Un estudio de la seguridad y farmacocinética de JNJ-38518168 en participantes masculinos japoneses y caucásicos y el efecto de JNJ-38518168 en los niveles sanguíneos de midazolam

Criterios de inclusión:

Solo la parte 1:

• Varón, de 20 a 55 años de edad.
• Ser tanto:
• De ascendencia japonesa que haya residido fuera de Japón por no más de 5 años y cuyos padres y abuelos maternos y paternos sean japoneses, según lo determine el informe verbal del participante. Los participantes japoneses deben tener un pasaporte japonés válido.

o

• Un participante caucásico no hispano que tiene padres caucásicos según lo determine el informe verbal del participante.
• Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 kg/m2 a 25 kg/m2 para participantes de ascendencia japonesa y entre 18,5 kg/m2 y 30 kg/m2 para participantes caucásicos.
• Tener un peso corporal no inferior a 50 kg.

Solo la parte 2:

• Hombre, 18 a 55 años de edad
• Tener un IMC de 18,5 kg/m2 a 30 kg/m2 y tener un peso corporal no inferior a 50 kg.

Para las partes 1 y 2:

• Estar saludable sin anomalías clínicamente significativas según lo determinado por la historia clínica, el examen físico, las evaluaciones de química sanguínea, las evaluaciones hematológicas, la coagulación y el análisis de orina, la medición de los signos vitales y el ECG. Si los resultados del panel de química sérica, hematología o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anomalías o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas.
• Si un hombre es heterosexualmente activo con una mujer en edad fértil, debe ser esterilizado quirúrgicamente o aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera y no donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio. .
• Tener una presión arterial entre 90 y 140 mmHg sistólica, inclusive, y entre 50 y 90 mmHg diastólica, en el momento de la selección.
• Tener un ECG de 12 derivaciones consistente con conducción y función cardíaca normal en la selección.
• No fumador.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o enfermedad médica clínicamente significativa actual, incluidas (entre otras) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiencia renal o hepática, enfermedad tiroidea, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
• Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia al midazolam (solo la Parte 2)
• Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica o análisis de orina en la selección o admisión al centro de estudio en el Período 1 según lo considere apropiado el investigador.
• Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o ECG de 12 derivaciones en la selección o admisión al centro del estudio en el Período 1, según lo considere apropiado el investigador.
• Tiene alguna neoplasia maligna conocida o antecedentes de malignidad (con la excepción de carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas in situ de la piel o carcinoma de células escamosas de la piel que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia dentro de los 5 años anteriores a la primera administración del fármaco del estudio).