En studie av säkerheten och farmakokinetiken för JNJ-38518168 hos japanska och kaukasiska manliga deltagare och effekten av JNJ-38518168 på blodnivåerna av midazolam

Inklusionskriterier:

Endast del 1:

• Man, 20 till 55 år.
• Var antingen:
• Av japansk härkomst som har bott utanför Japan i högst 5 år och vars föräldrar och mor- och farföräldrar är japanska, enligt deltagarens muntliga rapport. Japanska deltagare måste ha ett giltigt japanskt pass.

eller

• En icke-spansktalande kaukasisk deltagare som har kaukasiska föräldrar enligt deltagarens muntliga rapport.
• Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 kg/m2 till 25 kg/m2 för deltagare av japansk härkomst och mellan 18,5 kg/m2 och 30 kg/m2 för kaukasiska deltagare.
• Ha en kroppsvikt på minst 50 kg.

Endast del 2:

• Man, 18 till 55 år
• Har ett BMI på 18,5 kg/m2 till 30 kg/m2 och har en kroppsvikt på minst 50 kg.

För både del 1 och 2:

• Var i övrigt frisk utan kliniskt signifikanta avvikelser som bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning, blodkemibedömningar, hematologiska bedömningar, koagulation och urinanalys, mätning av vitala tecken och EKG. Om resultaten från serumkemipanelen, hematologi eller urinanalys ligger utanför de normala referensintervallen, får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta.
• Om en man är heterosexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder måste han vara kirurgiskt steril eller gå med på att använda en dubbelbarriärmetod för preventivmedel och att inte donera spermier under studien och under 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet .
• Genomför en blodtrycksmätning mellan 90 och 140 mmHg systoliskt, inklusive, och mellan 50 och 90 mmHg diastoliskt, vid screening.
• Ha ett 12-avlednings-EKG som överensstämmer med normal hjärtledning och funktion vid screening.
• Icke rökare.

Exklusions kriterier:

• Historik med eller pågående kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser, betydande lungsjukdomar, inklusive bronkospastisk andningssjukdom, diabetes mellitus, njur- eller leverinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten.
• Anamnes med överkänslighet mot eller intolerans av midazolam (endast del 2)
• Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinanalys vid screening eller intagning till studiecentret under period 1 enligt vad utredaren bedömer lämpligt.
• Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-avlednings-EKG vid screening eller intagning till studiecentret under period 1 enligt utredarens bedömning.
• Har någon känd malignitet eller tidigare malignitet (med undantag för basalcellscancer, skivepitelcancer in situ i huden eller skivepitelcancer i huden som har behandlats utan tecken på återfall inom 5 år före den första administrering av studieläkemedlet).