Une étude de l'innocuité et de la pharmacocinétique du JNJ-38518168 chez des participants masculins japonais et caucasiens et de l'effet du JNJ-38518168 sur les taux sanguins de midazolam

Critère d'intégration:

Partie 1 uniquement :

• Homme, 20 à 55 ans.
• Être soit:
• D'origine japonaise qui a résidé à l'extérieur du Japon pendant 5 ans au maximum et dont les parents et les grands-parents maternels et paternels sont japonais, comme déterminé par le rapport verbal du participant. Les participants japonais doivent avoir un passeport japonais valide.

ou

• Un participant de race blanche non hispanique qui a des parents de race blanche, tel que déterminé par le rapport verbal du participant.
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 kg/m2 à 25 kg/m2 pour les participants d'origine japonaise et entre 18,5 kg/m2 et 30 kg/m2 pour les participants caucasiens.
• Avoir un poids corporel d'au moins 50 kg.

Partie 2 uniquement :

• Homme, 18 à 55 ans
• Avoir un IMC de 18,5 kg/m2 à 30 kg/m2 et avoir un poids corporel d'au moins 50 kg.

Pour les deux parties 1 et 2 :

• Être par ailleurs en bonne santé sans anomalies cliniquement significatives telles que déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique, les évaluations de la chimie du sang, les évaluations hématologiques, la coagulation et l'analyse d'urine, la mesure des signes vitaux et l'ECG. Si les résultats du panel de chimie sérique, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine se situent en dehors des plages de référence normales, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs.
• Si un homme est hétérosexuellement actif avec une femme en âge de procréer, il doit être chirurgicalement stérile ou accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose de médicament à l'étude .
• Avoir une mesure de tension artérielle comprise entre 90 et 140 mmHg systolique, inclusivement, et entre 50 et 90 mmHg diastolique, lors du dépistage.
• Avoir un ECG à 12 dérivations compatible avec une conduction et une fonction cardiaque normales au moment du dépistage.
• Non fumeur.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autre maladie cardiaque, maladie hématologique, troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), anomalies lipidiques, maladie pulmonaire importante, y compris maladie respiratoire bronchospastique, diabète sucré, insuffisance rénale ou hépatique, maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
• Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance au midazolam (Partie 2 uniquement)
• Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine lors du dépistage ou de l'admission au centre d'étude dans la période 1, comme jugé approprié par l'investigateur.
• Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou ECG à 12 dérivations lors du dépistage ou de l'admission au centre d'étude au cours de la période 1, comme jugé approprié par l'investigateur.
• A une malignité connue ou des antécédents de malignité (à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde in situ de la peau ou du carcinome épidermoïde de la peau qui a été traité sans signe de récidive dans les 5 ans précédant le premier l'administration du médicament à l'étude).