Uno studio sulla sicurezza e la farmacocinetica di JNJ-38518168 nei partecipanti maschi giapponesi e caucasici e l'effetto di JNJ-38518168 sui livelli ematici di midazolam

Criterio di inclusione:

Solo parte 1:

• Maschio, dai 20 ai 55 anni.
• Essere:
• Di origine giapponese che risiede fuori dal Giappone da non più di 5 anni e i cui genitori e nonni materni e paterni sono giapponesi, come determinato dal rapporto verbale del partecipante. I partecipanti giapponesi devono avere un passaporto giapponese valido.

O

• Un partecipante caucasico non ispanico che ha genitori caucasici come determinato dal rapporto verbale del partecipante.
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 kg/m2 e 25 kg/m2 per i partecipanti di origine giapponese e tra 18,5 kg/m2 e 30 kg/m2 per i partecipanti caucasici.
• Avere un peso corporeo non inferiore a 50 kg.

Solo parte 2:

• Maschio, dai 18 ai 55 anni
• Avere un BMI compreso tra 18,5 kg/m2 e 30 kg/m2 e avere un peso corporeo non inferiore a 50 kg.

Per entrambe le parti 1 e 2:

• Essere altrimenti sani senza anomalie clinicamente significative come determinato da anamnesi, esame fisico, valutazioni ematochimiche, valutazioni ematologiche, coagulazione e analisi delle urine, misurazione dei segni vitali ed ECG. Se i risultati del pannello chimico del siero, dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative.
• Se un uomo è eterosessuale attivo con una donna in età fertile, deve essere chirurgicamente sterile o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera e di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio .
• Avere una misurazione della pressione arteriosa tra 90 e 140 mmHg sistolica, inclusi, e tra 50 e 90 mmHg diastolica, allo screening.
• Avere un ECG a 12 derivazioni coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca allo screening.
• Non fumatore.

Criteri di esclusione:

• Storia di o malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che il ricercatore ritiene dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Storia di ipersensibilità o intolleranza al midazolam (solo parte 2)
• Valori anomali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o all'ammissione al centro studi nel Periodo 1 come ritenuto appropriato dallo sperimentatore.
• - Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o ECG a 12 derivazioni allo screening o al ricovero presso il centro studi nel Periodo 1, come ritenuto appropriato dallo sperimentatore.
• Ha qualsiasi tumore maligno noto o una storia di tumore maligno (ad eccezione del carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose in situ della pelle o carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato trattato senza evidenza di recidiva entro 5 anni prima del primo somministrazione del farmaco oggetto dello studio).