgivelse af første undersøgelsesbehandling (mindst 14 dage for trastuzumab og andre antistoffer, mindst 7 dage for lapatinib).
  4. tidligere kemoterapi og hormonbehandling (adjuverende og metastatiske regimer) tilladt, men kemoterapi skal være afbrudt mindst 14 dage og hormonbehandling mindst 7 dage før første undersøgelsesbehandling.
  5. Patienterne skal være kommet sig til baselinetilstand eller til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 grad = 1 fra alle akutte CTCAE v. 3.0 grad =2 bivirkninger af tidligere behandlinger.
  6. forudgående operation, helhjernestrålebehandling eller stereotaktisk strålekirurgi tilladt, forudsat at der er utvetydige beviser for en eller flere nye og/eller progressive hjernemetastaser efter afslutning af helhjernestrålebehandling eller stereotaktisk strålekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med anden HER2-tyrosinkinasehæmmer end lapatinib
  2. Enhver anden aktuel malignitet eller malignitet diagnosticeret inden for de seneste fem (5) år (bortset fra bilateral primær brystkræft, metastaser til det kontralaterale bryst, ikke-melanomatøs hudkræft og in situ livmoderhalskræft).
  3. Betydelige kroniske eller nylige akutte mave-tarmlidelser med diarré som hovedsymptom f.eks. Crohns sygdom, malabsorption eller Common Terminology Criteria (CTC) grad =2 diarré af enhver ætiologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: arm A: Afatinib monoterapi
Afatinib monoterapi: startdosis 40 mg dagligt, kontinuerlig behandling i et 3-ugers forløb. Hvis det tolereres godt, kan dosis eskaleres til 50 mg.
Medicin: afatinib
Afatinib monoterapi: en gang daglig, kontinuerlig behandling i et 3-ugers forløb. Hvis det tolereres godt, kan dosis eskaleres til 50 mg.
Eksperimentel: arm B: Afatinib i kombination med vino
Afatinib 40 mg dagligt, kontinuerlig behandling, i kombination med vinorelbin Vinorelbin 25 mg/m² på dag 1, 8, 15 i et 3-ugers forløb.
Medicin: afatinib
Afatinib monoterapi: en gang daglig, kontinuerlig behandling i et 3-ugers forløb. Hvis det tolereres godt, kan dosis eskaleres til 50 mg.
Medicin: Vinorelbin
Vinorelbin 25 mg/m² på dag 1, 8, 15 i et 3-ugers kursus
Aktiv komparator: arm C: efterforskerens valg af behandlere
Patienter vil efter investigators skøn modtage den mest passende medicinske behandling bestående af enkeltstof eller kombinationsregime, der er godkendt til behandling af metastatisk brystkræft, og i henhold til patientstatus og lokale retningslinjer.
Medicin: Undersøgers valg af behandling
Patienter vil efter investigators skøn modtage den mest passende medicinske behandling bestående af enkeltstof eller kombinationsregime, der er godkendt til behandling af metastatisk brystkræft, og i henhold til patientstatus og lokale retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientydelsessats ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger fra randomisering
Procentdel af patienter med patientudbytte i uge 12. Patientudbytte blev defineret ved fravær af sygdomsprogression i centralnervesystemet (CNS) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 foruden ingen tumorrelateret forværring af den neurologiske tegn og symptomer (NSS), ingen tumorrelateret stigning i kortikosteroiddosering og ingen progression af ekstra CNS-sygdom ifølge RECIST 1.1
12 uger fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til 28 dage efter endt behandling, op til 805 dage

Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først.

Sygdomsprogression blev defineret som enten sygdomsprogression i CNS-læsioner (inklusive forværring af NSS og brug af kortikosteroid) eller sygdomsprogression i ekstra-CNS-læsioner i henhold til RECIST 1.1.
Fra første lægemiddeladministration til 28 dage efter endt behandling, op til 805 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til 28 dage efter endt behandling, op til 805 dage
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag.
Fra første lægemiddeladministration til 28 dage efter endt behandling, op til 805 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2011

Først opslået (Skøn)

27. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1200.67
  • 2010-021415-16 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med afatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner