Tutkimus JNJ-38518168:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta japanilaisista ja valkoihoisista miespuolisista osallistujista ja JNJ-38518168:n vaikutuksesta midatsolaamin veripitoisuuteen

Sisällyttämiskriteerit:

Vain osa 1:

• Mies, 20-55 vuotta.
• Ole joko:
• Japanilaista syntyperää, joka on oleskellut Japanin ulkopuolella enintään 5 vuotta ja jonka vanhemmat sekä isovanhemmat äidin ja isän puolelta ovat japanilaisia ​​osallistujan suullisen raportin mukaan. Japanilaisilla osallistujilla tulee olla voimassa oleva japanilainen passi.

tai

• Ei-latinalaisamerikkalainen kaukasialainen osallistuja, jonka vanhemmat ovat valkoihoisia osallistujan suullisen raportin mukaan.
• Kehonmassaindeksin (BMI) tulee olla 18,5–25 kg/m2 japanilaisille osallistujille ja 18,5–30 kg/m2 valkoihoisille osallistujille.
• Sinun tulee painaa vähintään 50 kg.

Vain osa 2:

• Mies, 18-55 vuotta
• Sinun on oltava BMI 18,5–30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg.

Sekä osille 1 että 2:

• Ole muuten terve ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, veren kemiallisten arvioiden, hematologisten arvioiden, koagulaatio- ja virtsaanalyysin, elintoimintojen mittauksen ja EKG:n perusteella. Jos seerumin kemiallisen paneelin, hematologian tai virtsan analyysin tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä.
• Jos mies on heteroseksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, hänen on oltava kirurgisesti steriili tai suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen. .
• Mittaa seulonnoissa systolinen verenpaine 90–140 mmHg ja diastolinen 50–90 mmHg.
• Sinulla on 12-kytkentäinen EKG, joka vastaa normaalia sydämen johtuvuutta ja toimintaa seulonnassa.
• Tupakoimaton.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengityssairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
• Aiempi yliherkkyys midatsolaamille tai -intoleranssi (vain osa 2)
• Kliinisesti merkittävät hematologian, kliinisen kemian tai virtsan analyysin poikkeavat arvot seulonnan tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä kaudella 1 tutkijan asianmukaiseksi katsomana.
• Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG seulonnan tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä jaksolla 1 tutkijan asianmukaiseksi katsomana.
• Onko hänellä jokin tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä in situ tai ihon okasolusyöpä, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä hoitoa tutkimuslääkkeen antaminen).