럭스-브레스트 3; 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 뇌 전이를 앓고 있는 유방암 환자에서 아파티닙 단독 또는 비노렐빈과의 병용
2015년 8월 25일 업데이트: Boehringer Ingelheim
럭스-브레스트 3; Trastuzumab 및/또는 Lapatinib 기반 요법 후 진행성 뇌 전이가 있는 HER2 양성 유방암 환자에서 Afatinib 단독 또는 Vinorelbine과 병용 대 조사자의 치료 선택에 대한 무작위 2상 연구
이 연구의 목적은 트라스투주맙 및/또는 라파티닙 기반 요법 후 진행성 뇌 병변이 있는 HER2 과발현 전이성 유방암 환자의 치료로서 아파티닙 단독 또는 비노렐빈과의 병용 요법의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goyang, 대한민국
- 1200.67.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- 1200.67.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- 1200.67.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- 1200.67.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Erlangen, 독일
- 1200.67.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Essen, 독일
- 1200.67.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hannover, 독일
- 1200.67.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Heidelberg, 독일
- 1200.67.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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München, 독일
- 1200.67.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oldenburg, 독일
- 1200.67.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tübingen, 독일
- 1200.67.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, 미국
- 1200.67.10106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fullerton, California, 미국
- 1200.67.10105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국
- 1200.67.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Santa Barbara, California, 미국
- 1200.67.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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Lake Success, New York, 미국
- 1200.67.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
- 1200.67.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona, 스페인
- 1200.67.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Córdoba, 스페인
- 1200.67.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
- 1200.67.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Madrid, 스페인
- 1200.67.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Valencia, 스페인
- 1200.67.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Modena, 이탈리아
- 1200.67.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Reggio Emilia, 이탈리아
- 1200.67.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 1200.67.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다
- 1200.67.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다
- 1200.67.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Caen Cedex, 프랑스
- 1200.67.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Clermont-Ferrand cedex 1, 프랑스
- 1200.67.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lille Cedex, 프랑스
- 1200.67.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lyon Cedex 08, 프랑스
- 1200.67.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marseille Cedex 09, 프랑스
- 1200.67.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nice Cedex 02, 프랑스
- 1200.67.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paris, 프랑스
- 1200.67.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paris Cedex 05, 프랑스
- 1200.67.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saint Cloud, 프랑스
- 1200.67.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saint Herblain Cedex, 프랑스
- 1200.67.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Helsinki, 핀란드
- 1200.67.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tampere, 핀란드
- 1200.67.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Turku, 핀란드
- 1200.67.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- HER2 억제제(Trastuzumab 및/또는 Lapatinib) 기반 요법 중 또는 이후에 문서화된 중추신경계(CNS) 재발/진행(영상으로)이 있는 HER2 양성 유방암 환자(CNS 전이의 유일한 부위로서 연수막 암종증 없음)
- 뇌에서 적어도 하나의 측정 가능하고 진행성인 병변(=T1 강조, 가돌리늄 강화 자기 공명 영상에서 10 mm). 측정 가능하거나 측정 불가능한 두개외 전이가 허용됩니다.
- HER2 억제제를 사용한 이전 치료는 첫 번째 연구 치료제 투여 전에 중단해야 합니다(트라스투주맙 및 기타 항체의 경우 최소 14일, 라파티닙의 경우 최소 7일).
- 이전 화학 요법 및 호르몬 요법(보조 요법 및 전이 요법)은 허용되지만, 화학 요법은 첫 번째 연구 치료제 투여 전 최소 14일 및 호르몬 요법은 최소 7일 전에 중단되어야 합니다.
- 환자는 이전 치료의 모든 급성 CTCAE v. 3.0 등급 = 2 부작용으로부터 기준선 상태 또는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0 등급 = 1로 회복되어야 합니다.
- 이전 수술, 전체 뇌 방사선 요법 또는 정위 방사선 수술은 전체 뇌 방사선 요법 또는 정위 방사선 수술 완료 후 하나 이상의 새로운 및/또는 진행성 뇌 전이의 명백한 증거가 있는 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- 라파티닙 이외의 HER2- 티로신 키나아제 억제제로 치료 전
- 기타 현재 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 진단된 악성 종양(양측 원발성 유방암, 반대측 유방으로의 전이, 비흑색종성 피부암 및 제자리 자궁경부암 제외).
- 주요 증상으로 설사를 동반한 심각한 만성 또는 최근의 급성 위장 장애 예. 크론병, 흡수장애 또는 CTC(Common Terminology Criteria) 등급 = 임의 병인의 2급 설사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 아파티닙 단독요법
아파티닙 단독요법: 1일 40mg의 시작 용량, 3주 코스의 지속적인 치료.
내약성이 좋으면 용량을 50mg으로 증량할 수 있습니다.
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Afatinib 단독 요법: 1일 1회, 3주 코스의 지속적인 치료.
내약성이 좋으면 용량을 50mg으로 증량할 수 있습니다.
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실험적: B군: 아파티닙과 vino 병용
아파티닙 40 mg/일, 연속 치료, 비노렐빈과 병용 비노렐빈 25 mg/m², 3주 과정에서 1, 8, 15일.
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Afatinib 단독 요법: 1일 1회, 3주 코스의 지속적인 치료.
내약성이 좋으면 용량을 50mg으로 증량할 수 있습니다.
3주 과정에서 1, 8, 15일에 비노렐빈 25mg/m²
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활성 비교기: 암 C: 연구자의 치료 선택
환자는 연구자의 재량에 따라 전이성 유방암 치료에 승인된 단일 제제 또는 병용 요법으로 구성된 가장 적절한 의학적 치료를 환자 상태 및 지역 지침에 따라 받게 됩니다.
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환자는 연구자의 재량에 따라 전이성 유방암 치료에 승인된 단일 제제 또는 병용 요법으로 구성된 가장 적절한 의학적 치료를 환자 상태 및 지역 지침에 따라 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 환자 혜택 비율
기간: 무작위배정으로부터 12주
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12주차에 환자 혜택을 받은 환자의 비율. 환자 혜택은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 중추신경계(CNS) 질환 진행이 없고 종양과 관련된 신경학적 악화가 없는 것으로 정의되었습니다. 징후 및 증상(NSS), RECIST 1.1에 따른 종양 관련 코르티코스테로이드 용량 증가 없음 및 추가 CNS 질환 진행 없음
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무작위배정으로부터 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 첫 투약부터 치료 종료 후 28일까지, 최대 805일
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무진행 생존은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행은 RECIST 1.1에 따라 CNS 병변의 질병 진행(NSS 악화 및 코르티코스테로이드 사용 포함) 또는 CNS 외 병변에서의 질병 진행으로 정의되었습니다. |
첫 투약부터 치료 종료 후 28일까지, 최대 805일
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전반적인 생존
기간: 첫 투약부터 치료 종료 후 28일까지, 최대 805일
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전체 생존은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 투약부터 치료 종료 후 28일까지, 최대 805일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .