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일본 및 백인 남성 참여자에 대한 JNJ-38518168의 안전성 및 약동학 및 Midazolam의 혈중 농도에 대한 JNJ-38518168의 영향에 관한 연구

2013년 3월 1일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

일본 및 백인의 건강한 성인 남성 대상자에서 JNJ-38518168의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 단일 및 다중 용량 연구 및 CYP3A4 기질 Midazolam의 약동학에 관한 JNJ-38518168

본 연구의 파트 1의 목적은 JNJ의 안전성, 내약성 및 약동학("PK", 약물이 체내에 흡수되는 방식, 체내 분포 및 시간 경과에 따라 체내에서 제거되는 방식)을 평가하는 것입니다. -38518168 건강한 일본 및 백인 성인 남성 참가자에서 단회 투여 및 14일 연속 투여 후 위약과 비교. 이 연구의 파트 2에서는 JNJ-38518168이 건강한 참가자를 대상으로 미다졸람의 약동학에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 이 연구의 파트 1 또는 파트 2에 배정됩니다. 파트 1은 단일 센터, 이중 맹검(참가자와 연구 담당자는 치료의 정체를 알지 못함), 무작위 배정(치료는 우연히 지정됨), 단일 및 다중 투여 연구가 될 것입니다. 파트 1에는 3개의 그룹이 있으며 투여량은 다음과 같습니다. 그룹 A는 30mg JNJ-38518168(JNJ-38518168의 10mg 정제 3개로 제공) 또는 위약(동일한 치료 JNJ-38518168과 유사하지만 활성 약물을 포함하지 않음)(기간 1) 및 30mg JNJ 38518168(JNJ-38518168의 10mg 정제 3개로 제공)의 반복 경구 투여 또는 14일 연속 1일 1회 일치하는 위약(기간 2); 그룹 B는 10 mg JNJ-38518168 또는 위약의 단일 경구 투여량(기간 1) 및 10 mg JNJ-38518168 또는 위약의 다중 경구 투여량을 연속 14일 동안 1일 1회(기간 2) 받게 됩니다. 그룹 C는 3mg JNJ-38518168 또는 위약의 단일 경구 용량(기간 1)과 3mg JNJ-38518168 또는 위약의 다중 경구 용량을 14일 연속 1일 1회(기간 2) 받게 됩니다. 기간 1의 용량 투여와 기간 2의 첫 번째 용량 투여는 최소 20일 휴약 기간으로 구분됩니다. 파트 1의 기간은 약 78일입니다. 이 연구의 파트 2는 단일 센터, 공개 라벨(참가자와 연구 담당자가 치료의 정체를 알 것임), 비무작위, 다회 투여, 약물-약물 상호작용 연구입니다. 자격이 있는 참가자는 1일째 경구 용액으로 미다졸람 2.5mg을 단일 경구 투여하고 JNJ-38518168 10mg 정제 3개(30mg)를 연속 14일 동안(2일차부터 15일차까지) 1일 1회 투여합니다. 및 15일째에 미다졸람 2.5mg의 또 다른 단일 경구 용량. 연구 파트 2의 기간은 약 42일입니다. 중간 안전성 및 PK 데이터 분석 후, 1일 1회 30mg 미만의 JNJ-38518168이 미다졸람의 PK에 미치는 영향을 평가하기 위해 하나의 추가 치료군을 연구할 수 있습니다. 파트 1 또는 2 동안 참가자는 최대 7일 및 18일 동안 임상 단위에 입원할 수 있으며 후속 클리닉 재방문도 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Cypress, California, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

파트 1만:

  • 남성, 20~55세.
  • 다음 중 하나여야 합니다.
  • 참가자의 구두 보고에 의해 결정된 바와 같이 일본 밖에서 5년 이상 거주하지 않았으며 부모 및 외조부모가 일본인인 일본인 혈통. 일본 참가자는 유효한 일본 여권을 소지해야 합니다.

또는

  • 참가자의 구두 보고서에 의해 결정된 백인 부모가 있는 비 히스패닉 백인 참가자.
  • 일본계 참가자의 경우 체질량 지수(BMI)가 18.5~25kg/m2이고 백인 참가자의 경우 18.5~30kg/m2입니다.
  • 체중이 50kg 이상이어야 합니다.

파트 2만 해당:

  • 남성, 18~55세
  • BMI가 18.5kg/m2 ~ 30kg/m2이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.

파트 1과 2 모두:

  • 병력, 신체 검사, 혈액 화학 평가, 혈액학적 평가, 응고 및 요검사, 활력 징후 측정 및 ECG에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 이상 없이 건강해야 합니다. 혈청 화학 패널, 혈액학 또는 소변 검사의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우 조사자가 이상 또는 정상 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다.
  • 남성이 가임 여성과 이성애를 하는 경우, 그는 외과적으로 불임이거나 이중 차단 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다. .
  • 스크리닝 시 수축기 혈압은 90~140mmHg, 이완기 혈압은 50~90mmHg입니다.
  • 스크리닝 시 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 12-리드 ECG가 있어야 합니다.
  • 비 흡연자.

제외 기준:

  • 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지경련 호흡기 질환, 당뇨병을 포함한 심각한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재 진성, 신부전 또는 간 기능 부전, 갑상선 질환, 신경학적 또는 정신 질환, 감염 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병.
  • 미다졸람에 대한 과민증 또는 불내성의 병력(2부만 해당)
  • 조사자가 적절하다고 간주하는 기간 1의 연구 센터에 대한 스크리닝 또는 입원 시 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값.
  • 조사자가 적절하다고 간주하는 기간 1의 연구 센터에 대한 스크리닝 또는 입원 시 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사, 활력 징후 또는 12-리드 ECG.
  • 알려진 악성 종양 또는 악성 병력이 있는 경우(기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 첫 번째 치료 전 5년 이내에 재발의 증거 없이 치료된 피부의 편평 세포 암종 제외) 연구 약물 투여).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: JNJ-38518168(30mg)
종류=범위, 단위=mg, 개수=30, 형태=정제, 경로=경구용, 14일 동안 단회 및 다중 투여
실험적: 2
의약품: JNJ-38518168(10mg)
종류=범위, 단위=mg, 개수=10, 형태=정제, 경로=경구용, 14일 동안 단회 및 다중 투여
실험적: 삼
의약품: JNJ-38518168(3mg)
종류=범위, 단위=mg, 개수=3, 형태=정제, 경로=경구용, 14일 동안 단회 및 다중 투여
위약 비교기: 4
의약품: 위약
형태=정제, 경로=경구용, 14일간
실험적: 5
의약품: 미다졸람 및 JNJ-38518168
미다졸람: 유형=정확함, 단위=mg, 숫자=2.5, 형태=경구액; 경로=경구 사용, 1일 및 15일; JNJ-38518168: Type=exact, unit=mg, number=30, form=tablet, route=경구 사용, 2일차부터 15일차까지 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 일본인 참가자 수
기간: 최대 10주
최대 10주
일본인 참가자의 혈액 검사
기간: 최대 10주
최대 10주
일본인 참가자의 임상 실험실 테스트
기간: 최대 10주
최대 10주
일본 참가자의 심전도
기간: 최대 10주
최대 10주
모든 참가자의 JNJ-38518168 혈중 농도
기간: 최대 10주
최대 10주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 백인 참가자의 수
기간: 최대 10주
최대 10주
백인 참가자의 혈액 검사
기간: 최대 10주
최대 10주
백인 참가자의 임상 실험실 테스트
기간: 최대 10주
최대 10주
백인 참가자의 심전도
기간: 최대 10주
최대 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC & Development, L.L.C., Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR100669
  • 38518168ARA1002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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