日本人および白人男性参加者におけるJNJ-38518168の安全性と薬物動態に関する研究、およびミダゾラムの血中濃度に対するJNJ-38518168の影響

包含基準:

パート 1 のみ:

• 20歳から55歳までの男性。
• 次のいずれかになります。
• 参加者の口頭報告により判明した、日本国外に5年以内の居住歴があり、両親、母方および父方の祖父母が日本人である日系人。 日本人参加者は有効な日本のパスポートを所持している必要があります。

また

• 参加者の口頭報告により判明した、白人の両親を持つ非ヒスパニック系白人の参加者。
• 日系参加者の体格指数 (BMI) は 18.5 kg/m2 ～ 25 kg/m2、白人の参加者では 18.5 kg/m2 ～ 30 kg/m2 です。
• 体重が50kg以上であること。

パート 2 のみ:

• 男性 18～55歳
• BMIが18.5kg/m2から30kg/m2で、体重が50kg以上であること。

パート 1 とパート 2 の両方について:

• その他の点では健康であり、病歴、身体検査、血液化学評価、血液学的評価、凝固および尿検査、バイタルサインの測定、および ECG によって判定される臨床的に重大な異常がないこと。 血清化学パネル、血液学、または尿検査の結果が正常な基準範囲外である場合、その異常または正常からの逸脱が臨床的に重要でないと研究者が判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。
• 男性が妊娠の可能性のある女性と異性愛を行っている場合、外科的に不妊であるか、二重障壁の避妊法を使用し、研究期間中および研究薬の最後の投与後3か月間は精子を提供しないことに同意する必要がある。 。
• スクリーニング時に、収縮期血圧が 90 ～ 140 mmHg、拡張期血圧が 50 ～ 90 mmHg であることを測定してください。
• スクリーニング時に正常な心臓伝導および機能と一致する12誘導ECGがあること。
• 非喫煙者。

除外基準:

• 不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害（異常出血または血液異常を含む）、脂質異常、気管支痙性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患、糖尿病を含む（ただしこれらに限定されない）臨床的に重大な医学的疾患の病歴または現在の臨床的に重要な疾患真性疾患、腎不全または肝不全、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、または研究者が参加者を除外すべきであると考える、または研究結果の解釈を妨げる可能性があるその他の疾患。
• ミダゾラムに対する過敏症または不耐症の病歴（パート 2 のみ）
• -治験責任医師が適切と判断した、期間1のスクリーニング時または研究センターへの入院時の血液学、臨床化学、または尿検査の臨床的に重大な異常値。
• -治験責任医師が適切と判断した、期間1のスクリーニング時または研究センターへの入院時の臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、または12誘導ECG。
• 既知の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴がある（基底細胞癌、皮膚の上皮内扁平上皮癌、または最初の治療前5年以内に再発の証拠がなく治療されている皮膚の扁平上皮癌を除く）研究薬の投与）。