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Lux-Breast 3；阿法替尼单独或与长春瑞滨联合治疗人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性乳腺癌脑转移患者

2015年8月25日 更新者：Boehringer Ingelheim

Lux-Breast 3；阿法替尼单独或与长春瑞滨联合与研究者选择的治疗方案在接受曲妥珠单抗和/或拉帕替尼治疗后进展性脑转移的 HER2 阳性乳腺癌患者中的随机 II 期研究

本研究的目的是研究阿法替尼单独或与长春瑞滨联合治疗 HER2 过表达转移性乳腺癌患者的疗效和安全性，这些患者在基于曲妥珠单抗和/或拉帕替尼的治疗后出现进行性脑损伤

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

121

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 1200.67.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大
        • 1200.67.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • 1200.67.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韩民国
      • Goyang、大韩民国
        • 1200.67.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1200.67.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1200.67.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1200.67.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 德国
      • Erlangen、德国
        • 1200.67.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen、德国
        • 1200.67.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover、德国
        • 1200.67.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg、德国
        • 1200.67.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München、德国
        • 1200.67.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldenburg、德国
        • 1200.67.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen、德国
        • 1200.67.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 意大利
      • Modena、意大利
        • 1200.67.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia、意大利
        • 1200.67.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 法国
      • Caen Cedex、法国
        • 1200.67.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1、法国
        • 1200.67.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex、法国
        • 1200.67.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 08、法国
        • 1200.67.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 09、法国
        • 1200.67.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 02、法国
        • 1200.67.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、法国
        • 1200.67.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 05、法国
        • 1200.67.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Cloud、法国
        • 1200.67.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Herblain Cedex、法国
        • 1200.67.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Bakersfield、California、美国
        • 1200.67.10106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton、California、美国
        • 1200.67.10105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国
        • 1200.67.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Barbara、California、美国
        • 1200.67.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Lake Success、New York、美国
        • 1200.67.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国
        • 1200.67.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • 1200.67.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere、芬兰
        • 1200.67.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku、芬兰
        • 1200.67.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 1200.67.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba、西班牙
        • 1200.67.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙
        • 1200.67.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、西班牙
        • 1200.67.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia、西班牙
        • 1200.67.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. HER2 阳性乳腺癌患者，在基于 HER2 抑制剂（曲妥珠单抗和/或拉帕替尼）的治疗期间或之后有记录的中枢神经系统 (CNS) 复发/进展（通过影像学检查）（没有软脑膜癌病作为 CNS 转移的唯一部位）
  2. 大脑中至少有一个可测量的进行性病变（T1 加权、钆增强磁共振成像 = 10 毫米）。 允许可测量或不可测量的颅外转移。
  3. 在第一次研究治疗给药前停止使用 HER2 抑制剂的既往治疗（曲妥珠单抗和其他抗体至少 14 天，拉帕替尼至少 7 天）。
  4. 允许先前的化学疗法和激素疗法（辅助和转移疗法），但化学疗法必须在首次研究治疗给药前至少 14 天停止，并且激素疗法必须至少 7 天停止。
  5. 患者必须从任何急性 CTCAE v. 3.0 等级 = 2 先前治疗的副作用中恢复到基线状态或不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 3.0 等级 = 1。
  6. 如果在完成全脑放疗或立体定向放射外科手术后有明确的证据表明有一个或多个新的和/或进行性脑转移，则允许进行既往手术、全脑放射治疗或立体定向放射外科手术。

排除标准：

  1. 既往使用拉帕替尼以外的 HER2- 酪氨酸激酶抑制剂治疗
  2. 在过去五 (5) 年内诊断出的任何其他当前恶性肿瘤或恶性肿瘤（双侧原发性乳腺癌、对侧乳房转移瘤、非黑素瘤性皮肤癌和原位宫颈癌除外）。
  3. 以腹泻为主要症状的严重慢性或近期急性胃肠道疾病，例如 克罗恩氏病、吸收不良或通用术语标准 (CTC) 等级 = 2 的任何病因的腹泻。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组：阿法替尼单药治疗
阿法替尼单一疗法：起始剂量为每天 40 mg，连续治疗 3 周一次。 如果耐受性良好，剂量可增加至 50 mg。
药品：阿法替尼
阿法替尼单药治疗：每日一次，连续治疗 3 周一次。 如果耐受性良好，剂量可增加至 50 mg。
实验性的：B组：阿法替尼联合vino
阿法替尼每天 40 毫克，连续治疗，与长春瑞滨联合使用长春瑞滨 25 毫克/平方米，在 3 周疗程的第 1、8、15 天。
药品：阿法替尼
阿法替尼单药治疗：每日一次，连续治疗 3 周一次。 如果耐受性良好，剂量可增加至 50 mg。
药品：长春瑞滨
长春瑞滨 25 mg/m²，第 1、8、15 天，每周 3 次
有源比较器：C 组：研究者对治疗的选择
根据研究者的判断，患者将接受最合适的药物治疗，包括批准用于治疗转移性乳腺癌的单一药物或联合方案，并根据患者状况和当地指南。
药品：研究者的治疗选择
根据研究者的判断，患者将接受最合适的药物治疗，包括批准用于治疗转移性乳腺癌的单一药物或联合方案，并根据患者状况和当地指南。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周时的患者受益率
大体时间：随机分组后 12 周
第 12 周患者获益的百分比。患者获益的定义是根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版没有中枢神经系统 (CNS) 疾病进展，此外没有肿瘤相关的神经系统疾病恶化根据 RECIST 1.1，体征和症状 (NSS)，皮质类固醇剂量没有肿瘤相关增加，也没有额外的 CNS 疾病进展
随机分组后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：从第一次给药到治疗结束后 28 天，最多 805 天

无进展生存期定义为从随机化日期到疾病进展或死亡日期（以先到者为准）的时间。

根据 RECIST 1.1，疾病进展定义为 CNS 病变的疾病进展（包括 NSS 恶化和使用皮质类固醇）或 CNS 外病变的疾病进展。
从第一次给药到治疗结束后 28 天，最多 805 天
总生存期
大体时间：从第一次给药到治疗结束后 28 天，最多 805 天
总生存期定义为从随机化到任何原因死亡日期的时间。
从第一次给药到治疗结束后 28 天，最多 805 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月26日

首次发布 (估计)

2011年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月25日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1200.67
  • 2010-021415-16 (EudraCT编号：EudraCT)

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